Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной диеты FoodforCare в домашних условиях

17 февраля 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние предоперационной диеты FoodforCare в домашних условиях на пищевые и функциональные исходы

Предоперационное состояние питания тесно связано с периоперационной заболеваемостью и осложнениями. Это исследование направлено на определение эффекта богатого белком питания в предоперационных условиях по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Нидерландах оперируют около 1,4 миллиона пациентов. Адекватное потребление пищи, в основном белка, перед операцией важно для улучшения предоперационной мышечной силы и функциональной способности. Тем не менее, до 40% пациентов, поступивших в стационар, страдают от недостаточности питания, которая еще больше усугубляется во время госпитализации, что является независимым фактором риска периоперационной заболеваемости и тяжелых осложнений, начиная от повышенной потери мышечной массы и заканчивая более высокими показателями инфицирования, отсроченными раневыми осложнениями. заживление и последующее длительное пребывание в стационаре. Адекватное питание является одной из стратегий улучшения потребления белка и, следовательно, состояния питания. Рекомендуется продлить период исследования до внебольничных условий, чтобы изучить влияние длительного воздействия этой концепции на пищевые, функциональные и клинические исходы. Таким образом, исследователи стремятся оценить, улучшает ли доставляемое на дом богатое белком питание в рамках службы питания FoodforCare в предоперационных условиях потребление белка у пациентов, перенесших операцию, по сравнению с обычным уходом. Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать влияние на функциональные и клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • хирургические пациенты
  • проживание в радиусе 40 км от Неймегена/Вегеля
  • включение не менее чем за 4 недели до операции
  • хирургия: урология, ортопедия, гинекология, общая хирургия
  • пероральный прием

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность (MDRD-СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин и/или протеинурия)*
  • пищевая аллергия

  • запланированный отпуск в период вмешательства

    • протеинурия определяется при соотношении белкового креатинина > 0,5 г/10 ммоль или альбуминурии > 300 мг/сут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать питание от FoodforCare at Home. Концепция FoodforCare at Home состоит из шести небольших блюд и закусок, обогащенных белком и энергией, которые будут доставляться два раза в неделю. После индивидуального приема состав блюд будет адаптирован к потребностям пациента с точки зрения состава, диеты, вкуса, аромата и размера порции. Помимо еды, пациенты в группе вмешательства также получат информационный буклет о важности белка во время лечения и о том, как удовлетворить свои потребности в белке.
Другой: Еда для ухода дома
Шесть небольших порций, богатых белком, которые будут доставляться два раза в неделю в течение 3 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет продолжать свою обычную диету в течение 3 недель и не будет иметь никаких ограничений в своем рационе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление белка относительно потребности
Временное ограничение: 3 недели
Дневник питания за 3 дня, который заполняется исходно и через 3 недели.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 недели
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), проводилась исходно и через 3 недели.
3 недели
Качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 недели
Анкета ShortForm-36 заполнялась исходно и через 3 недели. Эта анкета состоит из 36 вопросов о физических и психологических аспектах. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше качество жизни пациента.
3 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 недели
Анкета заполняется через 3 недели приема пищи. Это самостоятельно разработанная анкета, которая не имеет общего балла. Каждый вопрос будет проанализирован отдельно. Вопросы состоят из оценок от 0 до 10 (чем выше, тем лучше результат) или с 5-балльной шкалой Лайкерта (полностью не согласен-полностью согласен).
3 недели
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 месяца
Они определяются ретроспективно в электронной карте пациента EPIC через 2 месяца после исходного уровня.
2 месяца
Повторные приемы
Временное ограничение: 2 месяца
Они определяются ретроспективно в электронной карте пациента EPIC через 2 месяца после исходного уровня.
2 месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Об этом сообщается с использованием стандартизированной системы классификации через 2 месяца после исходного уровня.
2 месяца
Потребление энергии относительно потребностей
Временное ограничение: 3 недели
Дневник питания за 3 дня, который заполняется исходно и через 3 недели.
3 недели
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 недели
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) выполнялась в начале исследования и через 3 недели.
3 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 недели
Сила захвата рук (кг) в исходном состоянии и через 3 недели.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-3043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Еда для ухода дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться