- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495115
Comparaison de l'imagerie à spectre de restriction (RSI) à l'IRM mammaire conventionnelle et abrégée pour le dépistage du cancer du sein
Cette étude examine une technique de dépistage du cancer du sein, l'imagerie à spectre de restriction (RSI), comme alternative possible à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein utilisée par la plupart des professionnels de la santé.
La technique impliquée dans cette étude est :
-Imagerie du spectre de restriction (RSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de recherche est de mesurer la capacité de RSI à diagnostiquer le cancer du sein par rapport aux IRM du sein standard.
L'IRM est une technique dont il a été démontré qu'elle répondait aux limites de certains types d'examens IRM utilisés pour réaliser des images de la prostate et du cerveau. Le RSI n'est pas une technique de dépistage approuvée par la FDA, mais il s'agit d'un type de technique de diffusion avancée et l'imagerie pondérée en diffusion est utilisée dans le cadre de l'IRM mammaire standard. Il a été démontré que le RSI améliore la détection des tumeurs dans la prostate et le cerveau. Par exemple, une étude pilote récente sur la prostate a montré que l'ajout de RSI améliorait la capacité à trouver un certain stade du cancer de la prostate par rapport à une IRM sans l'utilisation de la technique RSI. En comparant la capacité du RSI à diagnostiquer le cancer du sein, les futurs tests cliniques pourront déterminer si le RSI est un moyen plus efficace de dépister le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le groupe 1 sera composé de femmes qui se présentent pour un dépistage par IRM mammaire :
- Âge >= 18
- Femme
- Asymptomatique pour la maladie du sein
- Se présenter pour un dépistage de routine du cancer du sein par IRM
Le groupe 2 sera composé de femmes qui se sont présentées pour une mammographie de dépistage (tomosynthèse 2D ou 3D) ET qui ont eu une biopsie recommandée après bilan diagnostique :
- Âge >= 18
- Femme
- Asymptomatique pour la maladie du sein
- Se présenter pour un dépistage de routine du cancer du sein par mammographie (tomosynthèse 2D ou 3D) et/ou échographie
- Biopsie recommandée après bilan diagnostique ultérieur (BI-RADS 4 ou 5)
Radiologue Lecteur Participant
Critère d'intégration
- Doit avoir une expérience clinique dans l'interprétation de l'IRM mammaire.
- Doit avoir interprété au moins 10 examens IRM du sein avec interprétation RSI.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale connue ou suspectée, rendant le participant incapable de recevoir en toute sécurité un contraste intraveineux basé sur le protocole clinique institutionnel.
L'insuffisance rénale aux fins d'exclusion comprend l'un des éléments suivants :
- Échec du questionnaire Chokye
- Antécédents connus d'insuffisance rénale terminale avec EGFR < 30 mL/min/1,73 m2
Mesure de la clairance de la créatinine (eGFR) au point de service (POC) avant d'obtenir l'IRM <35. Nous effectuerons ce test POC selon les besoins de la politique institutionnelle pour l'IRM de routine si : (a) aucun résultat de créatinine n'est disponible dans l'OMR dans les 30 jours suivant l'examen IRM, (b) le patient a > 60 ans, ou (c) le patient est sous hydroxyurée.
- Antécédents de réaction indésirable ou de type allergique au contraste intraveineux d'IRM au gadolinium, rendant le participant incapable de recevoir en toute sécurité un contraste intraveineux sur la base du protocole clinique institutionnel.
- Présence d'appareils ou d'objets dangereux pour l'IRM qui rendraient une IRM dangereuse, conformément au protocole clinique de l'établissement. Les appareils ou objets dangereux pour l'IRM aux fins d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, certains clips d'anévrisme intracrânien, un stimulateur cardiaque et des défibrillateurs implantables, une valve cardiaque métallique ou des stents d'artère coronaire, des expanseurs de tissu mammaire, des bio ou neurostimulateurs, des pastilles et des balles, implants et dispositifs oculaires, implants otologiques et cochléaires. D'autres dispositifs ou objets métalliques peuvent être considérés comme dangereux pour l'IRM à la discrétion du radiologue.
- Incapable de tolérer l'examen (c.
- Le poids corporel dépasse celui autorisé par le tableau IRM.
- Biopsie mammaire ou intervention chirurgicale prévue avant le test RSI-IRM dans cette étude.
Implants mammaires (silicone ou solution saline).
8. Allaiter ou pense qu'elle peut être ou est enceinte, car l'IRM avec contraste de gadolinium n'est pas sûre. Nous effectuerons un test de grossesse au besoin conformément à la politique de l'établissement pour l'IRM mammaire de routine. Selon le protocole clinique institutionnel, toutes les femmes en âge de procréer qui ne savent pas si elles sont enceintes ou pensent l'être doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'examen IRM pour exclure une grossesse. Une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou sa ligature des trompes, qui :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale OU
- N'a pas été naturellement post-ménopausée depuis au moins 2 ans (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 2 années précédentes
Radiologue Lecteur Participant
-Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: IRM mammaire conventionnelle
La procédure IRM standard sera utilisée.
|
Une IRM utilise un aimant puissant pour produire des images détaillées de l'intérieur de votre corps.
|
|
Expérimental: Imagerie par Spectre de Restriction
|
Le RSI est une technique qui vise à améliorer les images produites lors d'un examen IRM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'imagerie par spectre de restriction (RSI) par rapport à l'IRM mammaire conventionnelle pour la détection du cancer du sein dans la population de dépistage.
Délai: 2 ans
|
Comparaison des participants atteints de cancer dans le groupe DCE-IRM par rapport au groupe RSI. La revue des examens a été effectuée par 3 experts en imagerie mammaire et le nombre de cancers détectés dans chaque groupe a été comparé. |
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique du RSI par rapport à celle de l'IRM abrégée (Ab-MRI) dans le dépistage du cancer du sein
Délai: 2 années
|
Nous testerons la non-infériorité du RSI par rapport à l'Ab-IRM en utilisant les courbes ROC créées pour le score BI-RADS, basées sur l'étude des lecteurs.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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