Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ FoodforCare hjemme

17. februar 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av preoperativ FoodforCare hjemme på ernæringsmessige og funksjonelle resultater

Preoperativ ernæringstilstand er nært knyttet til perioperativ morbiditet og komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en proteinrik måltidsservering i preoperativ setting sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir cirka 1,4 millioner pasienter i Nederland operert. Tilstrekkelig næringsinntak, hovedsakelig proteininntak, før operasjon er viktig for å forbedre preoperativ muskelstyrke og funksjonskapasitet. Imidlertid lider opptil 40 % av pasienter innlagt på sykehus av underernæring, og dette ble ytterligere forsterket under innleggelse, noe som er en uavhengig risikofaktor for perioperativ sykelighet og alvorlige komplikasjoner, alt fra økt muskeltap, til høyere infeksjonsrater, forsinket sår. helbredelse og deretter et lengre sykehusopphold. En adekvat matservering er en strategi for å forbedre proteininntaket og dermed ernæringsstatusen. Forlengelse av studieperioden til utenfor sykehus anbefales for å utforske effekten av langtidseksponering for dette konseptet på ernæringsmessige, funksjonelle og kliniske resultater. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere om hjemmeleverte proteinrike måltider, som en del av FoodforCare måltidstjeneste, i preoperativ setting forbedrer proteininntaket hos pasienter som gjennomgår kirurgi, sammenlignet med vanlig behandling. Det andre målet er å undersøke effektene på funksjonelle og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Nederland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kirurgiske pasienter
  • bor innenfor en radius på 40 km rundt Nijmegen/Veghel
  • inkludering minst 4 uker før operasjonen
  • kirurgi: Urologi, ortopedi, gynekologi, generell kirurgi
  • oralt inntak

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (MDRD-GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min og/eller proteinuri)*
  • matallergi

  • planlagt ferie i intervensjonsperioden

    • proteinuri er definert ved et proteinkreatininforhold > 0,5 g/10 mmol eller albuminuri > 300 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta måltider fra FoodforCare at Home. FoodforCare at Home-konseptet består av seks små protein- og energiberikede måltider og snacks som leveres to ganger i uken. Etter et individuelt inntak vil sammensetningen av rettene tilpasses pasientens behov når det gjelder sammensetning, kosthold, smak, smak og porsjonsstørrelse. I tillegg til måltidene vil pasienter i intervensjonsgruppen også få et informasjonshefte om viktigheten av protein under behandling og hvordan de kan nå sitt proteinbehov.
Annen: FoodforCare hjemme
Seks små proteinrike måltider som vil bli levert to ganger i uken i 3 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige kosthold i 3 uker og har ingen restriksjoner på kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak i forhold til behov
Tidsramme: 3 uker
3-dagers matdagbok fylt ut ved baseline og etter 3 uker.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) utført ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Livskvalitet og generell helsetilstand
Tidsramme: 3 uker
ShortForm-36 spørreskjema fylt ut ved baseline og etter 3 uker. Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål om fysiske og psykiske aspekter. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet har pasienten.
3 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker
Spørreskjema fylt ut etter 3 uker med mottak av måltider. Dette er et egenutviklet spørreskjema som ikke har en totalscore. Hvert spørsmål vil bli analysert separat. Spørsmål består av karakterer fra 0-10 (jo høyere, jo bedre utfall) eller med en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig).
3 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske pasientfilen EPIC 2 måneder etter baseline
2 måneder
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske pasientfilen EPIC 2 måneder etter baseline
2 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Dette rapporteres ved hjelp av et standardisert klassifiseringssystem 2 måneder etter baseline
2 måneder
Energiinntak i forhold til krav
Tidsramme: 3 uker
3-dagers matdagbok fylt ut ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Funksjonell status
Tidsramme: 3 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) utført ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 uker
Håndgrepsstyrke (kg) utført ved baseline og ved 3 uker.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-3043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på FoodforCare hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere