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Comparando imagens de espectro de restrição (RSI) com ressonância magnética de mama convencional e abreviada para rastreamento de câncer de mama

30 de março de 2026 atualizado por: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Este estudo está olhando para uma técnica de rastreamento do câncer de mama, imagem de espectro de restrição (RSI), como uma possível alternativa à ressonância magnética (MRI) da mama usada pela maioria dos profissionais de saúde.

A técnica envolvida neste estudo é:

-Imagem de Espectro de Restrição (RSI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é medir a capacidade do RSI de diagnosticar o câncer de mama em comparação com as ressonâncias magnéticas de mama padrão.

RSI é uma técnica que demonstrou abordar as limitações de certos tipos de exames de ressonância magnética usados ​​para fazer imagens da próstata e do cérebro. RSI não é uma técnica aprovada pela FDA para triagem, mas é um tipo de técnica de difusão avançada e a imagem ponderada por difusão é usada como parte da ressonância magnética de mama padrão. Foi demonstrado que o RSI melhora a detecção de tumores na próstata e no cérebro. Por exemplo, um estudo piloto recente na próstata mostrou que a adição de RSI melhorou a capacidade de encontrar um determinado estágio do câncer de próstata em comparação com uma ressonância magnética sem o uso da técnica de RSI. Ao comparar a capacidade do RSI de diagnosticar o câncer de mama, testes clínicos futuros podem determinar se o RSI é uma maneira mais eficiente de rastrear o câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Grupo 1 será composto por mulheres que se apresentam para triagem de ressonância magnética de mama:

    • Idade >= 18
    • Fêmea
    • Assintomática para doença da mama
    • Apresentando-se para triagem de câncer de mama de rotina com ressonância magnética
  • O Grupo 2 consistirá em mulheres que se apresentaram para uma mamografia de rastreamento (tomossíntese 2D ou 3D) E que tiveram uma biópsia recomendada após a investigação diagnóstica:

    • Idade >= 18
    • Fêmea
    • Assintomática para doença da mama
    • Apresentação para rastreamento de câncer de mama de rotina com mamografia (tomossíntese 2D ou 3D) e/ou ultrassom
    • Biópsia recomendada após avaliação diagnóstica subsequente (BI-RADS 4 ou 5)

Leitor Radiologista Participante

Critério de inclusão

  • Deve ter experiência clínica na interpretação de ressonância magnética de mama.
  • Deve ter interpretado pelo menos 10 exames de ressonância magnética de mama com interpretação de RSI.

Critério de exclusão:

-Insuficiência renal conhecida ou suspeita, tornando o participante incapaz de receber contraste intravenoso com segurança com base no protocolo clínico institucional.

Insuficiência renal para fins de exclusão inclui qualquer um dos seguintes:

  • Questionário Chokye reprovado
  • História conhecida de doença renal terminal com EGFR <30 mL/min/1,73m2
  • Medida do local de atendimento (POC) da depuração da creatinina (eGFR) antes da obtenção da ressonância magnética <35. Realizaremos este teste POC conforme necessário de acordo com a política institucional para ressonância magnética de rotina se: (a) nenhum resultado de creatinina estiver disponível no OMR dentro de 30 dias após o exame de ressonância magnética, (b) o paciente tiver > 60 anos de idade ou (c) o paciente está em uso de hidroxiureia.

    • História de reação adversa ou do tipo alérgica ao contraste intravenoso de RM com gadolínio, tornando o participante incapaz de receber contraste intravenoso com segurança com base no protocolo clínico institucional.
    • Presença de dispositivos ou objetos inseguros para ressonância magnética que tornariam a realização de uma ressonância magnética insegura, de acordo com o protocolo clínico institucional. Dispositivos ou objetos inseguros para ressonância magnética para fins de exclusão incluem, mas não estão limitados a, certos clipes de aneurisma intracraniano, marca-passo cardíaco e dispositivos desfibriladores implantáveis, válvula cardíaca metálica ou stents de artéria coronária, expansores de tecido mamário, bio ou neuroestimuladores, pellets e balas, implantes e dispositivos oculares, implantes otológicos e cocleares. Outros dispositivos ou objetos metálicos podem ser considerados inseguros para ressonância magnética, a critério do radiologista.
    • Incapaz de tolerar o exame (isto é, secundário a claustrofobia intratável, restrições de posicionamento/incapaz de deitar em decúbito ventral).
    • O peso corporal excede o permitido pela tabela de ressonância magnética.
    • Biópsia de mama ou intervenção cirúrgica planejada antes do teste RSI-MRI neste estudo.
    • Implantes mamários (silicone ou solução salina).

      8. Amamentando ou pensa que pode estar ou está grávida, pois a ressonância magnética com contraste de gadolínio não é segura. Faremos um teste de gravidez conforme necessário de acordo com a política institucional para ressonância magnética de mama de rotina. De acordo com o protocolo clínico institucional, todas as mulheres com potencial para engravidar que não têm certeza se estão grávidas ou pensam estar grávidas devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do exame de ressonância magnética para descartar a gravidez. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou laqueadura tubária anterior, que:

    • Não fez histerectomia ou ooforectomia bilateral OU
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 2 anos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 2 anos anteriores

Leitor Radiologista Participante

-Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressonância Magnética Mamária Convencional
Será utilizado o procedimento de ressonância magnética padrão.
Uma ressonância magnética usa um ímã forte para produzir imagens detalhadas do interior do seu corpo.
Experimental: Imagiológia por Restrição de Espectro
  • O RSI é uma sequência DWI com uma técnica de correção de distorção integrada que pode ser aplicada a qualquer técnica de difusão que utilize aquisição por imagem de eco planar.
  • O RSI será realizado utilizando gradiente de campo pulsado, spin-eco, imagem de eco planar com dados de difusão de "concha múltipla".
  • As imagens b0 serão recolhidas tanto na direção de codificação de fase para a frente como na inversa, para permitir a correção pós-processamento da distorção espacial do campo magnético.
RSI é uma técnica que visa melhorar as imagens produzidas durante um exame de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da Imagiologia por Espectro de Restrição (RSI) em Comparação com a Ressonância Magnética Mamária Convencional para Deteção de Cancro da Mama na População de Rastreio.
Prazo: 2 anos

Comparação dos participantes com cancro no grupo de DCE-MRI em comparação com o grupo de RSI.

A revisão dos exames foi realizada por 3 especialistas em imagem da mama e o número de cancros detetados em cada grupo foi comparado.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do RSI em comparação com a ressonância magnética abreviada (Ab-MRI) no rastreamento do câncer de mama
Prazo: 2 anos
Testaremos a não inferioridade do RSI em comparação com Ab-MRI usando curvas ROC criadas para o escore BI-RADS, com base no estudo do leitor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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