将限制谱成像 (RSI) 与传统和简化的乳腺 MRI 进行乳腺癌筛查进行比较
这项研究正在研究一种乳腺癌筛查技术，限制谱成像 (RSI)，作为大多数医疗保健专业人员使用的乳腺磁共振成像 (MRI) 的可能替代方案。
本研究涉及的技术是：
-限制光谱成像（RSI）
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是衡量 RSI 与标准乳腺 MRI 相比诊断乳腺癌的能力。
RSI 是一种技术，已被证明可以解决用于制作前列腺和大脑图像的某些类型的 MRI 检查的局限性。 RSI 不是 FDA 批准的筛查技术，而是一种高级弥散技术，弥散加权成像被用作标准乳腺 MRI 的一部分。 RSI 已被证明可以改善前列腺和大脑中的肿瘤检测。 例如，最近一项针对前列腺的试点研究表明，与不使用 RSI 技术的 MRI 相比，添加 RSI 可以提高发现前列腺癌特定阶段的能力。 通过比较 RSI 诊断乳腺癌的能力，未来的临床测试可以确定 RSI 是否是一种更有效的乳腺癌筛查方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第 1 组将由参加乳房 MRI 筛查的女性组成：
- 年龄 >= 18
- 女性
- 无乳腺疾病症状
- 使用 MRI 进行常规乳腺癌筛查
第 2 组将由接受乳房 X 光检查（2D 或 3D 断层合成）并在诊断检查后建议进行活检的女性组成：
- 年龄 >= 18
- 女性
- 无乳腺疾病症状
- 使用乳房 X 线照片（2D 或 3D 断层合成）和/或超声进行常规乳腺癌筛查
- 后续诊断检查后建议进行活检（BI-RADS 4 或 5）
放射科医生读者参与者
纳入标准
- 必须具有解读乳腺 MRI 的临床经验。
- 必须用 RSI 解释至少 10 次乳房 MRI 检查。
排除标准：
-已知或疑似肾功能不全，导致参与者无法根据机构临床方案安全地接受静脉造影剂。
出于排除目的的肾功能不全包括以下任何一项：
- 失败的 Chokye 问卷
- EGFR <30 mL/min/1.73m2 的终末期肾病的已知病史
在获得 MRI <35 之前，肌酐清除率 (eGFR) 的护理点 (POC) 测量值。 如果出现以下情况，我们将根据常规 MRI 机构政策的需要执行此 POC 测试：(a) 在 MRI 检查后 30 天内 OMR 中没有可用的肌酐结果，(b) 患者年龄 > 60 岁，或 (c)患者正在服用羟基脲。
- 对钆 MRI 静脉造影剂有不良或过敏样反应史，导致参与者无法根据机构临床方案安全地接受静脉造影剂。
- 根据机构临床协议，存在 MRI 不安全设备或物体会使 MRI 不安全。 用于排除目的的 MRI 不安全设备或物体包括但不限于某些颅内动脉瘤夹、心脏起搏器和植入式除颤器设备、金属心脏瓣膜或冠状动脉支架、乳腺组织扩张器、生物或神经刺激器、药丸和子弹，眼部植入物和设备、耳科和耳蜗植入物。 根据放射科医生的判断，其他设备或金属物体可能被认为对 MRI 不安全。
- 无法忍受检查（即继发于无法治愈的幽闭恐惧症、定位限制/无法俯卧）。
- 体重超过 MRI 表允许的体重。
- 在本研究中测试 RSI-MRI 之前计划进行乳房活检或手术干预。
乳房植入物（硅胶或盐水）。
8. 护理或认为她可能怀孕或正在怀孕，因为钆增强 MRI 是不安全的。 根据常规乳房 MRI 的机构政策，我们将根据需要进行妊娠试验。 根据机构临床规程，所有不确定自己是否怀孕或认为自己怀孕的育龄女性必须在 MRI 检查前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 具有生育潜力的女性是指任何女性，无论其性取向或之前是否结扎过输卵管，她们：
- 没有进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术或
- 至少 2 年未自然绝经（即，在过去 2 年的任何时间有月经
放射科医生读者参与者
-没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规乳腺磁共振成像
将使用标准MRI程序。
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MRI 使用强磁铁产生身体内部的详细图片。
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实验性的：限制光谱成像
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RSI 是一种旨在改善 MRI 检查期间生成的图片的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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限制谱成像（RSI）与传统乳腺磁共振成像在筛查人群中检测乳腺癌的诊断准确性对比。
大体时间：两年
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比较DCE-MRI组与RSI组中患有癌症的参与者。 由3位乳腺影像专家对检查进行审查，并比较了各组中检测到的癌症数量。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSI 与简化 MRI (Ab-MRI) 在乳腺癌筛查中的诊断准确性相比
大体时间：2年
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我们将根据读者研究，使用为 BI-RADS 评分创建的 ROC 曲线来测试 RSI 与 Ab-MRI 相比的非劣效性。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vandana Dialani, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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核磁共振的临床试验
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Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Montefiore Medical Center撤销
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的