- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03495115
Сравнение визуализации спектра рестрикции (RSI) с обычной и сокращенной МРТ груди для скрининга рака молочной железы
В этом исследовании рассматривается метод скрининга рака молочной железы, визуализация рестрикционного спектра (RSI), как возможная альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы, используемой большинством медицинских работников.
Техника, используемая в этом исследовании:
-Визуализация спектра ограничения (RSI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — измерить способность RSI диагностировать рак молочной железы по сравнению со стандартной МРТ молочной железы.
RSI — это метод, который, как было показано, устраняет ограничения определенных типов МРТ-исследований, используемых для получения изображений простаты и головного мозга. RSI не является методом скрининга, одобренным FDA, но представляет собой тип передового метода диффузии, и диффузионно-взвешенная визуализация используется как часть стандартной МРТ молочной железы. Было показано, что RSI улучшает обнаружение опухолей в простате и головном мозге. Например, недавнее пилотное исследование простаты показало, что добавление RSI улучшило возможность обнаружения определенной стадии рака простаты по сравнению с МРТ без использования метода RSI. Сравнивая способность RSI диагностировать рак молочной железы, будущие клинические испытания могут определить, является ли RSI более эффективным способом скрининга рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа 1 будет состоять из женщин, пришедших на скрининг МРТ молочных желез:
- Возраст >= 18
- Женский
- Бессимптомное течение заболевания молочной железы
- Представление для планового скрининга рака молочной железы с помощью МРТ
Группа 2 будет состоять из женщин, которым была сделана скрининговая маммография (2D или 3D томосинтез) И которым была рекомендована биопсия после диагностического обследования:
- Возраст >= 18
- Женский
- Бессимптомное течение заболевания молочной железы
- Представление для рутинного скрининга рака молочной железы с маммографией (2D или 3D томосинтез) и/или УЗИ
- Биопсия рекомендуется после последующего диагностического обследования (BI-RADS 4 или 5)
Читатель-радиолог Участник
Критерии включения
- Должен иметь клинический опыт интерпретации МРТ молочной железы.
- Должен интерпретировать не менее 10 исследований МРТ молочной железы с интерпретацией RSI.
Критерий исключения:
-Известная или предполагаемая почечная недостаточность, из-за которой участник не может безопасно получить внутривенное контрастное вещество на основании клинического протокола учреждения.
Почечная недостаточность для целей исключения включает любое из следующего:
- Неудачная анкета Chokye
- Известный анамнез терминальной стадии почечной недостаточности с EGFR <30 мл/мин/1,73 м2
По месту лечения (POC) измерение клиренса креатинина (eGFR) до получения МРТ <35. Мы проведем этот тест POC в соответствии с политикой учреждения для плановой МРТ, если: (а) результат креатинина не будет доступен в OMR в течение 30 дней после МРТ-исследования, (b) возраст пациента > 60 лет или (c) пациент находится на гидроксимочевине.
- История неблагоприятной или аллергической реакции на внутривенный контраст гадолиния МРТ, из-за которой участник не может безопасно получить внутривенный контраст на основании клинического протокола учреждения.
- Наличие небезопасных для МРТ устройств или объектов, которые могут сделать проведение МРТ небезопасным, в соответствии с клиническим протоколом учреждения. Небезопасные для МРТ устройства или объекты для целей исключения включают, помимо прочего, некоторые внутричерепные клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы и имплантируемые устройства дефибриллятора, металлические сердечные клапаны или стенты коронарных артерий, расширители ткани молочной железы, био- или нейростимуляторы, гранулы и пули, глазные имплантаты и устройства, отологические и кохлеарные имплантаты. Другие устройства или металлические предметы могут быть сочтены небезопасными для МРТ по усмотрению радиолога.
- Неспособность переносить экзамен (т. е. вторичная по отношению к неизлечимой клаустрофобии, ограничениям в позиционировании/неспособности лежать на животе).
- Масса тела превышает допустимую по таблице МРТ.
- Биопсия молочной железы или хирургическое вмешательство запланированы до проведения теста RSI-MRI в этом исследовании.
Грудные имплантаты (силиконовые или солевые).
8. Кормящая грудью или думает, что она может быть или беременна, поскольку МРТ с контрастным усилением гадолинием небезопасна. Мы проведем тест на беременность, если это необходимо в соответствии с политикой учреждения для плановой МРТ груди. Согласно клиническому протоколу учреждения, все женщины детородного возраста, которые не уверены, беременны ли они или думают, что беременны, должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 2 недель до МРТ-исследования, чтобы исключить беременность. Женщина детородного возраста – это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или предшествующей перевязки маточных труб, которая:
- Не было гистерэктомии или двусторонней овариэктомии ИЛИ
- Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 2 лет (т. е. у нее были менструации в любое время за предшествующие 2 года)
Читатель-радиолог Участник
-Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная МРТ молочной железы
Будет использоваться стандартная процедура МРТ.
|
МРТ использует сильный магнит для получения подробных изображений внутренней части вашего тела.
|
|
Экспериментальный: Рестрикционная спектральная визуализация
|
RSI — это метод, направленный на улучшение изображений, получаемых во время МРТ-исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность визуализации в рестрикционном спектре (RSI) в сравнении с традиционной МРТ молочной железы для выявления рака молочной железы в скрининговой популяции.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение участников с онкологическими заболеваниями в группе DCE-MRI по сравнению с группой RSI. Обзор исследований был выполнен 3 экспертами по визуализации молочной железы, и количество выявленных онкологических заболеваний в каждой группе было сопоставлено. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность RSI по сравнению с сокращенной МРТ (Ab-MRI) при скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Мы проверим не меньшую эффективность RSI по сравнению с Ab-MRI, используя кривые ROC, созданные для оценки BI-RADS на основе исследования читателей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
St. Antonius HospitalРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция