Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restriction Spectrum Imaging (RSI) -kuvauksen vertaaminen tavanomaiseen ja lyhennettyyn rintojen magneettikuvaukseen rintasyövän seulonnassa

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rintasyövän seulontatekniikkaa, restriktiospektrikuvausta (RSI), mahdollisena vaihtoehtona useimpien terveydenhuollon ammattilaisten käyttämälle rintojen magneettikuvaukselle (MRI).

Tässä tutkimuksessa käytetty tekniikka on:

- Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata RSI:n kykyä diagnosoida rintasyöpä verrattuna tavallisiin rintojen MRI-kuviin.

RSI on tekniikka, jonka on osoitettu korjaavan tietyntyyppisten MRI-tutkimusten rajoituksia, joita käytetään eturauhasen ja aivojen kuvien tekemiseen. RSI ei ole FDA:n hyväksymä seulontatekniikka, vaan se on eräänlainen edistynyt diffuusiotekniikka, ja diffuusiopainotettua kuvantamista käytetään osana tavallista rintojen magneettikuvausta. RSI:n on osoitettu parantavan kasvainten havaitsemista eturauhasessa ja aivoissa. Esimerkiksi äskettäinen eturauhasen pilottitutkimus osoitti, että RSI:n lisääminen paransi kykyä löytää tietty eturauhassyövän vaihe verrattuna MRI-tutkimukseen ilman RSI-tekniikkaa. Vertaamalla RSI:n kykyä diagnosoida rintasyöpä, tulevat kliiniset testaukset voivat määrittää, onko RSI tehokkaampi tapa seuloa rintasyöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1 koostuu naisista, jotka saapuvat rintojen MRI-seulontaan:

    • Ikä >= 18
    • Nainen
    • Oireeton rintasairaudelle
    • Esiintyy rutiininomaiseen rintasyövän seulontaan MRI:llä

  • Ryhmä 2 koostuu naisista, jotka ilmoittautuivat seulontamammografiaan (2D- tai 3D-tomosynteesi) JA joille on tehty diagnostisen tutkimuksen jälkeen suositeltu biopsia:

    • Ikä >= 18
    • Nainen
    • Oireeton rintasairaudelle
    • Esittely rutiininomaiseen rintasyövän seulontaan mammografialla (2D tai 3D tomosynteesi) ja/tai ultraäänellä
    • Biopsia suositellaan myöhemmän diagnostisen käsittelyn jälkeen (BI-RADS 4 tai 5)

Radiologin lukijan osallistuja

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinulla tulee olla kliinistä kokemusta rintojen magneettikuvauksen tulkinnasta.
  • On täytynyt tulkita vähintään 10 rintojen MRI-tutkimusta RSI-tulkinnolla.

Poissulkemiskriteerit:

-Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta, jonka vuoksi osallistuja ei pysty saamaan turvallisesti suonensisäistä varjoainetta laitoksen kliinisen protokollan perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta poissulkemistarkoituksessa sisältää minkä tahansa seuraavista:

  • Chokye-kysely epäonnistui
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus, jonka EGFR < 30 ml/min/1,73 m2

  • Hoitopisteen (POC) kreatiniinipuhdistuman (eGFR) mitta ennen magneettikuvausta <35. Suoritamme tämän POC-testin tarpeen mukaan laitoksen rutiini-MRI-käytännön mukaisesti, jos: (a) kreatiniinitulosta ei ole saatavilla OMR:ssä 30 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta, (b) potilas on yli 60-vuotias tai (c) potilas saa hydroksiureaa.

    • Aiemmat haitalliset tai allergisen kaltaiset reaktiot suonensisäiseen gadolinium-MRI-varjoaineeseen, minkä vuoksi osallistuja ei pysty saamaan turvallisesti suonensisäistä varjoainetta laitoksen kliinisen protokollan perusteella.
    • MRI:n vaarallisten laitteiden tai esineiden läsnäolo, mikä tekisi magneettikuvauksesta vaarallisen laitoksen kliinisen protokollan mukaisesti. MRI:ssä vaarallisia laitteita tai esineitä poissulkemista varten ovat muun muassa tietyt kallonsisäiset aneurysmaklipsit, sydämentahdistin ja implantoitavat defibrillaattorilaitteet, metalliset sydänläppä- tai sepelvaltimostentit, rintakudoksen laajentimet, bio- tai neurostimulaattorit, pelletit ja luodit, silmäimplantit ja -laitteet, otologiset ja sisäkorvaistutteet. Muita laitteita tai metalliesineitä voidaan pitää vaarallisina magneettikuvauksessa radiologin harkinnan mukaan.
    • Ei voi sietää koetta (eli toissijainen hoitamattoman klaustrofobian, asennonrajoitusten/kyvyttömyys makaamaan makuulle) vuoksi.
    • Ruumiinpaino ylittää MRI-taulukon salliman.
    • Rintojen biopsia tai kirurginen toimenpide suunniteltu ennen RSI-MRI-testiä tässä tutkimuksessa.

    • Rintaimplantit (silikoni tai suolaliuos).

      8. Imettävät tai epäilevät olevansa raskaana tai raskaana, koska gadoliinivarjoaineella tehostettu MRI ei ole turvallinen. Suoritamme raskaustestin tarpeen mukaan laitoskäytännön mukaisesti rutiininomaiseen rintojen magneettikuvaukseen. Laitosten kliinisen protokollan mukaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole varmoja siitä, ovatko raskaana tai luulevat olevansa raskaana, on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen magneettikuvaustutkimusta raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai aiemmasta munanjohtimien sitomisesta riippumatta nainen, joka:

    • Hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa TAI
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 2 vuoteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa viimeisten 2 vuoden aikana

Radiologin lukijan osallistuja

-Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SEULONTA MRI
Käytetään tavallista MRI-menetelmää.
Laite: MRI
MRI käyttää vahvaa magneettia tuottamaan yksityiskohtaisia ​​kuvia kehosi sisältä.
Kokeellinen: SEULOSTUS MG BI-RADS 4/5
  • RSI on DWI-sekvenssi, jossa on sisäänrakennettu vääristymän korjaustekniikka, jota voidaan soveltaa mihin tahansa diffuusiotekniikkaan käyttämällä kaikutason kuvantamista.
  • RSI suoritetaan käyttämällä pulssikenttägradienttia, spin-kaikua, kaikutasokuvausta "monikuorisen" diffuusiotiedon avulla.
  • b0-kuvat kerätään sekä myötä- että taaksepäin vaihekoodaussuunnassa, jotta magneettikentän spatiaaliset vääristymät voidaan jälkikäsittelyn jälkeen korjata.
Laite: RSI
RSI on tekniikka, jolla pyritään parantamaan MRI-tutkimuksen aikana tuotettuja kuvia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen rajoitusspektrikuvan (RSI) diagnostinen tarkkuus verrattuna tavanomaiseen rintojen MRI-kuvaukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaamme RSI:n non-inferioriteettia DCE-MRI:hen verrattuna käyttämällä ROC-käyriä, jotka on luotu BI-RADS-pistemäärälle lukijatutkimuksen perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSI:n diagnostinen tarkkuus verrattuna lyhennettyyn MRI:hen (Ab-MRI) rintasyövän seulonnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaamme RSI:n non-inferioriteettia Ab-MRI:hen verrattuna käyttämällä ROC-käyriä, jotka on luotu BI-RADS-pistemäärälle lukijatutkimuksen perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa