- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495115
Porovnání zobrazení restrikčního spektra (RSI) s konvenčním a zkráceným MRI prsu pro screening rakoviny prsu
Tato studie se zaměřuje na techniku screeningu rakoviny prsu, zobrazování s restrikčním spektrem (RSI), jako možnou alternativu k zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI), kterou používá většina zdravotnických pracovníků.
Technika použitá v této studii je:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této výzkumné studie je změřit schopnost RSI diagnostikovat rakovinu prsu ve srovnání se standardními MRI prsu.
RSI je technika, u které bylo prokázáno, že řeší omezení určitých typů vyšetření MRI používaných k pořizování snímků prostaty a mozku. RSI není technika pro screening schválená FDA, ale je to typ pokročilé difuzní techniky a difuzně vážené zobrazování se používá jako součást standardního MRI prsu. Bylo prokázáno, že RSI zlepšuje detekci nádorů v prostatě a mozku. Například nedávná pilotní studie na prostatě ukázala, že přidání RSI zlepšilo schopnost najít určité stadium rakoviny prostaty ve srovnání s MRI bez použití techniky RSI. Porovnáním schopnosti RSI diagnostikovat rakovinu prsu může budoucí klinické testování určit, zda je RSI efektivnější způsob screeningu rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupinu 1 budou tvořit ženy, které se dostaví na screening MRI prsu:
- Věk >= 18
- ženský
- Asymptomatické pro onemocnění prsu
- Prezentace na rutinní screening rakoviny prsu s MRI
Skupinu 2 budou tvořit ženy, které se dostavily na screeningový mamograf (2D nebo 3D tomosyntéza) A kterým byla po diagnostickém vyšetření doporučena biopsie:
- Věk >= 18
- ženský
- Asymptomatické pro onemocnění prsu
- Prezentace pro rutinní screening rakoviny prsu s mamografem (2D nebo 3D tomosyntéza) a/nebo ultrazvukem
- Biopsie doporučená po následném diagnostickém vyšetření (BI-RADS 4 nebo 5)
Účastník radiologa
Kritéria pro zařazení
- Musí mít klinické zkušenosti s interpretací MRI prsu.
- Musí mít interpretováno alespoň 10 vyšetření MRI prsu s interpretací RSI.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní renální insuficience, která znemožňuje účastníkovi bezpečně podat intravenózní kontrast na základě klinického protokolu instituce.
Renální insuficience pro účely vyloučení zahrnuje kteroukoli z následujících situací:
- Neúspěšný Chokye dotazník
- Známá anamnéza terminálního onemocnění ledvin s EGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Bod péče (POC) měření clearance kreatininu (eGFR) před získáním MRI <35. Tento POC test provedeme podle potřeby v souladu s institucionální politikou pro rutinní MRI, pokud: (a) není k dispozici žádný výsledek kreatininu v OMR do 30 dnů od vyšetření MRI, (b) pacient je starší 60 let nebo (c) pacient je na hydroxyuree.
- Nežádoucí nebo alergická reakce v anamnéze na intravenózní kontrastní látku gadolinium MRI, která způsobila, že účastník nebyl schopen bezpečně podat intravenózní kontrast na základě institucionálního klinického protokolu.
- Přítomnost zařízení nebo předmětů nebezpečných pro magnetickou rezonanci, které by podle institucionálního klinického protokolu činily přítomnost magnetickou rezonancí nebezpečným. Zařízení nebo předměty nebezpečné pro magnetickou rezonanci pro účely vyloučení zahrnují, ale nejsou omezeny na určité klipy intrakraniálního aneuryzmatu, srdeční kardiostimulátor a implantabilní defibrilační zařízení, kovové stenty srdeční chlopně nebo koronární tepny, expandéry prsní tkáně, bio nebo neurostimulátory, pelety a kuličky, oční implantáty a přístroje, otologické a kochleární implantáty. Jiná zařízení nebo kovové předměty mohou být podle uvážení radiologa považovány za nebezpečné pro MRI.
- Neschopnost tolerovat vyšetření (tj. sekundární k neléčitelné klaustrofobii, omezení v poloze / neschopnost ležet na břiše).
- Tělesná hmotnost přesahuje přípustnou hodnotu podle tabulky MRI.
- Biopsie prsu nebo chirurgický zákrok plánovaný před testem RSI-MRI v této studii.
Prsní implantáty (silikonové nebo fyziologický roztok).
8. Kojení nebo si myslí, že může být nebo je těhotná, protože MRI s kontrastem gadolinia není bezpečné. Provedeme těhotenský test podle potřeby v souladu s institucionální politikou pro rutinní MRI prsu. Podle ústavního klinického protokolu musí všechny ženy ve fertilním věku, které si nejsou jisté, zda jsou těhotné nebo si myslí, že jsou těhotné, provedeny krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před vyšetřením magnetickou rezonancí, aby se vyloučilo těhotenství. Žena ve fertilním věku je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo předchozí podvázání vejcovodů, která:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii NEBO
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 2 roky (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 2 letech
Účastník radiologa
-Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční MRI prsu
Bude použito standardní vyšetření magnetickou rezonancí.
|
MRI používá silný magnet k vytvoření detailních snímků vnitřku vašeho těla.
|
|
Experimentální: Restrikční spektrální zobrazování
|
RSI je technika, jejímž cílem je zlepšit snímky vytvořené během vyšetření MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost zobrazování restrikčního spektra (RSI) ve srovnání s konvenční magnetickou rezonancí prsu pro detekci rakoviny prsu ve screeningové populaci.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání účastníků s rakovinou ve skupině DCE-MRI ve srovnání se skupinou RSI. Posouzení vyšetření provedli 3 odborníci na zobrazení prsu a porovnal se počet zjištěných nádorů v každé skupině. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost RSI ve srovnání se zkrácenou MRI (Ab-MRI) při screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
Noninferioritu RSI ve srovnání s Ab-MRI budeme testovat pomocí ROC křivek vytvořených pro skóre BI-RADS na základě čtenářské studie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie