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Die Auswirkungen von präoperativem FoodforCare zu Hause

17. Februar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Einfluss von präoperativem FoodforCare zu Hause auf ernährungsphysiologische und funktionelle Ergebnisse

Der präoperative Ernährungszustand steht in engem Zusammenhang mit der perioperativen Morbidität und den Komplikationen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer proteinreichen Mahlzeit im präoperativen Setting im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 1,4 Millionen Patienten in den Niederlanden operiert. Eine angemessene Nahrungsaufnahme, hauptsächlich Proteinaufnahme, vor der Operation ist wichtig, um die präoperative Muskelkraft und funktionelle Kapazität zu verbessern. Allerdings leiden bis zu 40 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten an Mangelernährung, die sich während des Krankenhausaufenthalts weiter vertieft, was ein unabhängiger Risikofaktor für perioperative Morbidität und schwere Komplikationen ist, die von erhöhtem Muskelverlust über höhere Infektionsraten bis hin zu verzögerten Wunden reichen Heilung und in der Folge ein längerer Krankenhausaufenthalt. Ein angemessenes Verpflegungsangebot ist eine Strategie, um die Proteinaufnahme und damit den Ernährungszustand zu verbessern. Es wird empfohlen, den Studienzeitraum auf den außerklinischen Bereich auszudehnen, um die Auswirkungen einer langfristigen Exposition gegenüber diesem Konzept auf ernährungsphysiologische, funktionelle und klinische Ergebnisse zu untersuchen. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob nach Hause gelieferte proteinreiche Mahlzeiten als Teil des Essensservices von FoodforCare in der präoperativen Umgebung die Proteinaufnahme bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessern. Das zweite Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen auf funktionelle und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Niederlande, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • chirurgische Patienten
  • in einem Umkreis von 40 km um Nijmegen/Veghel leben
  • Aufnahme mindestens 4 Wochen vor der Operation
  • Chirurgie: Urologie, Orthopädie, Gynäkologie, Allgemeine Chirurgie
  • Oralaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (MDRD-GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min und/oder Proteinurie)*
  • Lebensmittelallergie

  • geplanter Urlaub während des Interventionszeitraums

    • Proteinurie wird bei einem Protein-Kreatinin-Verhältnis > 0,5 g/10 mmol oder einer Albuminurie > 300 mg/Tag definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Mahlzeiten von FoodforCare at Home. Das FoodforCare at Home-Konzept besteht aus sechs kleinen protein- und energiereichen Mahlzeiten und Snacks, die zweimal pro Woche geliefert werden. Nach einer individuellen Einnahme wird die Zusammenstellung der Speisen in Zusammensetzung, Ernährung, Geschmack, Aroma und Portionsgröße auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Neben den Mahlzeiten erhalten die Patienten der Interventionsgruppe auch eine Informationsbroschüre über die Bedeutung von Protein während der Behandlung und wie sie ihren Proteinbedarf decken können.
Sonstiges: FoodforCare zu Hause
Sechs kleine proteinreiche Mahlzeiten, die 3 Wochen lang zweimal pro Woche geliefert werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Ernährung für 3 Wochen fortsetzen und hat keine Einschränkungen in ihrer Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme im Verhältnis zum Bedarf
Zeitfenster: 3 Wochen
3-tägiges Ernährungstagebuch, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Wochen
Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Wochen
ShortForm-36-Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Fragen zu körperlichen und psychischen Aspekten. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität des Patienten.
3 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Fragebogen ausgefüllt nach 3 Wochen nach Erhalt der Mahlzeiten. Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen, der keine Gesamtpunktzahl hat. Jede Frage wird separat analysiert. Die Fragen bestehen aus einer Bewertung von 0-10 (je höher, desto besser das Ergebnis) oder mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu).
3 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Diese werden in der elektronischen Patientenakte EPIC 2 Monate nach Baseline retrospektiv ermittelt
2 Monate
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 2 Monate
Diese werden in der elektronischen Patientenakte EPIC 2 Monate nach Baseline retrospektiv ermittelt
2 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Dies wird unter Verwendung eines standardisierten Klassifikationssystems 2 Monate nach Baseline berichtet
2 Monate
Energieaufnahme im Verhältnis zum Bedarf
Zeitfenster: 3 Wochen
3-tägiges Ernährungstagebuch, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB) durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Wochen
Handgriffstärke (kg) durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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