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O impacto do FoodforCare pré-operatório em casa

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

O impacto do FoodforCare pré-operatório em casa nos resultados nutricionais e funcionais

O estado nutricional pré-operatório está intimamente relacionado à morbidade e complicações perioperatórias. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um serviço de refeição rica em proteínas no cenário pré-operatório em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 1,4 milhão de pacientes na Holanda são operados. A ingestão nutricional adequada, principalmente a ingestão de proteínas, antes da cirurgia é importante para melhorar a força muscular e a capacidade funcional no pré-operatório. No entanto, até 40% dos pacientes admitidos no hospital sofrem de desnutrição e isso se aprofunda durante a hospitalização, que é um fator de risco independente para morbidade perioperatória e complicações graves, variando de aumento da perda muscular a taxas mais altas de infecção, atraso na ferida cura e, posteriormente, uma internação hospitalar prolongada. Um serviço de alimentação adequado é uma estratégia para melhorar a ingestão de proteínas e, consequentemente, o estado nutricional. A extensão do período do estudo para o ambiente fora do hospital é recomendada para explorar os efeitos da exposição a longo prazo a esse conceito nos resultados nutricionais, funcionais e clínicos. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar se as refeições ricas em proteínas entregues em casa, como parte do serviço de refeições FoodforCare, no ambiente pré-operatório, melhoram a ingestão de proteínas em pacientes submetidos à cirurgia, em comparação com os cuidados habituais. O segundo objetivo é investigar os efeitos nos resultados funcionais e clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holanda, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pacientes cirúrgicos
  • morando em um raio de 40 km ao redor de Nijmegen/Veghel
  • inclusão pelo menos 4 semanas antes da cirurgia
  • cirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginecologia, Cirurgia Geral
  • ingestão oral

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal (MDRD-GFR (taxa de filtração glomerular) < 60ml/min e/ou proteinúria)*
  • alergia alimentar

  • férias planejadas durante o período de intervenção

    • proteinúria é definida em caso de relação proteína creatinina > 0,5g/10mmol ou albuminúria > 300mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá refeições do FoodforCare at Home. O conceito FoodforCare at Home consiste em seis pequenas refeições e lanches enriquecidos com proteínas e energia que serão entregues duas vezes por semana. Após uma ingestão individual, a composição dos pratos será adaptada às necessidades do paciente em termos de composição, dieta, sabor, sabor e tamanho da porção. Além das refeições, os pacientes do grupo intervenção também receberão um folheto informativo sobre a importância da proteína durante o tratamento e como atingir suas necessidades proteicas.
Outro: FoodforCare em casa
Seis pequenas refeições ricas em proteínas que serão entregues duas vezes por semana durante 3 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuará sua dieta habitual por 3 semanas e não terá restrições à sua dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de proteínas em relação às necessidades
Prazo: 3 semanas
Diário alimentar de 3 dias preenchido no início e após 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 3 semanas
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) realizada no início e após 3 semanas.
3 semanas
Qualidade de vida e estado geral de saúde
Prazo: 3 semanas
Questionário ShortForm-36 preenchido no início e após 3 semanas. Este questionário é composto por 36 questões sobre aspectos físicos e psicológicos. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do paciente.
3 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas
Questionário preenchido após 3 semanas de recebimento de refeições. Trata-se de um questionário autoelaborado que não possui pontuação total. Cada questão será analisada separadamente. As perguntas consistem em notas de 0 a 10 (quanto maior, melhor o resultado) ou com uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
3 semanas
Duração da estadia
Prazo: 2 meses
Estes são determinados retrospectivamente no arquivo eletrônico do paciente EPIC 2 meses após a linha de base
2 meses
Readmissões
Prazo: 2 meses
Estes são determinados retrospectivamente no arquivo eletrônico do paciente EPIC 2 meses após a linha de base
2 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Isso é relatado usando um sistema de classificação padronizado 2 meses após a linha de base
2 meses
Consumo de energia em relação aos requisitos
Prazo: 3 semanas
Diário alimentar de 3 dias preenchido no início e após 3 semanas.
3 semanas
Status funcional
Prazo: 3 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) realizada no início e após 3 semanas.
3 semanas
Força muscular
Prazo: 3 semanas
Força de preensão manual (kg) realizada no início e em 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-3043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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