Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Restriction Spectrum Imaging (RSI) met conventionele en verkorte borst-MRI voor borstkankerscreening

30 maart 2026 bijgewerkt door: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

In deze studie wordt gekeken naar een screeningstechniek voor borstkanker, restrictiespectrumbeeldvorming (RSI), als een mogelijk alternatief voor de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst die door de meeste beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt.

De techniek die bij dit onderzoek betrokken is, is:

-Beperking Spectrum Imaging (RSI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van het vermogen van RSI om borstkanker te diagnosticeren in vergelijking met standaard borst-MRI's.

RSI is een techniek waarvan is aangetoond dat het de beperkingen aanpakt van bepaalde soorten MRI-onderzoeken die worden gebruikt om afbeeldingen van de prostaat en de hersenen te maken. RSI is geen door de FDA goedgekeurde techniek voor screening, maar is een soort geavanceerde diffusietechniek en diffusiegewogen beeldvorming wordt gebruikt als onderdeel van de standaard borst-MRI. Van RSI is aangetoond dat het de tumordetectie in prostaat en hersenen verbetert. Een recente pilotstudie naar prostaat toonde bijvoorbeeld aan dat het toevoegen van RSI het vermogen om een ​​bepaald stadium van prostaatkanker te vinden verbeterde in vergelijking met een MRI zonder het gebruik van de RSI-techniek. Door het vermogen van RSI om borstkanker te diagnosticeren te vergelijken, kunnen toekomstige klinische tests bepalen of RSI een efficiëntere manier is om te screenen op borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 zal bestaan ​​uit vrouwen die zich presenteren voor de screening van borst-MRI:

    • Leeftijd >= 18
    • Vrouwelijk
    • Asymptomatisch voor borstziekte
    • Presenteren voor routine screening op borstkanker met MRI
  • Groep 2 zal bestaan ​​uit vrouwen die zich hebben aangemeld voor een screeningsmammogram (2D- of 3D-tomosynthese) EN bij wie een biopsie is aanbevolen na diagnostisch onderzoek:

    • Leeftijd >= 18
    • Vrouwelijk
    • Asymptomatisch voor borstziekte
    • Presenteren voor routinematige borstkankerscreening met mammogram (2D of 3D tomosynthese) en/of echografie
    • Biopsie aanbevolen na daaropvolgend diagnostisch onderzoek (BI-RADS 4 of 5)

Deelnemer radiolooglezer

Inclusiecriteria

  • Moet klinische ervaring hebben met het interpreteren van borst-MRI.
  • Moet ten minste 10 borst-MRI-onderzoeken met RSI-interpretatie hebben geïnterpreteerd.

Uitsluitingscriteria:

- Bekende of vermoede nierinsufficiëntie, waardoor de deelnemer niet in staat is om veilig intraveneus contrastmiddel te ontvangen op basis van het klinische protocol van de instelling.

Nierinsufficiëntie met het oog op uitsluiting omvat een van de volgende:

  • Mislukte Chokye-vragenlijst
  • Bekende voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium met EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Point of care (POC) meting van creatinineklaring (eGFR) voorafgaand aan het verkrijgen van de MRI <35. We zullen deze POC-test uitvoeren zoals vereist volgens het beleid van de instelling voor routinematige MRI als: (a) er binnen 30 dagen na het MRI-onderzoek geen creatinineresultaat beschikbaar is in de OMR, (b) de patiënt > 60 jaar oud is, of (c) de patiënt is op hydroxyurea.

    • Voorgeschiedenis van ongunstige of allergisch-achtige reactie op gadolinium MRI intraveneus contrastmiddel, waardoor de deelnemer niet in staat is om veilig intraveneus contrastmiddel te ontvangen op basis van het institutionele klinische protocol.
    • Aanwezigheid van MRI-onveilige apparaten of objecten die het hebben van een MRI onveilig zouden maken, volgens het klinische protocol van de instelling. MRI-onveilige apparaten of objecten die worden uitgesloten, omvatten maar zijn niet beperkt tot bepaalde intracraniale aneurysmaclips, pacemakers en implanteerbare defibrillatorapparaten, metalen hartklep- of kransslagaderstents, borstweefselexpanders, bio- of neurostimulatoren, pellets en kogels, oculaire implantaten en apparaten, otologische en cochleaire implantaten. Andere apparaten of metalen voorwerpen kunnen naar goeddunken van de radioloog als onveilig voor MRI worden beschouwd.
    • Kan examen niet verdragen (d.w.z. secundair aan onbehandelbare claustrofobie, beperkingen bij het positioneren/niet in staat om in buikligging te liggen).
    • Het lichaamsgewicht overschrijdt het toegestane gewicht van de MRI-tabel.
    • Borstbiopsie of chirurgische ingreep gepland vóór de RSI-MRI-test in deze studie.
    • Borstimplantaten (siliconen of zoutoplossing).

      8. Borstvoeding geeft of denkt dat ze zwanger is of is, omdat contrastversterkte MRI met gadolinium onveilig is. We zullen een zwangerschapstest uitvoeren zoals vereist volgens het beleid van de instelling voor routinematige borst-MRI. Volgens het klinische protocol van de instelling moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zeker weten of ze zwanger zijn of denken zwanger te zijn, binnen 2 weken voorafgaand aan het MRI-onderzoek een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of eerdere afbinding van de eileiders, die:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie OK gehad
    • Is gedurende ten minste 2 jaar niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft in de voorgaande 2 jaar op enig moment menstruatie gehad)

Deelnemer radiolooglezer

-Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele borst-MRI
Er wordt een standaard MRI-procedure gebruikt.
Een MRI maakt gebruik van een sterke magneet om gedetailleerde foto's van de binnenkant van uw lichaam te maken.
Experimenteel: Restrictie Spectrum Beeldvorming
  • RSI is een DWI-sequentie met een ingebouwde vervormingscorrectietechniek die kan worden toegepast op elke diffusietechniek die gebruikmaakt van echo-planar imaging-acquisitie.
  • RSI zal worden uitgevoerd met behulp van gepulseerd-veldgradiënt, spin-echo, echo-planar imaging met "multi-shell" diffusiedata.
  • De b0-afbeeldingen zullen worden verzameld in zowel de voorwaartse als de omgekeerde fase-coderingsrichtingen om post-processingcorrectie van ruimtelijke vervorming door het magnetische veld mogelijk te maken.
RSI is een techniek die tot doel heeft de beelden die tijdens een MRI-onderzoek worden geproduceerd, te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van Restriction Spectrum Imaging (RSI) in vergelijking met conventionele borst-MRI voor de detectie van borstkanker in de screeningspopulatie.
Tijdsspanne: 2 jaar

Vergelijking van deelnemers met kanker in de DCE-MRI-groep vergeleken met de RSI-groep.

Beoordeling van de onderzoeken werd uitgevoerd door 3 deskundige borstbeeldvormers en het aantal gedetecteerde kankers in elke groep werd vergeleken.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van RSI vergeleken met die van verkorte MRI (Ab-MRI) bij borstkankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen de non-inferioriteit van RSI testen in vergelijking met Ab-MRI met behulp van ROC-curven die zijn gemaakt voor de BI-RADS-score, gebaseerd op het lezersonderzoek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Abonneren