- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495115
Jämföra restriktionsspektrumavbildning (RSI) med konventionell och förkortad bröst-MR för screening av bröstcancer
Denna studie tittar på en screeningteknik för bröstcancer, restriktionsspektrumavbildning (RSI), som ett möjligt alternativ till den bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) som används av de flesta vårdpersonal.
Tekniken som ingår i denna studie är:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att mäta RSI:s förmåga att diagnostisera bröstcancer i jämförelse med vanliga bröst-MR.
RSI är en teknik som har visat sig ta itu med begränsningarna hos vissa typer av MR-undersökningar som används för att göra bilder av prostata och hjärna. RSI är inte en FDA-godkänd teknik för screening, utan är en typ av avancerad diffusionsteknik och diffusionsviktad avbildning används som en del av standardbröst-MR. RSI har visat sig förbättra tumördetektering i prostata och hjärna. Till exempel visade en nyligen genomförd pilotstudie i prostata att tillsats av RSI förbättrade förmågan att hitta ett visst stadium av prostatacancer i jämförelse med en MRT utan användning av RSI-tekniken. Genom att jämföra RSI:s förmåga att diagnostisera bröstcancer kan framtida kliniska tester avgöra om RSI är ett mer effektivt sätt att screena för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 kommer att bestå av kvinnor som deltar för screening av bröst-MR:
- Ålder >= 18
- Kvinna
- Asymptomatisk för bröstsjukdom
- Presentation för rutinmässig bröstcancerscreening med MRT
Grupp 2 kommer att bestå av kvinnor som presenterats för en screening mammografi (2D eller 3D tomosyntes) OCH som har fått en biopsi rekommenderad efter diagnostisk upparbetning:
- Ålder >= 18
- Kvinna
- Asymptomatisk för bröstsjukdom
- Presentation för rutinmässig bröstcancerscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntes) och/eller ultraljud
- Biopsi rekommenderas efter efterföljande diagnostisk upparbetning (BI-RADS 4 eller 5)
Röntgenläsardeltagare
Inklusionskriterier
- Måste ha klinisk erfarenhet av tolkning av bröst-MR.
- Måste ha tolkat minst 10 bröst-MR-undersökningar med RSI-tolkning.
Exklusions kriterier:
-Känd eller misstänkt njurinsufficiens, vilket gör att deltagaren inte på ett säkert sätt kan få intravenös kontrast baserat på institutionellt kliniskt protokoll.
Njurinsufficiens i syfte att utesluta inkluderar något av följande:
- Underkänd Chokye-frågeformulär
- Känd historia av njursjukdom i slutstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Point of care (POC) mått på kreatininclearance (eGFR) före MRT <35. Vi kommer att utföra detta POC-test efter behov enligt institutionell policy för rutin-MR om: (a) inget kreatininresultat är tillgängligt i OMR inom 30 dagar efter MR-undersökningen, (b) patienten är > 60 år gammal, eller (c) patienten är på hydroxiurea.
- Historik med biverkningar eller allergiliknande reaktioner på gadolinium MRT intravenös kontrast, vilket gör att deltagaren inte kan ta emot intravenös kontrast på ett säkert sätt baserat på institutionellt kliniskt protokoll.
- Förekomst av MRT osäkra enheter eller föremål som skulle göra att ha en MRT osäker, enligt institutionellt kliniskt protokoll. MRT osäkra enheter eller föremål i syfte att utesluta inkluderar men är inte begränsade till vissa intrakraniella aneurysmklämmor, pacemaker och implanterbara defibrillatorenheter, metalliska hjärtklaffstents eller kransartärstents, bröstvävnadsexpanderare, bio- eller neurostimulatorer, pellets och kulor, okulära implantat och anordningar, otologiska och cochleaimplantat. Andra enheter eller metallföremål kan anses vara osäkra för MRT efter radiologens gottfinnande.
- Kan inte tolerera undersökningen (d.v.s. sekundär till obehandlad klaustrofobi, positioneringsbegränsningar/kan inte ligga liggande).
- Kroppsvikten överstiger vad MRI-tabellen tillåter.
- Bröstbiopsi eller kirurgiskt ingrepp planeras före testet RSI-MRI i denna studie.
Bröstimplantat (silikon eller koksaltlösning).
8. Ammar eller tror att hon kan vara eller är gravid, eftersom gadoliniumkontrastförstärkt MRT är osäkert. Vi kommer att utföra ett graviditetstest vid behov enligt institutionens policy för rutinmässig bröst-MR. Enligt institutionellt kliniskt protokoll måste alla kvinnor i fertil ålder som är osäkra på om de är gravida eller tror att de är gravida genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före MRT-undersökningen för att utesluta graviditet. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller tidigare äggledarligation, som:
- Har inte gjort hysterektomi eller bilateral ooforektomi ELLER
- Har inte varit naturligt postmenopausal på minst 2 år (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 2 åren
Röntgenläsardeltagare
-Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell bröst-MRT
Standardiserad MRI-procedur kommer att användas.
|
En MRT använder en stark magnet för att producera detaljerade bilder av insidan av din kropp.
|
|
Experimentell: Restriktionsspektrumavbildning
|
RSI är en teknik som syftar till att förbättra bilderna som produceras under en MR-undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos Restriction Spectrum Imaging (RSI) jämfört med konventionell bröst-MRI för upptäckt av bröstcancer i screeningspopulationen.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av deltagare med cancer i DCE-MRI-gruppen jämfört med RSI-gruppen. Granskning av undersökningarna utfördes av 3 experter på bröstavbildning och antalet upptäckta cancerfall i varje grupp jämfördes. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av RSI jämfört med förkortad MRT (Ab-MRI) vid bröstcancerscreening
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att testa icke-underlägsenheten hos RSI jämfört med Ab-MRI med hjälp av ROC-kurvor skapade för BI-RADS-poängen, baserat på läsarstudien.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPatienter med förmaksflimmer och friska frivilliga
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterIndragenMRI | Påfrestning | Ångest | Anestesi | Sedation | Endast barnFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad