Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad předoperační FoodforCare doma

17. února 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv předoperační FoodforCare doma na nutriční a funkční výsledky

Předoperační stav výživy úzce souvisí s perioperační morbiditou a komplikacemi. Tato studie si klade za cíl zjistit účinek jídla bohatého na bílkoviny v předoperačním prostředí ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je v Nizozemsku operováno přibližně 1,4 milionu pacientů. Adekvátní nutriční příjem, především příjem bílkovin, před operací je důležitý pro zlepšení předoperační svalové síly a funkční kapacity. Až 40 % pacientů přijatých do nemocnice však trpí podvýživou, která se během hospitalizace dále prohlubovala, což je nezávislý rizikový faktor perioperační morbidity a závažných komplikací, od zvýšené ztráty svalové hmoty až po vyšší míru infekce, opožděnou ránu uzdravení a následně prodloužený pobyt v nemocnici. Adekvátní stravovací služba je jednou ze strategií, jak zlepšit příjem bílkovin a tím i nutriční stav. Pro prozkoumání účinků dlouhodobého vystavení tomuto konceptu na nutriční, funkční a klinické výsledky se doporučuje prodloužení doby studie na mimonemocniční prostředí. Proto se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, zda domácí jídla bohatá na bílkoviny v rámci stravovacích služeb FoodforCare v předoperačním prostředí zlepšují příjem bílkovin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok ve srovnání s obvyklou péčí. Druhým cílem je prozkoumat účinky na funkční a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holandsko, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • chirurgické pacienty
  • žijící v okruhu 40 km kolem Nijmegenu/Veghelu
  • zařazení minimálně 4 týdny před operací
  • chirurgie: Urologie, Ortopedie, Gynekologie, Všeobecná chirurgie
  • perorální příjem

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (MDRD-GFR (glomerulární filtrace) < 60 ml/min a/nebo proteinurie)*
  • alergie na jídlo

  • plánovaná dovolená během intervenčního období

    • proteinurie je definována v případě poměru proteinu a kreatininu > 0,5 g/10 mmol nebo albuminurie > 300 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat jídla od FoodforCare at Home. Koncept FoodforCare at Home se skládá ze šesti malých jídel a svačin obohacených bílkovinami a energií, které budou dodávány dvakrát týdně. Po individuálním příjmu bude skladba pokrmů přizpůsobena potřebám pacienta z hlediska složení, stravy, chuti, chuti a velikosti porce. Kromě jídla obdrží pacienti v intervenční skupině také informační leták o důležitosti bílkovin během léčby a o tom, jak dosáhnout jejich potřeby bílkovin.
Jiný: FoodforCare doma
Šest malých jídel bohatých na bílkoviny, která budou dodávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě po dobu 3 týdnů a nebude mít žádná omezení ve své stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin v poměru k požadavkům
Časové okno: 3 týdny
3denní potravinový deník vyplněný na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 3 týdny
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA) prováděné na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Kvalita života a celkový zdravotní stav
Časové okno: 3 týdny
ShortForm-36 dotazník vyplněný na začátku a po 3 týdnech. Tento dotazník se skládá z 36 otázek týkajících se fyzických a psychických aspektů. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
3 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny
Dotazník vyplněný po 3 týdnech příjmu stravy. Jedná se o samostatně vyvinutý dotazník, který nemá celkové skóre. Každá otázka bude analyzována samostatně. Otázky se skládají ze známkování od 0 do 10 (čím vyšší, tím lepší výsledek) nebo pomocí 5bodové Likertovy škály (naprosto nesouhlasím – zcela souhlasím).
3 týdny
Délka pobytu
Časové okno: 2 měsíce
Ty jsou stanoveny retrospektivně v elektronickém souboru pacientů EPIC 2 měsíce po výchozí hodnotě
2 měsíce
Readmise
Časové okno: 2 měsíce
Ty jsou stanoveny retrospektivně v elektronickém souboru pacientů EPIC 2 měsíce po výchozí hodnotě
2 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
To je hlášeno pomocí standardizovaného klasifikačního systému 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce
Příjem energie v poměru k potřebám
Časové okno: 3 týdny
3denní potravinový deník vyplněný na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Funkční stav
Časové okno: 3 týdny
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) byla provedena na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Svalová síla
Časové okno: 3 týdny
Síla stisku ruky (kg) prováděná na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-3043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FoodforCare doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit