Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение визуализации спектра рестрикции (RSI) с обычной и сокращенной МРТ груди для скрининга рака молочной железы

30 марта 2026 г. обновлено: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

В этом исследовании рассматривается метод скрининга рака молочной железы, визуализация рестрикционного спектра (RSI), как возможная альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы, используемой большинством медицинских работников.

Техника, используемая в этом исследовании:

-Визуализация спектра ограничения (RSI)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого исследования — измерить способность RSI диагностировать рак молочной железы по сравнению со стандартной МРТ молочной железы.

RSI — это метод, который, как было показано, устраняет ограничения определенных типов МРТ-исследований, используемых для получения изображений простаты и головного мозга. RSI не является методом скрининга, одобренным FDA, но представляет собой тип передового метода диффузии, и диффузионно-взвешенная визуализация используется как часть стандартной МРТ молочной железы. Было показано, что RSI улучшает обнаружение опухолей в простате и головном мозге. Например, недавнее пилотное исследование простаты показало, что добавление RSI улучшило возможность обнаружения определенной стадии рака простаты по сравнению с МРТ без использования метода RSI. Сравнивая способность RSI диагностировать рак молочной железы, будущие клинические испытания могут определить, является ли RSI более эффективным способом скрининга рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 будет состоять из женщин, пришедших на скрининг МРТ молочных желез:

    • Возраст >= 18
    • Женский
    • Бессимптомное течение заболевания молочной железы
    • Представление для планового скрининга рака молочной железы с помощью МРТ
  • Группа 2 будет состоять из женщин, которым была сделана скрининговая маммография (2D или 3D томосинтез) И которым была рекомендована биопсия после диагностического обследования:

    • Возраст >= 18
    • Женский
    • Бессимптомное течение заболевания молочной железы
    • Представление для рутинного скрининга рака молочной железы с маммографией (2D или 3D томосинтез) и/или УЗИ
    • Биопсия рекомендуется после последующего диагностического обследования (BI-RADS 4 или 5)

Читатель-радиолог Участник

Критерии включения

  • Должен иметь клинический опыт интерпретации МРТ молочной железы.
  • Должен интерпретировать не менее 10 исследований МРТ молочной железы с интерпретацией RSI.

Критерий исключения:

-Известная или предполагаемая почечная недостаточность, из-за которой участник не может безопасно получить внутривенное контрастное вещество на основании клинического протокола учреждения.

Почечная недостаточность для целей исключения включает любое из следующего:

  • Неудачная анкета Chokye
  • Известный анамнез терминальной стадии почечной недостаточности с EGFR <30 мл/мин/1,73 м2
  • По месту лечения (POC) измерение клиренса креатинина (eGFR) до получения МРТ <35. Мы проведем этот тест POC в соответствии с политикой учреждения для плановой МРТ, если: (а) результат креатинина не будет доступен в OMR в течение 30 дней после МРТ-исследования, (b) возраст пациента > 60 лет или (c) пациент находится на гидроксимочевине.

    • История неблагоприятной или аллергической реакции на внутривенный контраст гадолиния МРТ, из-за которой участник не может безопасно получить внутривенный контраст на основании клинического протокола учреждения.
    • Наличие небезопасных для МРТ устройств или объектов, которые могут сделать проведение МРТ небезопасным, в соответствии с клиническим протоколом учреждения. Небезопасные для МРТ устройства или объекты для целей исключения включают, помимо прочего, некоторые внутричерепные клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы и имплантируемые устройства дефибриллятора, металлические сердечные клапаны или стенты коронарных артерий, расширители ткани молочной железы, био- или нейростимуляторы, гранулы и пули, глазные имплантаты и устройства, отологические и кохлеарные имплантаты. Другие устройства или металлические предметы могут быть сочтены небезопасными для МРТ по усмотрению радиолога.
    • Неспособность переносить экзамен (т. е. вторичная по отношению к неизлечимой клаустрофобии, ограничениям в позиционировании/неспособности лежать на животе).
    • Масса тела превышает допустимую по таблице МРТ.
    • Биопсия молочной железы или хирургическое вмешательство запланированы до проведения теста RSI-MRI в этом исследовании.
    • Грудные имплантаты (силиконовые или солевые).

      8. Кормящая грудью или думает, что она может быть или беременна, поскольку МРТ с контрастным усилением гадолинием небезопасна. Мы проведем тест на беременность, если это необходимо в соответствии с политикой учреждения для плановой МРТ груди. Согласно клиническому протоколу учреждения, все женщины детородного возраста, которые не уверены, беременны ли они или думают, что беременны, должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 2 недель до МРТ-исследования, чтобы исключить беременность. Женщина детородного возраста – это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или предшествующей перевязки маточных труб, которая:

    • Не было гистерэктомии или двусторонней овариэктомии ИЛИ
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 2 лет (т. е. у нее были менструации в любое время за предшествующие 2 года)

Читатель-радиолог Участник

-Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная МРТ молочной железы
Будет использоваться стандартная процедура МРТ.
МРТ использует сильный магнит для получения подробных изображений внутренней части вашего тела.
Экспериментальный: Рестрикционная спектральная визуализация
  • RSI - это последовательность DWI со встроенной техникой коррекции искажений, которая может применяться к любой диффузионной технике с использованием аквизиции эхопланарной визуализации.
  • RSI будет выполняться с использованием импульсного градиента поля, спин-эхо, эхопланарной визуализации с диффузионными данными "multi-shell".
  • Изображения b0 будут собираться как в прямом, так и в обратном направлениях фазового кодирования для обеспечения постобработки коррекции пространственных искажений от магнитного поля.
RSI — это метод, направленный на улучшение изображений, получаемых во время МРТ-исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность визуализации в рестрикционном спектре (RSI) в сравнении с традиционной МРТ молочной железы для выявления рака молочной железы в скрининговой популяции.
Временное ограничение: 2 года

Сравнение участников с онкологическими заболеваниями в группе DCE-MRI по сравнению с группой RSI.

Обзор исследований был выполнен 3 экспертами по визуализации молочной железы, и количество выявленных онкологических заболеваний в каждой группе было сопоставлено.

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность RSI по сравнению с сокращенной МРТ (Ab-MRI) при скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
Мы проверим не меньшую эффективность RSI по сравнению с Ab-MRI, используя кривые ROC, созданные для оценки BI-RADS на основе исследования читателей.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования МРТ

Подписаться