Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obrazowania widma restrykcyjnego (RSI) z konwencjonalnym i skróconym rezonansem magnetycznym piersi w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Niniejsze badanie dotyczy techniki badań przesiewowych w kierunku raka piersi, obrazowania ze spektrum restrykcyjnym (RSI), jako możliwej alternatywy dla rezonansu magnetycznego piersi (MRI) stosowanego przez większość pracowników służby zdrowia.

Technika zastosowana w tym badaniu to:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania naukowego jest zmierzenie zdolności RSI do diagnozowania raka piersi w porównaniu ze standardowymi MRI piersi.

RSI to technika, która, jak wykazano, rozwiązuje ograniczenia niektórych rodzajów badań MRI używanych do wykonywania obrazów prostaty i mózgu. RSI nie jest zatwierdzoną przez FDA techniką badań przesiewowych, ale jest rodzajem zaawansowanej techniki dyfuzyjnej, a obrazowanie ważone dyfuzją jest stosowane jako część standardowego MRI piersi. Wykazano, że RSI poprawia wykrywanie guzów prostaty i mózgu. Na przykład niedawne badanie pilotażowe prostaty wykazało, że dodanie RSI poprawiło zdolność do znalezienia określonego stadium raka prostaty w porównaniu z MRI bez użycia techniki RSI. Porównując zdolność RSI do diagnozowania raka piersi, przyszłe testy kliniczne mogą określić, czy RSI jest skuteczniejszym sposobem wykrywania raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 będzie składać się z kobiet, które zgłaszają się na badanie MRI piersi:

    • Wiek >= 18 lat
    • Kobieta
    • Bezobjawowa choroba piersi
    • Zgłoszenie do rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Grupa 2 będzie składać się z kobiet, które zgłosiły się na mammografię przesiewową (tomosynteza 2D lub 3D) ORAZ które miały zaleconą biopsję po badaniu diagnostycznym:

    • Wiek >= 18 lat
    • Kobieta
    • Bezobjawowa choroba piersi
    • Zgłoszenie do rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi z mammografią (tomosynteza 2D lub 3D) i/lub USG
    • Zalecana biopsja po kolejnej diagnostyce (BI-RADS 4 lub 5)

Uczestnik czytelnika radiologa

Kryteria przyjęcia

  • Musi mieć doświadczenie kliniczne w interpretacji MRI piersi.
  • Musi zinterpretować co najmniej 10 badań MRI piersi z interpretacją RSI.

Kryteria wyłączenia:

- Znana lub podejrzewana niewydolność nerek, uniemożliwiająca uczestnikowi bezpieczne dożylne podanie kontrastu w oparciu o instytucjonalny protokół kliniczny.

Niewydolność nerek do celów wykluczenia obejmuje którekolwiek z poniższych:

  • Nieudany kwestionariusz Chokye
  • Znana historia schyłkowej niewydolności nerek z EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Punkt opieki (POC) pomiar klirensu kreatyniny (eGFR) przed uzyskaniem MRI <35. Wykonamy ten test POC zgodnie z polityką instytucji dotyczącą rutynowego MRI, jeśli: (a) w OMR nie jest dostępny wynik kreatyniny w ciągu 30 dni od badania MRI, (b) pacjent ma > 60 lat lub (c) pacjent jest na hydroksymoczniku.

    • Historia niepożądanej lub podobnej do alergicznej reakcji na dożylny kontrast gadolinowy do MRI, uniemożliwiający uczestnikowi bezpieczne otrzymanie dożylnego środka kontrastowego w oparciu o instytucjonalny protokół kliniczny.
    • Obecność urządzeń lub przedmiotów niebezpiecznych dla MRI, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym, zgodnie z protokołem klinicznym instytucji. Urządzenia lub przedmioty niebezpieczne dla MRI w celu wykluczenia obejmują między innymi niektóre klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, rozruszniki serca i wszczepialne defibrylatory, metalowe zastawki serca lub stenty do tętnic wieńcowych, ekspandery tkanki piersi, biostymulatory lub neurostymulatory, pastylki i pociski, implanty i urządzenia oczne, implanty otologiczne i ślimakowe. Inne urządzenia lub przedmioty metalowe mogą zostać uznane za niebezpieczne dla MRI według uznania radiologa.
    • Niezdolny do tolerowania egzaminu (tj. wtórny do nieuleczalnej klaustrofobii, ograniczenia pozycjonowania / niezdolność do leżenia na brzuchu).
    • Masa ciała przekracza dopuszczalną przez tabelę MRI.
    • Biopsja piersi lub interwencja chirurgiczna planowana przed badaniem RSI-MRI w tym badaniu.
    • Implanty piersi (silikonowe lub solankowe).

      8. Pielęgnuje lub podejrzewa, że ​​może być lub jest w ciąży, ponieważ rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem gadolinem jest niebezpieczny. W razie potrzeby wykonamy test ciążowy zgodnie z polityką instytucji dotyczącą rutynowego rezonansu magnetycznego piersi. Zgodnie z instytucjonalnym protokołem klinicznym wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie są pewne, czy są w ciąży, lub przypuszczają, że są w ciąży, muszą poddać się badaniu krwi lub badaniu moczu w ciągu 2 tygodni przed badaniem MRI, aby wykluczyć ciążę. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej lub wcześniejszego podwiązania jajowodów, która:

    • Nie miała histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników LUB
    • nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 2 lata (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat)

Uczestnik czytelnika radiologa

-Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne MRI piersi
Standardowa procedura MRI zostanie zastosowana.
MRI wykorzystuje silny magnes do tworzenia szczegółowych zdjęć wnętrza ciała.
Eksperymentalny: Obrazowanie w Widmie Restrykcji
  • RSI to sekwencja DWI z wbudowaną techniką korekcji dystorsji, którą można zastosować do dowolnej techniki dyfuzji wykorzystującej akwizycję obrazowania echa planarnego.
  • RSI będzie wykonywane przy użyciu pulsacyjnego gradientu pola, echa spinowego, obrazowania echa planarnego z danymi dyfuzji „multi-shell”.
  • Obrazy b0 będą zbierane zarówno w kierunku kodowania fazy do przodu, jak i wstecz, aby umożliwić poobróbkową korekcję zniekształceń przestrzennych wynikających z pola magnetycznego.
RSI jest techniką, która ma na celu poprawę obrazów uzyskanych podczas badania MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania spektrum restrykcji (RSI) w porównaniu z konwencjonalnym rezonansem magnetycznym piersi w wykrywaniu raka piersi w populacji poddawanej badaniom przesiewowym.
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie uczestników z rakiem w grupie DCE-MRI w porównaniu do grupy RSI.

Przegląd badań został przeprowadzony przez 3 ekspertów w dziedzinie obrazowania piersi i porównano liczbę wykrytych przypadków raka w każdej grupie.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna RSI w porównaniu ze skróconym MRI (Ab-MRI) w badaniach przesiewowych raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Przetestujemy równoważność RSI w porównaniu z Ab-MRI przy użyciu krzywych ROC utworzonych dla wyniku BI-RADS, w oparciu o badania czytelników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj