- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495115
Comparando imagens de espectro de restrição (RSI) com ressonância magnética de mama convencional e abreviada para rastreamento de câncer de mama
Este estudo está olhando para uma técnica de rastreamento do câncer de mama, imagem de espectro de restrição (RSI), como uma possível alternativa à ressonância magnética (MRI) da mama usada pela maioria dos profissionais de saúde.
A técnica envolvida neste estudo é:
-Imagem de Espectro de Restrição (RSI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é medir a capacidade do RSI de diagnosticar o câncer de mama em comparação com as ressonâncias magnéticas de mama padrão.
RSI é uma técnica que demonstrou abordar as limitações de certos tipos de exames de ressonância magnética usados para fazer imagens da próstata e do cérebro. RSI não é uma técnica aprovada pela FDA para triagem, mas é um tipo de técnica de difusão avançada e a imagem ponderada por difusão é usada como parte da ressonância magnética de mama padrão. Foi demonstrado que o RSI melhora a detecção de tumores na próstata e no cérebro. Por exemplo, um estudo piloto recente na próstata mostrou que a adição de RSI melhorou a capacidade de encontrar um determinado estágio do câncer de próstata em comparação com uma ressonância magnética sem o uso da técnica de RSI. Ao comparar a capacidade do RSI de diagnosticar o câncer de mama, testes clínicos futuros podem determinar se o RSI é uma maneira mais eficiente de rastrear o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O Grupo 1 será composto por mulheres que se apresentam para triagem de ressonância magnética de mama:
- Idade >= 18
- Fêmea
- Assintomática para doença da mama
- Apresentando-se para triagem de câncer de mama de rotina com ressonância magnética
O Grupo 2 consistirá em mulheres que se apresentaram para uma mamografia de rastreamento (tomossíntese 2D ou 3D) E que tiveram uma biópsia recomendada após a investigação diagnóstica:
- Idade >= 18
- Fêmea
- Assintomática para doença da mama
- Apresentação para rastreamento de câncer de mama de rotina com mamografia (tomossíntese 2D ou 3D) e/ou ultrassom
- Biópsia recomendada após avaliação diagnóstica subsequente (BI-RADS 4 ou 5)
Leitor Radiologista Participante
Critério de inclusão
- Deve ter experiência clínica na interpretação de ressonância magnética de mama.
- Deve ter interpretado pelo menos 10 exames de ressonância magnética de mama com interpretação de RSI.
Critério de exclusão:
-Insuficiência renal conhecida ou suspeita, tornando o participante incapaz de receber contraste intravenoso com segurança com base no protocolo clínico institucional.
Insuficiência renal para fins de exclusão inclui qualquer um dos seguintes:
- Questionário Chokye reprovado
- História conhecida de doença renal terminal com EGFR <30 mL/min/1,73m2
Medida do local de atendimento (POC) da depuração da creatinina (eGFR) antes da obtenção da ressonância magnética <35. Realizaremos este teste POC conforme necessário de acordo com a política institucional para ressonância magnética de rotina se: (a) nenhum resultado de creatinina estiver disponível no OMR dentro de 30 dias após o exame de ressonância magnética, (b) o paciente tiver > 60 anos de idade ou (c) o paciente está em uso de hidroxiureia.
- História de reação adversa ou do tipo alérgica ao contraste intravenoso de RM com gadolínio, tornando o participante incapaz de receber contraste intravenoso com segurança com base no protocolo clínico institucional.
- Presença de dispositivos ou objetos inseguros para ressonância magnética que tornariam a realização de uma ressonância magnética insegura, de acordo com o protocolo clínico institucional. Dispositivos ou objetos inseguros para ressonância magnética para fins de exclusão incluem, mas não estão limitados a, certos clipes de aneurisma intracraniano, marca-passo cardíaco e dispositivos desfibriladores implantáveis, válvula cardíaca metálica ou stents de artéria coronária, expansores de tecido mamário, bio ou neuroestimuladores, pellets e balas, implantes e dispositivos oculares, implantes otológicos e cocleares. Outros dispositivos ou objetos metálicos podem ser considerados inseguros para ressonância magnética, a critério do radiologista.
- Incapaz de tolerar o exame (isto é, secundário a claustrofobia intratável, restrições de posicionamento/incapaz de deitar em decúbito ventral).
- O peso corporal excede o permitido pela tabela de ressonância magnética.
- Biópsia de mama ou intervenção cirúrgica planejada antes do teste RSI-MRI neste estudo.
Implantes mamários (silicone ou solução salina).
8. Amamentando ou pensa que pode estar ou está grávida, pois a ressonância magnética com contraste de gadolínio não é segura. Faremos um teste de gravidez conforme necessário de acordo com a política institucional para ressonância magnética de mama de rotina. De acordo com o protocolo clínico institucional, todas as mulheres com potencial para engravidar que não têm certeza se estão grávidas ou pensam estar grávidas devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do exame de ressonância magnética para descartar a gravidez. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou laqueadura tubária anterior, que:
- Não fez histerectomia ou ooforectomia bilateral OU
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 2 anos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 2 anos anteriores
Leitor Radiologista Participante
-Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressonância Magnética Mamária Convencional
Será utilizado o procedimento de ressonância magnética padrão.
|
Uma ressonância magnética usa um ímã forte para produzir imagens detalhadas do interior do seu corpo.
|
|
Experimental: Imagiológia por Restrição de Espectro
|
RSI é uma técnica que visa melhorar as imagens produzidas durante um exame de ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Diagnóstica da Imagiologia por Espectro de Restrição (RSI) em Comparação com a Ressonância Magnética Mamária Convencional para Deteção de Cancro da Mama na População de Rastreio.
Prazo: 2 anos
|
Comparação dos participantes com cancro no grupo de DCE-MRI em comparação com o grupo de RSI. A revisão dos exames foi realizada por 3 especialistas em imagem da mama e o número de cancros detetados em cada grupo foi comparado. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do RSI em comparação com a ressonância magnética abreviada (Ab-MRI) no rastreamento do câncer de mama
Prazo: 2 anos
|
Testaremos a não inferioridade do RSI em comparação com Ab-MRI usando curvas ROC criadas para o escore BI-RADS, com base no estudo do leitor.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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