- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495115
Vergelijking van Restriction Spectrum Imaging (RSI) met conventionele en verkorte borst-MRI voor borstkankerscreening
In deze studie wordt gekeken naar een screeningstechniek voor borstkanker, restrictiespectrumbeeldvorming (RSI), als een mogelijk alternatief voor de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst die door de meeste beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt.
De techniek die bij dit onderzoek betrokken is, is:
-Beperking Spectrum Imaging (RSI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van het vermogen van RSI om borstkanker te diagnosticeren in vergelijking met standaard borst-MRI's.
RSI is een techniek waarvan is aangetoond dat het de beperkingen aanpakt van bepaalde soorten MRI-onderzoeken die worden gebruikt om afbeeldingen van de prostaat en de hersenen te maken. RSI is geen door de FDA goedgekeurde techniek voor screening, maar is een soort geavanceerde diffusietechniek en diffusiegewogen beeldvorming wordt gebruikt als onderdeel van de standaard borst-MRI. Van RSI is aangetoond dat het de tumordetectie in prostaat en hersenen verbetert. Een recente pilotstudie naar prostaat toonde bijvoorbeeld aan dat het toevoegen van RSI het vermogen om een bepaald stadium van prostaatkanker te vinden verbeterde in vergelijking met een MRI zonder het gebruik van de RSI-techniek. Door het vermogen van RSI om borstkanker te diagnosticeren te vergelijken, kunnen toekomstige klinische tests bepalen of RSI een efficiëntere manier is om te screenen op borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 zal bestaan uit vrouwen die zich presenteren voor de screening van borst-MRI:
- Leeftijd >= 18
- Vrouwelijk
- Asymptomatisch voor borstziekte
- Presenteren voor routine screening op borstkanker met MRI
Groep 2 zal bestaan uit vrouwen die zich hebben aangemeld voor een screeningsmammogram (2D- of 3D-tomosynthese) EN bij wie een biopsie is aanbevolen na diagnostisch onderzoek:
- Leeftijd >= 18
- Vrouwelijk
- Asymptomatisch voor borstziekte
- Presenteren voor routinematige borstkankerscreening met mammogram (2D of 3D tomosynthese) en/of echografie
- Biopsie aanbevolen na daaropvolgend diagnostisch onderzoek (BI-RADS 4 of 5)
Deelnemer radiolooglezer
Inclusiecriteria
- Moet klinische ervaring hebben met het interpreteren van borst-MRI.
- Moet ten minste 10 borst-MRI-onderzoeken met RSI-interpretatie hebben geïnterpreteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede nierinsufficiëntie, waardoor de deelnemer niet in staat is om veilig intraveneus contrastmiddel te ontvangen op basis van het klinische protocol van de instelling.
Nierinsufficiëntie met het oog op uitsluiting omvat een van de volgende:
- Mislukte Chokye-vragenlijst
- Bekende voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium met EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Point of care (POC) meting van creatinineklaring (eGFR) voorafgaand aan het verkrijgen van de MRI <35. We zullen deze POC-test uitvoeren zoals vereist volgens het beleid van de instelling voor routinematige MRI als: (a) er binnen 30 dagen na het MRI-onderzoek geen creatinineresultaat beschikbaar is in de OMR, (b) de patiënt > 60 jaar oud is, of (c) de patiënt is op hydroxyurea.
- Voorgeschiedenis van ongunstige of allergisch-achtige reactie op gadolinium MRI intraveneus contrastmiddel, waardoor de deelnemer niet in staat is om veilig intraveneus contrastmiddel te ontvangen op basis van het institutionele klinische protocol.
- Aanwezigheid van MRI-onveilige apparaten of objecten die het hebben van een MRI onveilig zouden maken, volgens het klinische protocol van de instelling. MRI-onveilige apparaten of objecten die worden uitgesloten, omvatten maar zijn niet beperkt tot bepaalde intracraniale aneurysmaclips, pacemakers en implanteerbare defibrillatorapparaten, metalen hartklep- of kransslagaderstents, borstweefselexpanders, bio- of neurostimulatoren, pellets en kogels, oculaire implantaten en apparaten, otologische en cochleaire implantaten. Andere apparaten of metalen voorwerpen kunnen naar goeddunken van de radioloog als onveilig voor MRI worden beschouwd.
- Kan examen niet verdragen (d.w.z. secundair aan onbehandelbare claustrofobie, beperkingen bij het positioneren/niet in staat om in buikligging te liggen).
- Het lichaamsgewicht overschrijdt het toegestane gewicht van de MRI-tabel.
- Borstbiopsie of chirurgische ingreep gepland vóór de RSI-MRI-test in deze studie.
Borstimplantaten (siliconen of zoutoplossing).
8. Borstvoeding geeft of denkt dat ze zwanger is of is, omdat contrastversterkte MRI met gadolinium onveilig is. We zullen een zwangerschapstest uitvoeren zoals vereist volgens het beleid van de instelling voor routinematige borst-MRI. Volgens het klinische protocol van de instelling moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zeker weten of ze zwanger zijn of denken zwanger te zijn, binnen 2 weken voorafgaand aan het MRI-onderzoek een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of eerdere afbinding van de eileiders, die:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie OK gehad
- Is gedurende ten minste 2 jaar niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft in de voorgaande 2 jaar op enig moment menstruatie gehad)
Deelnemer radiolooglezer
-Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele borst-MRI
Er wordt een standaard MRI-procedure gebruikt.
|
Een MRI maakt gebruik van een sterke magneet om gedetailleerde foto's van de binnenkant van uw lichaam te maken.
|
|
Experimenteel: Restrictie Spectrum Beeldvorming
|
RSI is een techniek die tot doel heeft de beelden die tijdens een MRI-onderzoek worden geproduceerd, te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van Restriction Spectrum Imaging (RSI) in vergelijking met conventionele borst-MRI voor de detectie van borstkanker in de screeningspopulatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van deelnemers met kanker in de DCE-MRI-groep vergeleken met de RSI-groep. Beoordeling van de onderzoeken werd uitgevoerd door 3 deskundige borstbeeldvormers en het aantal gedetecteerde kankers in elke groep werd vergeleken. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van RSI vergeleken met die van verkorte MRI (Ab-MRI) bij borstkankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de non-inferioriteit van RSI testen in vergelijking met Ab-MRI met behulp van ROC-curven die zijn gemaakt voor de BI-RADS-score, gebaseerd op het lezersonderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPatiënten met boezemfibrilleren en gezonde vrijwilligers
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk