Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra restriktionsspektrumavbildning (RSI) med konventionell och förkortad bröst-MR för screening av bröstcancer

30 mars 2026 uppdaterad av: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Denna studie tittar på en screeningteknik för bröstcancer, restriktionsspektrumavbildning (RSI), som ett möjligt alternativ till den bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) som används av de flesta vårdpersonal.

Tekniken som ingår i denna studie är:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskningsstudie är att mäta RSI:s förmåga att diagnostisera bröstcancer i jämförelse med vanliga bröst-MR.

RSI är en teknik som har visat sig ta itu med begränsningarna hos vissa typer av MR-undersökningar som används för att göra bilder av prostata och hjärna. RSI är inte en FDA-godkänd teknik för screening, utan är en typ av avancerad diffusionsteknik och diffusionsviktad avbildning används som en del av standardbröst-MR. RSI har visat sig förbättra tumördetektering i prostata och hjärna. Till exempel visade en nyligen genomförd pilotstudie i prostata att tillsats av RSI förbättrade förmågan att hitta ett visst stadium av prostatacancer i jämförelse med en MRT utan användning av RSI-tekniken. Genom att jämföra RSI:s förmåga att diagnostisera bröstcancer kan framtida kliniska tester avgöra om RSI är ett mer effektivt sätt att screena för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 kommer att bestå av kvinnor som deltar för screening av bröst-MR:

    • Ålder >= 18
    • Kvinna
    • Asymptomatisk för bröstsjukdom
    • Presentation för rutinmässig bröstcancerscreening med MRT
  • Grupp 2 kommer att bestå av kvinnor som presenterats för en screening mammografi (2D eller 3D tomosyntes) OCH som har fått en biopsi rekommenderad efter diagnostisk upparbetning:

    • Ålder >= 18
    • Kvinna
    • Asymptomatisk för bröstsjukdom
    • Presentation för rutinmässig bröstcancerscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntes) och/eller ultraljud
    • Biopsi rekommenderas efter efterföljande diagnostisk upparbetning (BI-RADS 4 eller 5)

Röntgenläsardeltagare

Inklusionskriterier

  • Måste ha klinisk erfarenhet av tolkning av bröst-MR.
  • Måste ha tolkat minst 10 bröst-MR-undersökningar med RSI-tolkning.

Exklusions kriterier:

-Känd eller misstänkt njurinsufficiens, vilket gör att deltagaren inte på ett säkert sätt kan få intravenös kontrast baserat på institutionellt kliniskt protokoll.

Njurinsufficiens i syfte att utesluta inkluderar något av följande:

  • Underkänd Chokye-frågeformulär
  • Känd historia av njursjukdom i slutstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Point of care (POC) mått på kreatininclearance (eGFR) före MRT <35. Vi kommer att utföra detta POC-test efter behov enligt institutionell policy för rutin-MR om: (a) inget kreatininresultat är tillgängligt i OMR inom 30 dagar efter MR-undersökningen, (b) patienten är > 60 år gammal, eller (c) patienten är på hydroxiurea.

    • Historik med biverkningar eller allergiliknande reaktioner på gadolinium MRT intravenös kontrast, vilket gör att deltagaren inte kan ta emot intravenös kontrast på ett säkert sätt baserat på institutionellt kliniskt protokoll.
    • Förekomst av MRT osäkra enheter eller föremål som skulle göra att ha en MRT osäker, enligt institutionellt kliniskt protokoll. MRT osäkra enheter eller föremål i syfte att utesluta inkluderar men är inte begränsade till vissa intrakraniella aneurysmklämmor, pacemaker och implanterbara defibrillatorenheter, metalliska hjärtklaffstents eller kransartärstents, bröstvävnadsexpanderare, bio- eller neurostimulatorer, pellets och kulor, okulära implantat och anordningar, otologiska och cochleaimplantat. Andra enheter eller metallföremål kan anses vara osäkra för MRT efter radiologens gottfinnande.
    • Kan inte tolerera undersökningen (d.v.s. sekundär till obehandlad klaustrofobi, positioneringsbegränsningar/kan inte ligga liggande).
    • Kroppsvikten överstiger vad MRI-tabellen tillåter.
    • Bröstbiopsi eller kirurgiskt ingrepp planeras före testet RSI-MRI i denna studie.
    • Bröstimplantat (silikon eller koksaltlösning).

      8. Ammar eller tror att hon kan vara eller är gravid, eftersom gadoliniumkontrastförstärkt MRT är osäkert. Vi kommer att utföra ett graviditetstest vid behov enligt institutionens policy för rutinmässig bröst-MR. Enligt institutionellt kliniskt protokoll måste alla kvinnor i fertil ålder som är osäkra på om de är gravida eller tror att de är gravida genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före MRT-undersökningen för att utesluta graviditet. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller tidigare äggledarligation, som:

    • Har inte gjort hysterektomi eller bilateral ooforektomi ELLER
    • Har inte varit naturligt postmenopausal på minst 2 år (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 2 åren

Röntgenläsardeltagare

-Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell bröst-MRT
Standardiserad MRI-procedur kommer att användas.
En MRT använder en stark magnet för att producera detaljerade bilder av insidan av din kropp.
Experimentell: Restriktionsspektrumavbildning
  • RSI är en DWI-sekvens med en inbyggd distorsionskorrigeringsmetod som kan tillämpas på alla diffusionstekniker som använder echo-planar imaging-inspelning.
  • RSI kommer att utföras med pulsad-fältgradient, spin-echo, echo-planar imaging med "multi-shell" diffusionsdata.
  • b0-bilderna kommer att samlas in i både framåt- och bakåtfas-kodningsriktningarna för att möjliggöra efterbehandlingskorrigering av rumslig distorsion från magnetfältet.
RSI är en teknik som syftar till att förbättra bilderna som produceras under en MR-undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet hos Restriction Spectrum Imaging (RSI) jämfört med konventionell bröst-MRI för upptäckt av bröstcancer i screeningspopulationen.
Tidsram: 2 år

Jämförelse av deltagare med cancer i DCE-MRI-gruppen jämfört med RSI-gruppen.

Granskning av undersökningarna utfördes av 3 experter på bröstavbildning och antalet upptäckta cancerfall i varje grupp jämfördes.

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av RSI jämfört med förkortad MRT (Ab-MRI) vid bröstcancerscreening
Tidsram: 2 år
Vi kommer att testa icke-underlägsenheten hos RSI jämfört med Ab-MRI med hjälp av ROC-kurvor skapade för BI-RADS-poängen, baserat på läsarstudien.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MRI

Prenumerera