Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preoperatieve FoodforCare thuis

17 februari 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De impact van preoperatieve FoodforCare thuis op voedings- en functionele resultaten

De preoperatieve voedingstoestand hangt nauw samen met perioperatieve morbiditeit en complicaties. Deze studie heeft tot doel het effect van een eiwitrijke maaltijdservice in de preoperatieve setting te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 1,4 miljoen patiënten geopereerd. Adequate voedingsinname, voornamelijk eiwitinname, vóór de operatie is belangrijk om preoperatieve spierkracht en functionele capaciteit te verbeteren. Echter, tot 40% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen lijdt aan ondervoeding en dit wordt nog erger tijdens ziekenhuisopname, wat een onafhankelijke risicofactor is voor peri-operatieve morbiditeit en ernstige complicaties, gaande van meer spierverlies tot hogere infectiepercentages, vertraagde wondgenezing genezing en vervolgens een langdurig verblijf in het ziekenhuis. Een adequate foodservice is een strategie om de eiwitinname en daarmee de voedingstoestand te verbeteren. Uitbreiding van de onderzoeksperiode tot buiten het ziekenhuis wordt aanbevolen om de effecten van langdurige blootstelling aan dit concept op voedings-, functionele en klinische resultaten te onderzoeken. Daarom willen de onderzoekers evalueren of thuisbezorgde eiwitrijke maaltijden, als onderdeel van de FoodforCare-maaltijdservice, in de preoperatieve setting de eiwitinname verbetert bij patiënten die een operatie ondergaan, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het tweede doel is het onderzoeken van de effecten op functionele en klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Nederland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • chirurgische patiënten
  • woonachtig binnen een straal van 40 km rond Nijmegen/Veghel
  • opname minimaal 4 weken voor de operatie
  • chirurgie: urologie, orthopedie, gynaecologie, algemene chirurgie
  • orale inname

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (MDRD-GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min en/of proteïnurie)*
  • voedselallergie

  • geplande vakantie tijdens de interventieperiode

    • proteïnurie is gedefinieerd bij een eiwitcreatinineratio > 0,5 g/10 mmol of een albuminurie > 300 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt maaltijden van FoodforCare at Home. Het FoodforCare at Home-concept bestaat uit zes kleine eiwit- en energieverrijkte maaltijden en tussendoortjes die twee keer per week worden bezorgd. Na een individuele intake wordt de samenstelling van de gerechten afgestemd op de behoefte van de patiënt wat betreft samenstelling, voeding, smaak, aroma en portiegrootte. Naast de maaltijden krijgen patiënten in de interventiegroep ook een informatiefolder over het belang van eiwit tijdens de behandeling en hoe ze aan hun eiwitbehoefte kunnen voldoen.
Ander: FoodforCare voor thuis
Zes kleine eiwitrijke maaltijden die 3 weken lang twee keer per week worden bezorgd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep gaat 3 weken door met hun gebruikelijke dieet en heeft geen beperkingen aan hun dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitinname in verhouding tot de behoefte
Tijdsspanne: 3 weken
3-daags voedingsdagboek ingevuld bij baseline en na 3 weken.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 weken
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) uitgevoerd bij baseline en na 3 weken.
3 weken
Kwaliteit van leven en algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 weken
ShortForm-36 vragenlijst ingevuld bij baseline en na 3 weken. Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen over lichamelijke en psychische aspecten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
3 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken
Vragenlijst ingevuld na 3 weken na ontvangst van maaltijden. Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst die geen totaalscore kent. Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd. Vragen bestaan ​​uit een beoordeling van 0-10 (hoe hoger, hoe beter de uitkomst) of met een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens).
3 weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze worden 2 maanden na baseline achteraf vastgesteld in het elektronisch patiëntendossier EPIC
2 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze worden 2 maanden na baseline achteraf vastgesteld in het elektronisch patiëntendossier EPIC
2 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit wordt gerapporteerd met behulp van een gestandaardiseerd classificatiesysteem 2 maanden na baseline
2 maanden
Energieopname in relatie tot behoefte
Tijdsspanne: 3 weken
3-daags voedingsdagboek ingevuld bij baseline en na 3 weken.
3 weken
Functionele status
Tijdsspanne: 3 weken
Short Physical Performance Battery (SPPB) uitgevoerd bij baseline en na 3 weken.
3 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken
Handgreepkracht (kg) uitgevoerd bij baseline en na 3 weken.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-3043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op FoodforCare voor thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren