Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego programu FoodforCare w domu

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ przedoperacyjnej diety FoodforCare w domu na wyniki żywieniowe i funkcjonalne

Przedoperacyjny stan odżywienia jest ściśle związany z chorobowością i powikłaniami okołooperacyjnymi. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu posiłków bogatych w białko w okresie przedoperacyjnym w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Holandii operuje się około 1,4 miliona pacjentów. Odpowiednie spożycie składników odżywczych, głównie białka, przed operacją jest ważne dla poprawy przedoperacyjnej siły mięśniowej i wydolności funkcjonalnej. Jednak nawet 40% pacjentów przyjmowanych do szpitala cierpi z powodu niedożywienia, które dodatkowo pogłębia się w trakcie hospitalizacji, co jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności okołooperacyjnej i ciężkich powikłań, począwszy od zwiększonej utraty mięśni, po większą częstość infekcji, opóźnioną ranę wyzdrowienia, a następnie przedłużonego pobytu w szpitalu. Odpowiednie pożywienie to jedna ze strategii poprawy spożycia białka, a tym samym stanu odżywienia. Zaleca się przedłużenie okresu badania do warunków pozaszpitalnych w celu zbadania wpływu długotrwałego narażenia na tę koncepcję na wyniki żywieniowe, funkcjonalne i kliniczne. Dlatego badacze mają na celu ocenę, czy dostarczane do domu posiłki bogate w białko w ramach usługi żywieniowej FoodforCare w warunkach przedoperacyjnych poprawiają spożycie białka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w porównaniu ze zwykłą opieką. Drugim celem jest zbadanie wpływu na wyniki funkcjonalne i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holandia, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pacjentów chirurgicznych
  • mieszkających w promieniu 40 km wokół Nijmegen/Veghel
  • włączenie co najmniej 4 tygodnie przed operacją
  • chirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginekologia, Chirurgia ogólna
  • przyjmowanie doustne

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (MDRD-GFR (przesączanie kłębuszkowe) < 60 ml/min i (lub) białkomocz)*
  • alergia pokarmowa

  • planowany urlop w okresie interwencyjnym

    • białkomocz definiuje się, gdy stosunek białka do kreatyniny > 0,5 g/10 mmol lub albuminuria > 300 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma posiłki z FoodforCare at Home. Koncepcja FoodforCare at Home składa się z sześciu małych, wzbogaconych w białko i energię posiłków i przekąsek, które będą dostarczane dwa razy w tygodniu. Po indywidualnym przyjęciu skład dań zostanie dostosowany do potrzeb pacjenta pod względem składu, diety, smaku, aromatu oraz wielkości porcji. Poza posiłkami pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają również ulotkę informacyjną o znaczeniu białka w trakcie leczenia oraz o tym, jak zaspokoić swoje zapotrzebowanie na białko.
Inny: FoodforCare w domu
Sześć małych, bogatych w białko posiłków, które będą dostarczane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą dietę przez 3 tygodnie i nie będzie miała żadnych ograniczeń w swojej diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka w stosunku do zapotrzebowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3-dniowy dzienniczek żywieniowy wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA) przeprowadzona na początku badania i po 3 tygodniach.
3 tygodnie
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz ShortForm-36 wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach. Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań dotyczących aspektów fizycznych i psychicznych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
3 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz wypełniony po 3 tygodniach przyjmowania posiłków. Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz, który nie ma całkowitego wyniku. Każde pytanie będzie analizowane osobno. Pytania składają się z ocen od 0 do 10 (im wyższy wynik, tym lepszy wynik) lub 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam).
3 tygodnie
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Są one określane retrospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta EPIC 2 miesiące po wartości początkowej
2 miesiące
Readmisje
Ramy czasowe: 2 miesiące
Są one określane retrospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta EPIC 2 miesiące po wartości początkowej
2 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jest to zgłaszane przy użyciu znormalizowanego systemu klasyfikacji 2 miesiące po wartości wyjściowej
2 miesiące
Pobór energii w stosunku do zapotrzebowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3-dniowy dzienniczek żywieniowy wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach.
3 tygodnie
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Short Physical Performance Battery (SPPB) przeprowadzono na początku badania i po 3 tygodniach.
3 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Siła chwytu dłoni (kg) wykonywana na początku badania i po 3 tygodniach.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-3043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na FoodforCare w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj