- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488511
L'impatto di FoodforCare preoperatorio a casa
17 febbraio 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'impatto di FoodforCare preoperatorio a casa sui risultati nutrizionali e funzionali
Lo stato nutrizionale preoperatorio è strettamente correlato alla morbilità e alle complicanze perioperatorie.
Questo studio mira a determinare l'effetto di un pasto ricco di proteine nel contesto preoperatorio rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ogni anno vengono operati circa 1,4 milioni di pazienti nei Paesi Bassi.
Un adeguato apporto nutrizionale, principalmente di proteine, prima dell'intervento chirurgico è importante per migliorare la forza muscolare preoperatoria e la capacità funzionale.
Tuttavia, fino al 40% dei pazienti ricoverati in ospedale soffre di malnutrizione e questo si è ulteriormente approfondito durante il ricovero, che è un fattore di rischio indipendente per morbilità perioperatoria e gravi complicanze, che vanno dall'aumento della perdita muscolare, a tassi di infezione più elevati, ritardo della ferita guarigione e successivamente una degenza ospedaliera prolungata.
Un servizio di ristorazione adeguato è una strategia per migliorare l'assunzione di proteine e quindi lo stato nutrizionale.
Si raccomanda l'estensione del periodo di studio al contesto extraospedaliero per esplorare gli effetti dell'esposizione a lungo termine a questo concetto sugli esiti nutrizionali, funzionali e clinici.
Pertanto, i ricercatori mirano a valutare se i pasti ricchi di proteine consegnati a domicilio, come parte del servizio pasti FoodforCare, nel contesto preoperatorio migliorano l'assunzione di proteine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, rispetto alle cure abituali.
Il secondo obiettivo è indagare gli effetti sugli esiti funzionali e clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Olanda, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- pazienti chirurgici
- vivono in un raggio di 40 km intorno a Nijmegen/Veghel
- inclusione almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
- chirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginecologia, Chirurgia Generale
- assunzione orale
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale (MDRD-GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 60 ml/min e/o proteinuria)*
- allergia al cibo
ferie programmate durante il periodo di intervento
- la proteinuria è definita in caso di un rapporto di creatinina proteica > 0,5 g/10 mmol o di un'albuminuria > 300 mg/die.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà i pasti da FoodforCare at Home.
Il concetto FoodforCare at Home consiste in sei piccoli pasti e spuntini arricchiti di proteine ed energia che verranno consegnati due volte a settimana.
Dopo un'assunzione individuale, la composizione dei piatti sarà adattata alle esigenze del paziente in termini di composizione, dieta, gusto, sapore e dimensione della porzione.
Oltre ai pasti, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno anche un opuscolo informativo sull'importanza delle proteine durante il trattamento e su come raggiungere il proprio fabbisogno proteico.
|
Sei piccoli pasti ricchi di proteine che verranno consegnati due volte a settimana per 3 settimane.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà la sua dieta abituale per 3 settimane e non avrà restrizioni alla sua dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di proteine rispetto al fabbisogno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Diario alimentare di 3 giorni compilato al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) eseguita al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
|
Qualità della vita e stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questionario ShortForm-36 compilato al basale e dopo 3 settimane.
Questo questionario è composto da 36 domande sugli aspetti fisici e psicologici.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita del paziente.
|
3 settimane
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questionario compilato dopo 3 settimane dalla ricezione dei pasti.
Questo è un questionario auto-sviluppato che non ha un punteggio totale.
Ogni domanda sarà analizzata separatamente.
Le domande consistono in una valutazione da 0 a 10 (più alto è, migliore è il risultato) o con una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo-completamente d'accordo).
|
3 settimane
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questi sono determinati retrospettivamente nella cartella clinica elettronica del paziente EPIC 2 mesi dopo il basale
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Due mesi
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Riammissioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questi sono determinati retrospettivamente nella cartella clinica elettronica del paziente EPIC 2 mesi dopo il basale
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Due mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo viene riportato utilizzando un sistema di classificazione standardizzato 2 mesi dopo il basale
|
Due mesi
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Assunzione energetica relativa al fabbisogno
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Diario alimentare di 3 giorni compilato al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) eseguita al basale e dopo 3 settimane.
|
3 settimane
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Forza di presa della mano (kg) eseguita al basale e a 3 settimane.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-3043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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