Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zobrazení restrikčního spektra (RSI) s konvenčním a zkráceným MRI prsu pro screening rakoviny prsu

30. března 2026 aktualizováno: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tato studie se zaměřuje na techniku ​​screeningu rakoviny prsu, zobrazování s restrikčním spektrem (RSI), jako možnou alternativu k zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI), kterou používá většina zdravotnických pracovníků.

Technika použitá v této studii je:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním účelem této výzkumné studie je změřit schopnost RSI diagnostikovat rakovinu prsu ve srovnání se standardními MRI prsu.

RSI je technika, u které bylo prokázáno, že řeší omezení určitých typů vyšetření MRI používaných k pořizování snímků prostaty a mozku. RSI není technika pro screening schválená FDA, ale je to typ pokročilé difuzní techniky a difuzně vážené zobrazování se používá jako součást standardního MRI prsu. Bylo prokázáno, že RSI zlepšuje detekci nádorů v prostatě a mozku. Například nedávná pilotní studie na prostatě ukázala, že přidání RSI zlepšilo schopnost najít určité stadium rakoviny prostaty ve srovnání s MRI bez použití techniky RSI. Porovnáním schopnosti RSI diagnostikovat rakovinu prsu může budoucí klinické testování určit, zda je RSI efektivnější způsob screeningu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupinu 1 budou tvořit ženy, které se dostaví na screening MRI prsu:

    • Věk >= 18
    • ženský
    • Asymptomatické pro onemocnění prsu
    • Prezentace na rutinní screening rakoviny prsu s MRI
  • Skupinu 2 budou tvořit ženy, které se dostavily na screeningový mamograf (2D nebo 3D tomosyntéza) A kterým byla po diagnostickém vyšetření doporučena biopsie:

    • Věk >= 18
    • ženský
    • Asymptomatické pro onemocnění prsu
    • Prezentace pro rutinní screening rakoviny prsu s mamografem (2D nebo 3D tomosyntéza) a/nebo ultrazvukem
    • Biopsie doporučená po následném diagnostickém vyšetření (BI-RADS 4 nebo 5)

Účastník radiologa

Kritéria pro zařazení

  • Musí mít klinické zkušenosti s interpretací MRI prsu.
  • Musí mít interpretováno alespoň 10 vyšetření MRI prsu s interpretací RSI.

Kritéria vyloučení:

- Známá nebo suspektní renální insuficience, která znemožňuje účastníkovi bezpečně podat intravenózní kontrast na základě klinického protokolu instituce.

Renální insuficience pro účely vyloučení zahrnuje kteroukoli z následujících situací:

  • Neúspěšný Chokye dotazník
  • Známá anamnéza terminálního onemocnění ledvin s EGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bod péče (POC) měření clearance kreatininu (eGFR) před získáním MRI <35. Tento POC test provedeme podle potřeby v souladu s institucionální politikou pro rutinní MRI, pokud: (a) není k dispozici žádný výsledek kreatininu v OMR do 30 dnů od vyšetření MRI, (b) pacient je starší 60 let nebo (c) pacient je na hydroxyuree.

    • Nežádoucí nebo alergická reakce v anamnéze na intravenózní kontrastní látku gadolinium MRI, která způsobila, že účastník nebyl schopen bezpečně podat intravenózní kontrast na základě institucionálního klinického protokolu.
    • Přítomnost zařízení nebo předmětů nebezpečných pro magnetickou rezonanci, které by podle institucionálního klinického protokolu činily přítomnost magnetickou rezonancí nebezpečným. Zařízení nebo předměty nebezpečné pro magnetickou rezonanci pro účely vyloučení zahrnují, ale nejsou omezeny na určité klipy intrakraniálního aneuryzmatu, srdeční kardiostimulátor a implantabilní defibrilační zařízení, kovové stenty srdeční chlopně nebo koronární tepny, expandéry prsní tkáně, bio nebo neurostimulátory, pelety a kuličky, oční implantáty a přístroje, otologické a kochleární implantáty. Jiná zařízení nebo kovové předměty mohou být podle uvážení radiologa považovány za nebezpečné pro MRI.
    • Neschopnost tolerovat vyšetření (tj. sekundární k neléčitelné klaustrofobii, omezení v poloze / neschopnost ležet na břiše).
    • Tělesná hmotnost přesahuje přípustnou hodnotu podle tabulky MRI.
    • Biopsie prsu nebo chirurgický zákrok plánovaný před testem RSI-MRI v této studii.
    • Prsní implantáty (silikonové nebo fyziologický roztok).

      8. Kojení nebo si myslí, že může být nebo je těhotná, protože MRI s kontrastem gadolinia není bezpečné. Provedeme těhotenský test podle potřeby v souladu s institucionální politikou pro rutinní MRI prsu. Podle ústavního klinického protokolu musí všechny ženy ve fertilním věku, které si nejsou jisté, zda jsou těhotné nebo si myslí, že jsou těhotné, provedeny krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před vyšetřením magnetickou rezonancí, aby se vyloučilo těhotenství. Žena ve fertilním věku je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo předchozí podvázání vejcovodů, která:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii NEBO
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 2 roky (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 2 letech

Účastník radiologa

-Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční MRI prsu
Bude použito standardní vyšetření magnetickou rezonancí.
MRI používá silný magnet k vytvoření detailních snímků vnitřku vašeho těla.
Experimentální: Restrikční spektrální zobrazování
  • RSI je sekvence DWI s vestavěnou technikou korekce zkreslení, kterou lze aplikovat na jakoukoli difuzní techniku využívající akvizici echo-planárního zobrazování.
  • RSI bude provedeno pomocí pulsního gradientního pole, spin-echo, echo-planárního zobrazování s difuzními daty "multi-shell".
  • Obrazy b0 budou pořízeny jak v dopředném, tak v opačném směru fázového kódování, aby umožnily zpracování korekce prostorového zkreslení od magnetického pole.
RSI je technika, jejímž cílem je zlepšit snímky vytvořené během vyšetření MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazování restrikčního spektra (RSI) ve srovnání s konvenční magnetickou rezonancí prsu pro detekci rakoviny prsu ve screeningové populaci.
Časové okno: 2 roky

Porovnání účastníků s rakovinou ve skupině DCE-MRI ve srovnání se skupinou RSI.

Posouzení vyšetření provedli 3 odborníci na zobrazení prsu a porovnal se počet zjištěných nádorů v každé skupině.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost RSI ve srovnání se zkrácenou MRI (Ab-MRI) při screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
Noninferioritu RSI ve srovnání s Ab-MRI budeme testovat pomocí ROC křivek vytvořených pro skóre BI-RADS na základě čtenářské studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Předplatit