- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495115
Porównanie obrazowania widma restrykcyjnego (RSI) z konwencjonalnym i skróconym rezonansem magnetycznym piersi w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Niniejsze badanie dotyczy techniki badań przesiewowych w kierunku raka piersi, obrazowania ze spektrum restrykcyjnym (RSI), jako możliwej alternatywy dla rezonansu magnetycznego piersi (MRI) stosowanego przez większość pracowników służby zdrowia.
Technika zastosowana w tym badaniu to:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania naukowego jest zmierzenie zdolności RSI do diagnozowania raka piersi w porównaniu ze standardowymi MRI piersi.
RSI to technika, która, jak wykazano, rozwiązuje ograniczenia niektórych rodzajów badań MRI używanych do wykonywania obrazów prostaty i mózgu. RSI nie jest zatwierdzoną przez FDA techniką badań przesiewowych, ale jest rodzajem zaawansowanej techniki dyfuzyjnej, a obrazowanie ważone dyfuzją jest stosowane jako część standardowego MRI piersi. Wykazano, że RSI poprawia wykrywanie guzów prostaty i mózgu. Na przykład niedawne badanie pilotażowe prostaty wykazało, że dodanie RSI poprawiło zdolność do znalezienia określonego stadium raka prostaty w porównaniu z MRI bez użycia techniki RSI. Porównując zdolność RSI do diagnozowania raka piersi, przyszłe testy kliniczne mogą określić, czy RSI jest skuteczniejszym sposobem wykrywania raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 będzie składać się z kobiet, które zgłaszają się na badanie MRI piersi:
- Wiek >= 18 lat
- Kobieta
- Bezobjawowa choroba piersi
- Zgłoszenie do rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego
Grupa 2 będzie składać się z kobiet, które zgłosiły się na mammografię przesiewową (tomosynteza 2D lub 3D) ORAZ które miały zaleconą biopsję po badaniu diagnostycznym:
- Wiek >= 18 lat
- Kobieta
- Bezobjawowa choroba piersi
- Zgłoszenie do rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi z mammografią (tomosynteza 2D lub 3D) i/lub USG
- Zalecana biopsja po kolejnej diagnostyce (BI-RADS 4 lub 5)
Uczestnik czytelnika radiologa
Kryteria przyjęcia
- Musi mieć doświadczenie kliniczne w interpretacji MRI piersi.
- Musi zinterpretować co najmniej 10 badań MRI piersi z interpretacją RSI.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niewydolność nerek, uniemożliwiająca uczestnikowi bezpieczne dożylne podanie kontrastu w oparciu o instytucjonalny protokół kliniczny.
Niewydolność nerek do celów wykluczenia obejmuje którekolwiek z poniższych:
- Nieudany kwestionariusz Chokye
- Znana historia schyłkowej niewydolności nerek z EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Punkt opieki (POC) pomiar klirensu kreatyniny (eGFR) przed uzyskaniem MRI <35. Wykonamy ten test POC zgodnie z polityką instytucji dotyczącą rutynowego MRI, jeśli: (a) w OMR nie jest dostępny wynik kreatyniny w ciągu 30 dni od badania MRI, (b) pacjent ma > 60 lat lub (c) pacjent jest na hydroksymoczniku.
- Historia niepożądanej lub podobnej do alergicznej reakcji na dożylny kontrast gadolinowy do MRI, uniemożliwiający uczestnikowi bezpieczne otrzymanie dożylnego środka kontrastowego w oparciu o instytucjonalny protokół kliniczny.
- Obecność urządzeń lub przedmiotów niebezpiecznych dla MRI, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym, zgodnie z protokołem klinicznym instytucji. Urządzenia lub przedmioty niebezpieczne dla MRI w celu wykluczenia obejmują między innymi niektóre klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, rozruszniki serca i wszczepialne defibrylatory, metalowe zastawki serca lub stenty do tętnic wieńcowych, ekspandery tkanki piersi, biostymulatory lub neurostymulatory, pastylki i pociski, implanty i urządzenia oczne, implanty otologiczne i ślimakowe. Inne urządzenia lub przedmioty metalowe mogą zostać uznane za niebezpieczne dla MRI według uznania radiologa.
- Niezdolny do tolerowania egzaminu (tj. wtórny do nieuleczalnej klaustrofobii, ograniczenia pozycjonowania / niezdolność do leżenia na brzuchu).
- Masa ciała przekracza dopuszczalną przez tabelę MRI.
- Biopsja piersi lub interwencja chirurgiczna planowana przed badaniem RSI-MRI w tym badaniu.
Implanty piersi (silikonowe lub solankowe).
8. Pielęgnuje lub podejrzewa, że może być lub jest w ciąży, ponieważ rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem gadolinem jest niebezpieczny. W razie potrzeby wykonamy test ciążowy zgodnie z polityką instytucji dotyczącą rutynowego rezonansu magnetycznego piersi. Zgodnie z instytucjonalnym protokołem klinicznym wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie są pewne, czy są w ciąży, lub przypuszczają, że są w ciąży, muszą poddać się badaniu krwi lub badaniu moczu w ciągu 2 tygodni przed badaniem MRI, aby wykluczyć ciążę. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej lub wcześniejszego podwiązania jajowodów, która:
- Nie miała histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników LUB
- nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 2 lata (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat)
Uczestnik czytelnika radiologa
-Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne MRI piersi
Standardowa procedura MRI zostanie zastosowana.
|
MRI wykorzystuje silny magnes do tworzenia szczegółowych zdjęć wnętrza ciała.
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie w Widmie Restrykcji
|
RSI jest techniką, która ma na celu poprawę obrazów uzyskanych podczas badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna obrazowania spektrum restrykcji (RSI) w porównaniu z konwencjonalnym rezonansem magnetycznym piersi w wykrywaniu raka piersi w populacji poddawanej badaniom przesiewowym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie uczestników z rakiem w grupie DCE-MRI w porównaniu do grupy RSI. Przegląd badań został przeprowadzony przez 3 ekspertów w dziedzinie obrazowania piersi i porównano liczbę wykrytych przypadków raka w każdej grupie. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna RSI w porównaniu ze skróconym MRI (Ab-MRI) w badaniach przesiewowych raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przetestujemy równoważność RSI w porównaniu z Ab-MRI przy użyciu krzywych ROC utworzonych dla wyniku BI-RADS, w oparciu o badania czytelników.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja