Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ FoodforCare i hjemmet

17. februar 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Indvirkningen af ​​præoperativ FoodforCare at Home på ernæringsmæssige og funktionelle resultater

Præoperativ ernæringstilstand er tæt forbundet med perioperativ morbiditet og komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en proteinrig måltidsservice i præoperative omgivelser sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver cirka 1,4 millioner patienter i Holland opereret. Tilstrækkelig ernæringsindtag, primært proteinindtag, før operation er vigtig for at forbedre præoperativ muskelstyrke og funktionsevne. Imidlertid lider op til 40 % af patienter indlagt på hospitalet af underernæring, og dette blev yderligere uddybet under indlæggelsen, hvilket er en uafhængig risikofaktor for perioperativ morbiditet og alvorlige komplikationer, lige fra øget muskeltab til højere infektionsrater, forsinket sår helbredelse og efterfølgende et længere hospitalsophold. En passende madservice er en strategi til at forbedre proteinindtaget og dermed ernæringsstatus. Forlængelse af undersøgelsesperioden til uden for hospitalet anbefales for at udforske virkningerne af langtidseksponering for dette koncept på ernæringsmæssige, funktionelle og kliniske resultater. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere, om hjemmeleverede proteinrige måltider, som en del af FoodforCare måltidsservice, i det præoperative miljø forbedrer proteinindtaget hos patienter, der skal opereres, sammenlignet med sædvanlig pleje. Det andet mål er at undersøge virkningerne på funktionelle og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kirurgiske patienter
  • bor inden for en radius på 40 km omkring Nijmegen/Veghel
  • inklusion mindst 4 uger før operationen
  • kirurgi: Urologi, ortopædi, gynækologi, almen kirurgi
  • oralt indtag

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens (MDRD-GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min og/eller proteinuri)*
  • fødevareallergi

  • planlagt ferie i indsatsperioden

    • proteinuri er defineret i tilfælde af et protein-kreatininforhold > 0,5 g/10 mmol eller en albuminuri > 300 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage måltider fra FoodforCare at Home. FoodforCare at Home-konceptet består af seks små protein- og energiberigede måltider og snacks, der bliver leveret to gange om ugen. Efter et individuelt indtag vil sammensætningen af ​​retterne blive skræddersyet til patientens behov i forhold til sammensætning, kost, smag, smag og portionsstørrelse. Udover måltiderne vil patienter i interventionsgruppen også modtage en informationsfolder om vigtigheden af ​​protein under behandlingen, og hvordan de når deres proteinbehov.
Andet: FoodforCare derhjemme
Seks små proteinrige måltider, der vil blive leveret to gange om ugen i 3 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige kost i 3 uger og har ingen begrænsninger for deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag i forhold til behov
Tidsramme: 3 uger
3-dages maddagbog udfyldt ved baseline og efter 3 uger.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 uger
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) udført ved baseline og efter 3 uger.
3 uger
Livskvalitet og generel sundhedstilstand
Tidsramme: 3 uger
ShortForm-36 spørgeskema udfyldt ved baseline og efter 3 uger. Dette spørgeskema består af 36 spørgsmål om fysiske og psykiske aspekter. Hvert element scores på et 0 til 100-område. Jo højere score, jo højere livskvalitet for patienten.
3 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger
Spørgeskema udfyldt efter 3 ugers modtagelse af måltider. Dette er et selvudviklet spørgeskema, som ikke har en samlet score. Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat. Spørgsmål består af karakter fra 0-10 (jo højere, jo bedre resultat) eller med en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig).
3 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske patientjournal EPIC 2 måneder efter baseline
2 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske patientjournal EPIC 2 måneder efter baseline
2 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Dette rapporteres ved hjælp af et standardiseret klassifikationssystem 2 måneder efter baseline
2 måneder
Energiindtag i forhold til krav
Tidsramme: 3 uger
3-dages maddagbog udfyldt ved baseline og efter 3 uger.
3 uger
Funktionel status
Tidsramme: 3 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) udført ved baseline og efter 3 uger.
3 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 uger
Håndgrebsstyrke (kg) udført ved baseline og efter 3 uger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med FoodforCare derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner