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El impacto de FoodforCare preoperatorio en el hogar

17 de febrero de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

El impacto de FoodforCare preoperatorio en el hogar en los resultados nutricionales y funcionales

El estado nutricional preoperatorio está estrechamente relacionado con la morbilidad y las complicaciones perioperatorias. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un servicio de comidas ricas en proteínas en el entorno preoperatorio en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, se operan aproximadamente 1,4 millones de pacientes en los Países Bajos. La ingesta nutricional adecuada, principalmente la ingesta de proteínas, antes de la cirugía es importante para mejorar la fuerza muscular y la capacidad funcional preoperatorias. Sin embargo, hasta el 40 % de los pacientes ingresados ​​en el hospital sufren de desnutrición y esta se profundiza aún más durante la hospitalización, lo que es un factor de riesgo independiente de morbilidad perioperatoria y complicaciones graves, que van desde una mayor pérdida de masa muscular hasta mayores tasas de infección, herida tardía. curación y posteriormente una estancia hospitalaria prolongada. Un servicio de alimentación adecuado es una estrategia para mejorar la ingesta proteica y con ello el estado nutricional. Se recomienda ampliar el período de estudio al entorno extrahospitalario para explorar los efectos de la exposición a largo plazo a este concepto sobre los resultados nutricionales, funcionales y clínicos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar si las comidas ricas en proteínas entregadas a domicilio, como parte del servicio de comidas de FoodforCare, en el entorno preoperatorio mejoran la ingesta de proteínas en los pacientes que se someten a cirugía, en comparación con la atención habitual. El segundo objetivo es investigar los efectos sobre los resultados funcionales y clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • pacientes quirúrgicos
  • viviendo dentro de un radio de 40 km alrededor de Nijmegen/Veghel
  • inclusión al menos 4 semanas antes de la cirugía
  • cirugía: Urología, Ortopedia, Ginecología, Cirugía General
  • ingesta oral

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal (MDRD-GFR (tasa de filtración glomerular) < 60ml/min y/o proteinuria)*
  • alergia a la comida

  • vacaciones planificadas durante el período de intervención

    • la proteinuria se define en caso de un cociente proteína creatinina > 0,5 g/10 mmol o una albuminuria > 300 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá comidas de FoodforCare at Home. El concepto FoodforCare at Home consiste en seis pequeñas comidas y refrigerios enriquecidos con proteínas y energía que se entregarán dos veces por semana. Tras una toma individual, la composición de los platos se adaptará a las necesidades del paciente en cuanto a composición, dieta, gusto, sabor y tamaño de la ración. Además de las comidas, los pacientes del grupo de intervención también recibirán un folleto informativo sobre la importancia de las proteínas durante el tratamiento y cómo alcanzar sus necesidades proteicas.
Otro: Alimentos para el cuidado en casa
Seis comidas pequeñas ricas en proteínas que se entregarán dos veces por semana durante 3 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con su dieta habitual durante 3 semanas y no tendrá restricciones en su dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de proteínas en relación con las necesidades
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diario de alimentos de 3 días completado al inicio y después de 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) realizada al inicio y después de 3 semanas.
3 semanas
Calidad de vida y estado general de salud
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuestionario ShortForm-36 completado al inicio y después de 3 semanas. Este cuestionario consta de 36 preguntas sobre aspectos físicos y psicológicos. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor calidad de vida del paciente.
3 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuestionario cumplimentado a las 3 semanas de haber recibido las comidas. Este es un cuestionario de elaboración propia que no tiene una puntuación total. Cada pregunta será analizada por separado. Las preguntas consisten en una calificación de 0 a 10 (cuanto más alto, mejor resultado) o con una escala tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo).
3 semanas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 meses
Estos se determinan retrospectivamente en el archivo electrónico del paciente EPIC 2 meses después de la línea de base
2 meses
Readmisiones
Periodo de tiempo: 2 meses
Estos se determinan retrospectivamente en el archivo electrónico del paciente EPIC 2 meses después de la línea de base
2 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
Esto se informa utilizando un sistema de clasificación estandarizado 2 meses después de la línea de base
2 meses
Ingesta de energía en relación con las necesidades
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diario de alimentos de 3 días completado al inicio y después de 3 semanas.
3 semanas
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas
Batería de rendimiento físico breve (SPPB) realizada al inicio y después de 3 semanas.
3 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 semanas
Fuerza de prensión manual (kg) realizada al inicio y a las 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-3043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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