- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495115
Confronto tra Restriction Spectrum Imaging (RSI) e risonanza magnetica mammaria convenzionale e abbreviata per lo screening del cancro al seno
Questo studio sta esaminando una tecnica di screening del cancro al seno, l'imaging a spettro di restrizione (RSI), come possibile alternativa alla risonanza magnetica (MRI) del seno utilizzata dalla maggior parte degli operatori sanitari.
La tecnica coinvolta in questo studio è:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è misurare la capacità di RSI di diagnosticare il cancro al seno rispetto alle risonanze magnetiche al seno standard.
RSI è una tecnica che ha dimostrato di affrontare i limiti di alcuni tipi di esami MRI utilizzati per realizzare immagini della prostata e del cervello. La RSI non è una tecnica approvata dalla FDA per lo screening, ma è un tipo di tecnica di diffusione avanzata e l'imaging pesato in diffusione viene utilizzato come parte della risonanza magnetica mammaria standard. È stato dimostrato che la RSI migliora il rilevamento del tumore nella prostata e nel cervello. Ad esempio, un recente studio pilota sulla prostata ha mostrato che l'aggiunta di RSI ha migliorato la capacità di trovare un certo stadio del cancro alla prostata rispetto a una risonanza magnetica senza l'uso della tecnica RSI. Confrontando la capacità di RSI di diagnosticare il cancro al seno, i futuri test clinici possono determinare se RSI è un modo più efficiente per lo screening del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il gruppo 1 sarà composto da donne che si presentano per lo screening della risonanza magnetica mammaria:
- Età >= 18
- Femmina
- Asintomatica per malattia mammaria
- Presentarsi per lo screening di routine del cancro al seno con risonanza magnetica
Il gruppo 2 sarà composto da donne che si sono presentate per una mammografia di screening (tomosintesi 2D o 3D) E che hanno ricevuto una biopsia raccomandata dopo un esame diagnostico:
- Età >= 18
- Femmina
- Asintomatica per malattia mammaria
- Presentarsi per lo screening di routine del cancro al seno con mammografia (tomosintesi 2D o 3D) e/o ecografia
- Biopsia raccomandata dopo il successivo iter diagnostico (BI-RADS 4 o 5)
Partecipante Lettore Radiologo
Criterio di inclusione
- Deve avere esperienza clinica nell'interpretazione della risonanza magnetica mammaria.
- Deve aver interpretato almeno 10 esami di risonanza magnetica al seno con interpretazione RSI.
Criteri di esclusione:
-Insufficienza renale nota o sospetta, che rende il partecipante incapace di ricevere in modo sicuro il contrasto per via endovenosa in base al protocollo clinico istituzionale.
L'insufficienza renale ai fini dell'esclusione include uno dei seguenti:
- Questionario Chokye fallito
- Storia nota di malattia renale allo stadio terminale con EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Misura point of care (POC) della clearance della creatinina (eGFR) prima di ottenere la risonanza magnetica <35. Eseguiremo questo test POC come richiesto dalla politica istituzionale per la risonanza magnetica di routine se: (a) nessun risultato della creatinina è disponibile nell'OMR entro 30 giorni dall'esame RM, (b) il paziente ha > 60 anni o (c) il paziente è in idrossiurea.
- Storia di reazione avversa o allergica al contrasto endovenoso con gadolinio MRI, che rende il partecipante incapace di ricevere in modo sicuro il contrasto endovenoso in base al protocollo clinico istituzionale.
- Presenza di dispositivi o oggetti non sicuri per la risonanza magnetica che renderebbero non sicura una risonanza magnetica, come da protocollo clinico istituzionale. I dispositivi o gli oggetti non sicuri per la risonanza magnetica ai fini dell'esclusione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, determinate clip per aneurisma intracranico, pacemaker cardiaco e dispositivi defibrillatori impiantabili, valvole cardiache metalliche o stent dell'arteria coronaria, espansori del tessuto mammario, biostimolatori o neurostimolatori, pellet e proiettili, impianti e dispositivi oculari, impianti otologici e cocleari. Altri dispositivi o oggetti metallici possono essere ritenuti non sicuri per la risonanza magnetica a discrezione del radiologo.
- Incapace di tollerare l'esame (cioè, secondario a claustrofobia non trattabile, vincoli di posizionamento/incapacità di sdraiarsi prono).
- Il peso corporeo supera quello consentito dalla tabella MRI.
- Biopsia mammaria o intervento chirurgico pianificato prima del test RSI-MRI in questo studio.
Protesi mammarie (silicone o soluzione fisiologica).
8. Allatta o pensa di essere o di essere incinta, poiché la risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio non è sicura. Eseguiremo un test di gravidanza secondo necessità per la politica istituzionale per la risonanza magnetica mammaria di routine. Secondo il protocollo clinico istituzionale, tutte le donne in età fertile che sono incerte se sono incinte o pensano di esserlo devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima dell'esame MRI per escludere la gravidanza. Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dalla precedente legatura delle tube, che:
- Non ha avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale OR
- Non è stato naturalmente in post-menopausa per almeno 2 anni (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 2 anni precedenti
Partecipante Lettore Radiologo
-Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Risonanza Magnetica Mammaria Convenzionale
Verrà utilizzata la procedura standard di risonanza magnetica.
|
Una risonanza magnetica utilizza un forte magnete per produrre immagini dettagliate dell'interno del tuo corpo.
|
|
Sperimentale: Imaging a Spettro di Restrizione
|
RSI è una tecnica che mira a migliorare le immagini prodotte durante un esame MRI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza Diagnostica della Restriction Spectrum Imaging (RSI) in Confronto alla Risonanza Magnetica Mammaria Convenzionale per il Rilevamento del Cancro al Seno nella Popolazione di Screening.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto dei partecipanti affetti da cancro nel gruppo DCE-MRI rispetto al gruppo RSI. La revisione degli esami è stata eseguita da 3 esperti in imaging mammario e il numero di tumori rilevati in ciascun gruppo è stato confrontato. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica della RSI rispetto a quella della risonanza magnetica abbreviata (Ab-MRI) nello screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Testeremo la non inferiorità di RSI rispetto a Ab-MRI utilizzando le curve ROC create per il punteggio BI-RADS, sulla base dello studio del lettore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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