Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti táplálék hatása az otthoni gondozásra

2020. február 17. frissítette: Radboud University Medical Center

A preoperatív FoodforCare otthon hatása a táplálkozási és funkcionális eredményekre

A preoperatív táplálkozási állapot szorosan összefügg a perioperatív morbiditással és szövődményekkel. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a fehérjében gazdag étkezés hatását a preoperatív környezetben a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hollandiában évente körülbelül 1,4 millió beteget operálnak meg. A műtét előtti megfelelő tápanyagbevitel, főleg fehérjebevitel fontos a műtét előtti izomerő és funkcionális kapacitás javítása érdekében. A kórházba kerülő betegek 40%-a azonban alultápláltságban szenved, és ez a kórházi kezelés során tovább mélyült, ami a perioperatív morbiditás és a súlyos szövődmények független kockázati tényezője, a fokozott izomvesztéstől a magasabb fertőzési arányig, a késleltetett sebekig. gyógyulást, majd hosszabb kórházi tartózkodást. A megfelelő étkezési szolgáltatás a fehérjebevitel és ezáltal a táplálkozási állapot javításának egyik stratégiája. Javasoljuk, hogy a vizsgálati időszakot a kórházon kívüli körülményekre is kiterjesszék, hogy feltárják a hosszú távú kitettség hatását a táplálkozási, funkcionális és klinikai eredményekre. Ezért a kutatók célja annak felmérése, hogy a FoodforCare étkezési szolgáltatás részeként a házhoz szállított fehérjedús ételek a műtét előtti körülmények között javítják-e a műtéten átesett betegek fehérjebevitelét a szokásos ellátáshoz képest. A második cél a funkcionális és klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Hollandia, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • sebészeti betegek
  • Nijmegen/Veghel 40 km-es körzetében él
  • legalább 4 héttel a műtét előtt
  • sebészet: urológia, ortopédia, nőgyógyászat, általános sebészet
  • szájon át történő bevitel

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség (MDRD-GFR (glomeruláris filtrációs ráta) < 60 ml/perc és/vagy proteinuria)*
  • ételallergia

  • tervezett szabadság a beavatkozási időszakban

    • proteinuria akkor definiálható, ha a fehérje kreatinin aránya > 0,5g/10mmol vagy albuminuria >300mg/nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport étkezést a FoodforCare at Home-tól kap. A FoodforCare at Home koncepció hat kis fehérjével és energiával dúsított ételből és harapnivalóból áll, amelyeket hetente kétszer szállítanak ki. Egyedi fogyasztás után az ételek összetétele a páciens igényeihez igazodik összetétel, étrend, íz, íz és adagméret tekintetében. Az étkezések mellett az intervenciós csoportba tartozó betegek tájékoztatót is kapnak a fehérje fontosságáról a kezelés során és fehérjeszükségletük eléréséről.
Egyéb: FoodforCare otthon
Hat kis fehérjedús étel, amelyet hetente kétszer szállítanak 3 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 3 hétig folytatja a szokásos diétát, és nincs korlátozás az étrendjükben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérjebevitel az igényekhez képest
Időkeret: 3 hét
Kiinduláskor és 3 hét után kitöltött 3 napos étkezési napló.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hét
A páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) a kiinduláskor és 3 hét után történt.
3 hét
Életminőség és általános egészségi állapot
Időkeret: 3 hét
ShortForm-36 kérdőív kitöltve a kiinduláskor és 3 hét után. Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek fizikai és pszichológiai vonatkozásúak. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg életminősége.
3 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hét
Kérdőív kitöltése 3 hét étkezés után. Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amelynek nincs összpontszáma. Minden kérdést külön-külön elemzünk. A kérdések 0-tól 10-ig (minél magasabb, annál jobb eredmény) vagy 5-ös Likert-skálával (teljes mértékben nem értek egyet-teljesen egyetértek) állnak.
3 hét
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 hónap
Ezeket visszamenőlegesen az elektronikus betegállomány EPIC-ben határozzák meg 2 hónappal a kiindulás után
2 hónap
Visszafogadások
Időkeret: 2 hónap
Ezeket visszamenőlegesen az elektronikus betegállomány EPIC-ben határozzák meg 2 hónappal a kiindulás után
2 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 hónap
Ezt szabványosított osztályozási rendszer segítségével jelentik 2 hónappal az alapvonal után
2 hónap
Energiafelvétel az igényekhez viszonyítva
Időkeret: 3 hét
Kiinduláskor és 3 hét után kitöltött 3 napos étkezési napló.
3 hét
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hét
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alapvonalon és 3 hét után végrehajtva.
3 hét
Izomerő
Időkeret: 3 hét
A kézfogás erőssége (kg) az alapvonalon és a 3 hét után.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-3043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a FoodforCare otthon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel