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유방암 검진을 위한 제한 스펙트럼 영상(RSI)과 기존 및 단축 유방 MRI 비교

2026년 3월 30일 업데이트: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

이 연구는 대부분의 의료 전문가가 사용하는 유방 자기공명영상(MRI)의 가능한 대안으로 유방암 검진 기술인 제한 스펙트럼 영상(RSI)을 살펴보고 있습니다.

이 연구에 포함된 기술은 다음과 같습니다.

-제한 스펙트럼 이미징(RSI)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 표준 유방 MRI와 비교하여 유방암을 진단하는 RSI의 능력을 측정하는 것입니다.

RSI는 전립선과 뇌의 이미지를 만드는 데 사용되는 특정 유형의 MRI 검사의 한계를 해결하는 것으로 나타난 기술입니다. RSI는 스크리닝을 위한 FDA 승인 기술은 아니지만 고급 확산 기술의 한 유형이며 확산 강조 영상은 표준 유방 MRI의 일부로 사용됩니다. RSI는 전립선과 뇌에서 종양 탐지를 개선하는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 전립선에 대한 최근 파일럿 연구에서는 RSI 기술을 사용하지 않은 MRI에 비해 RSI를 추가하면 전립선암의 특정 단계를 찾는 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다. RSI의 유방암 진단 능력을 비교함으로써 미래의 임상 테스트는 RSI가 유방암을 선별하는 데 더 효율적인 방법인지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그룹 1은 유방 MRI 스크리닝을 위해 제출하는 여성으로 구성됩니다.

    • 나이 >= 18
    • 여성
    • 유방질환 무증상
    • MRI로 정기적인 유방암 검진을 위한 프레젠테이션

  • 그룹 2는 선별 유방조영술(2D 또는 3D 단층영상합성)을 위해 제출했고 진단 정밀 검사 후 생검을 권장받은 여성으로 구성됩니다.

    • 나이 >= 18
    • 여성
    • 유방질환 무증상
    • 유방조영술(2D 또는 3D 단층영상합성) 및/또는 초음파를 이용한 일상적인 유방암 검진을 위한 발표
    • 후속 진단 정밀 검사 후 생검 권장(BI-RADS 4 또는 5)

방사선과 독자 참가자

포함 기준

  • 유방 MRI 해석에 대한 임상 경험이 있어야 합니다.
  • RSI 해석으로 최소 10개의 유방 MRI 검사를 해석해야 합니다.

제외 기준:

-알려지거나 의심되는 신부전으로 참가자가 제도적 임상 프로토콜에 따라 정맥 조영제를 안전하게 받을 수 없습니다.

배제 목적의 신부전에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

  • 실패한 Chokye 설문지
  • EGFR <30 mL/min/1.73m2인 말기 신장 질환의 알려진 병력

  • MRI <35를 얻기 전 크레아티닌 청소율(eGFR)의 현장 진료(POC) 측정. (a) MRI 검사 후 30일 이내에 OMR에서 크레아티닌 결과를 사용할 수 없는 경우, (b) 환자가 > 60세인 경우, 또는 (c) 환자는 수산화요소에 있습니다.

    • 가돌리늄 MRI 정맥 조영제에 대한 부작용 또는 알레르기 유사 반응의 병력으로, 기관 임상 프로토콜에 따라 참가자가 안전하게 정맥 조영제를 받을 수 없습니다.
    • 기관 임상 프로토콜에 따라 MRI를 안전하지 않게 만드는 MRI 안전하지 않은 장치 또는 물체의 존재. 배제 목적의 MRI 안전하지 않은 장치 또는 물체에는 특정 두개내 동맥류 클립, 심장 박동 조율기 및 이식형 제세동기 장치, 금속 심장 판막 또는 관상 동맥 스텐트, 유방 조직 확장기, 바이오 또는 신경 자극기, 알약 및 총알이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 안구 임플란트 및 장치, 이과 및 달팽이관 임플란트. 방사선 전문의의 재량에 따라 다른 장치나 금속 물체는 MRI에 안전하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.
    • 검사를 견딜 수 없음(즉, 치료할 수 없는 밀실 공포증에 이차적, 위치 제약/엎드려 누울 수 없음).
    • 체중이 MRI 표에서 허용되는 체중을 초과합니다.
    • 이 연구에서 RSI-MRI 검사 전에 계획된 유방 생검 또는 외과적 개입.

    • 유방 보형물(실리콘 또는 식염수).

      8. 가돌리늄 조영증강 MRI는 안전하지 않기 때문에 간호 중이거나 임신 중이거나 임신 중이라고 생각하는 경우. 일상적인 유방 MRI에 대한 기관 정책에 따라 필요에 따라 임신 테스트를 수행합니다. 제도적 임상 프로토콜에 따라 임신 여부가 불확실하거나 임신했다고 생각하는 모든 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 MRI 검사 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 이전의 난관 결찰 여부와 관계없이 다음과 같은 모든 여성입니다.

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나
    • 최소 2년 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 2년 동안 월경이 있었던 경우).

방사선과 독자 참가자

-없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 유방 MRI
표준 MRI 절차가 사용됩니다.
장치: MRI
MRI는 강한 자석을 사용하여 신체 내부의 상세한 사진을 생성합니다.
실험적: 제한 스펙트럼 이미징
  • RSI는 에코 평면 영상 획득을 사용하는 모든 확산 기법에 적용할 수 있는 왜곡 보정 기술이 내장된 DWI 시퀀스입니다.
  • RSI는 "멀티셸" 확산 데이터를 사용한 펄스 필드 그래디언트, 스핀 에코, 에코 평면 영상으로 수행됩니다.
  • b0 영상은 전진 및 역방향 위상 인코딩 방향 모두에서 수집되어 자기장으로 인한 공간 왜곡에 대한 후처리 보정이 가능하도록 합니다.
장치: RSI
RSI는 MRI 검사 중에 생성된 사진을 개선하는 것을 목표로 하는 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 인구군에서 유방암 검출을 위한 기존 유방 MRI와 비교한 제한 스펙트럼 영상(RSI)의 진단 정확도.
기간: 2년

DCE-MRI 그룹과 RSI 그룹에서 암이 있는 참가자 비교.

검토는 3명의 전문 유방 영상의학 전문가가 수행했으며, 각 그룹에서 발견된 암의 수를 비교했습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검진에서 약식 MRI(Ab-MRI)와 비교한 RSI의 진단 정확도
기간: 2 년
독자 연구를 기반으로 BI-RADS 점수에 대해 생성된 ROC 곡선을 사용하여 Ab-MRI와 비교하여 RSI의 비열등성을 테스트할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

수사관

  • 수석 연구원: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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