乳癌スクリーニングのための制限スペクトル画像 (RSI) と従来型および省略型乳房 MRI の比較
この研究では、ほとんどの医療専門家が使用する乳房磁気共鳴画像法 (MRI) に代わる可能性のある方法として、乳癌スクリーニング技術である制限スペクトル画像法 (RSI) を検討しています。
この研究に含まれる技術は次のとおりです。
-制限スペクトルイメージング (RSI)
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の主な目的は、標準的な乳房 MRI と比較して RSI の乳がん診断能力を測定することです。
RSI は、前立腺と脳の画像を作成するために使用される特定のタイプの MRI 検査の限界に対処することが示されている技術です。 RSI は FDA が承認したスクリーニング技術ではありませんが、高度な拡散技術の一種であり、標準的な乳房 MRI の一部として拡散強調画像が使用されます。 RSI は、前立腺および脳の腫瘍検出を改善することが示されています。 たとえば、前立腺に関する最近のパイロット研究では、RSI 技術を使用しない MRI と比較して、RSI を追加することで特定の段階の前立腺がんを発見する能力が向上することが示されました。 乳癌を診断する RSI の能力を比較することにより、今後の臨床試験で、RSI が乳癌をスクリーニングするためのより効率的な方法であるかどうかを判断できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ 1 は、乳房 MRI のスクリーニングに出席する女性で構成されます。
- 年齢 >= 18
- 女性
- 乳房疾患の無症候性
- MRI による定期的な乳がん検診に出席する
グループ 2 は、スクリーニングマンモグラム (2D または 3D トモシンセシス) を提示され、診断精密検査後に推奨される生検を受けた女性で構成されます。
- 年齢 >= 18
- 女性
- 乳房疾患の無症候性
- マンモグラム (2D または 3D トモシンセシス) および/または超音波を使用した定期的な乳がん検診の提示
- その後の精密検査の後に推奨される生検 (BI-RADS 4 または 5)
放射線科医の読者参加者
包含基準
- -乳房MRIの解釈に関する臨床経験が必要です。
- RSIの解釈で少なくとも10回の乳房MRI検査を解釈している必要があります。
除外基準:
-既知または疑われる腎機能不全により、参加者が施設の臨床プロトコルに基づいて静脈内造影剤を安全に受け取ることができなくなります。
除外目的での腎不全には、以下のいずれかが含まれます：
- Chokye アンケートの失敗
- -EGFR <30 mL / min / 1.73m2の末期腎疾患の既知の病歴
-MRI <35を取得する前のクレアチニンクリアランス（eGFR）のポイントオブケア（POC）測定。 (a) MRI 検査から 30 日以内に OMR でクレアチニンの結果が得られない場合、(b) 患者が 60 歳以上である場合、または (c)患者はヒドロキシ尿素を服用しています。
- -ガドリニウムMRI静脈内造影剤に対する有害またはアレルギー様反応の病歴により、参加者は施設の臨床プロトコルに基づいて静脈内造影剤を安全に受け取ることができなくなります。
- 機関の臨床プロトコルに従って、MRI を安全でなくするような MRI の安全でない装置または物体の存在。 除外目的の MRI で安全でないデバイスまたは対象物には、特定の頭蓋内動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器デバイス、金属製心臓弁、または冠動脈ステント、乳房組織エキスパンダー、バイオまたは神経刺激装置、ペレットおよび弾丸が含まれますが、これらに限定されません。眼のインプラントおよびデバイス、耳科および人工内耳のインプラント。 その他のデバイスや金属製の物体は、放射線科医の裁量で MRI に対して安全でないと見なされる場合があります。
- 試験に耐えられない (すなわち、治療不可能な閉所恐怖症、ポジショニングの制約/うつ伏せにできないことに続発)。
- 体重が MRI テーブルの許容値を超えています。
- -この研究ではRSI-MRI検査の前に計画された乳房生検または外科的介入。
乳房インプラント (シリコンまたは生理食塩水)。
8.ガドリニウム造影MRIは安全ではないため、授乳中または妊娠している可能性がある、または妊娠していると考えている。 定期的な乳房 MRI の制度方針に従って、必要に応じて妊娠検査を実施します。 施設の臨床プロトコルに従って、妊娠しているかどうかわからない、または妊娠していると思われる出産の可能性のあるすべての女性は、MRI検査の2週間前に血液検査または尿検査を受けて、妊娠を除外する必要があります. 出産の可能性のある女性とは、性的指向や以前の卵管結紮に関係なく、次のすべての女性です。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または
- 少なくとも 2 年間、自然に閉経後になっていない (すなわち、過去 2 年間のいずれかの時期に月経があった)
放射線科医の読者参加者
-なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来型乳房MRI
標準的なMRI手順が使用されます。
|
MRI は強力な磁石を使用して、体内の詳細な画像を生成します。
|
|
実験的：制限スペクトルイメージング
|
RSI は、MRI 検査中に生成される画像を改善することを目的とした技術です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング対象集団における乳がん検出のための従来の乳房MRIとの比較における制限スペクトルイメージング（RSI）の診断精度
時間枠：2年
|
DCE-MRI群とRSI群におけるがん患者の比較。 検査のレビューは3人の専門的な乳房画像診断医によって行われ、各群で検出されたがんの数を比較しました。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳癌スクリーニングにおける短縮型 MRI (Ab-MRI) と比較した RSI の診断精度
時間枠：2年
|
読者の研究に基づいて、BI-RADS スコア用に作成された ROC 曲線を使用して、Ab-MRI と比較して RSI の非劣性をテストします。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vandana Dialani, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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