- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495115
유방암 검진을 위한 제한 스펙트럼 영상(RSI)과 기존 및 단축 유방 MRI 비교
이 연구는 대부분의 의료 전문가가 사용하는 유방 자기공명영상(MRI)의 가능한 대안으로 유방암 검진 기술인 제한 스펙트럼 영상(RSI)을 살펴보고 있습니다.
이 연구에 포함된 기술은 다음과 같습니다.
-제한 스펙트럼 이미징(RSI)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 표준 유방 MRI와 비교하여 유방암을 진단하는 RSI의 능력을 측정하는 것입니다.
RSI는 전립선과 뇌의 이미지를 만드는 데 사용되는 특정 유형의 MRI 검사의 한계를 해결하는 것으로 나타난 기술입니다. RSI는 스크리닝을 위한 FDA 승인 기술은 아니지만 고급 확산 기술의 한 유형이며 확산 강조 영상은 표준 유방 MRI의 일부로 사용됩니다. RSI는 전립선과 뇌에서 종양 탐지를 개선하는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 전립선에 대한 최근 파일럿 연구에서는 RSI 기술을 사용하지 않은 MRI에 비해 RSI를 추가하면 전립선암의 특정 단계를 찾는 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다. RSI의 유방암 진단 능력을 비교함으로써 미래의 임상 테스트는 RSI가 유방암을 선별하는 데 더 효율적인 방법인지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1은 유방 MRI 스크리닝을 위해 제출하는 여성으로 구성됩니다.
- 나이 >= 18
- 여성
- 유방질환 무증상
- MRI로 정기적인 유방암 검진을 위한 프레젠테이션
그룹 2는 선별 유방조영술(2D 또는 3D 단층영상합성)을 위해 제출했고 진단 정밀 검사 후 생검을 권장받은 여성으로 구성됩니다.
- 나이 >= 18
- 여성
- 유방질환 무증상
- 유방조영술(2D 또는 3D 단층영상합성) 및/또는 초음파를 이용한 일상적인 유방암 검진을 위한 발표
- 후속 진단 정밀 검사 후 생검 권장(BI-RADS 4 또는 5)
방사선과 독자 참가자
포함 기준
- 유방 MRI 해석에 대한 임상 경험이 있어야 합니다.
- RSI 해석으로 최소 10개의 유방 MRI 검사를 해석해야 합니다.
제외 기준:
-알려지거나 의심되는 신부전으로 참가자가 제도적 임상 프로토콜에 따라 정맥 조영제를 안전하게 받을 수 없습니다.
배제 목적의 신부전에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 실패한 Chokye 설문지
- EGFR <30 mL/min/1.73m2인 말기 신장 질환의 알려진 병력
MRI <35를 얻기 전 크레아티닌 청소율(eGFR)의 현장 진료(POC) 측정. (a) MRI 검사 후 30일 이내에 OMR에서 크레아티닌 결과를 사용할 수 없는 경우, (b) 환자가 > 60세인 경우, 또는 (c) 환자는 수산화요소에 있습니다.
- 가돌리늄 MRI 정맥 조영제에 대한 부작용 또는 알레르기 유사 반응의 병력으로, 기관 임상 프로토콜에 따라 참가자가 안전하게 정맥 조영제를 받을 수 없습니다.
- 기관 임상 프로토콜에 따라 MRI를 안전하지 않게 만드는 MRI 안전하지 않은 장치 또는 물체의 존재. 배제 목적의 MRI 안전하지 않은 장치 또는 물체에는 특정 두개내 동맥류 클립, 심장 박동 조율기 및 이식형 제세동기 장치, 금속 심장 판막 또는 관상 동맥 스텐트, 유방 조직 확장기, 바이오 또는 신경 자극기, 알약 및 총알이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 안구 임플란트 및 장치, 이과 및 달팽이관 임플란트. 방사선 전문의의 재량에 따라 다른 장치나 금속 물체는 MRI에 안전하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.
- 검사를 견딜 수 없음(즉, 치료할 수 없는 밀실 공포증에 이차적, 위치 제약/엎드려 누울 수 없음).
- 체중이 MRI 표에서 허용되는 체중을 초과합니다.
- 이 연구에서 RSI-MRI 검사 전에 계획된 유방 생검 또는 외과적 개입.
유방 보형물(실리콘 또는 식염수).
8. 가돌리늄 조영증강 MRI는 안전하지 않기 때문에 간호 중이거나 임신 중이거나 임신 중이라고 생각하는 경우. 일상적인 유방 MRI에 대한 기관 정책에 따라 필요에 따라 임신 테스트를 수행합니다. 제도적 임상 프로토콜에 따라 임신 여부가 불확실하거나 임신했다고 생각하는 모든 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 MRI 검사 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 이전의 난관 결찰 여부와 관계없이 다음과 같은 모든 여성입니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나
- 최소 2년 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 2년 동안 월경이 있었던 경우).
방사선과 독자 참가자
-없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: MRI 검사
표준 MRI 절차가 사용됩니다.
|
MRI는 강한 자석을 사용하여 신체 내부의 상세한 사진을 생성합니다.
|
실험적: 스크리닝 MG BI-RADS 4/5
|
RSI는 MRI 검사 중에 생성된 사진을 개선하는 것을 목표로 하는 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기존 유방 MRI와 비교한 유방 제한 스펙트럼 영상(RSI)의 진단 정확도
기간: 2 년
|
독자 연구를 기반으로 BI-RADS 점수에 대해 생성된 ROC 곡선을 사용하여 DCE-MRI와 비교하여 RSI의 비열등성을 테스트할 것입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유방암 검진에서 약식 MRI(Ab-MRI)와 비교한 RSI의 진단 정확도
기간: 2 년
|
독자 연구를 기반으로 BI-RADS 점수에 대해 생성된 ROC 곡선을 사용하여 Ab-MRI와 비교하여 RSI의 비열등성을 테스트할 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
MRI에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병