- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495115
Sammenligning af restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) med konventionel og forkortet bryst-MRI til screening af brystkræft
Denne undersøgelse ser på en brystkræftscreeningsteknik, restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI), som et muligt alternativ til den brystmagnetiske resonansbilleddannelse (MRI), der bruges af de fleste sundhedspersonale.
Teknikken involveret i denne undersøgelse er:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forskningsstudie er at måle RSI's evne til at diagnosticere brystkræft sammenlignet med standard bryst-MRI'er.
RSI er en teknik, der har vist sig at løse begrænsningerne ved visse typer MR-undersøgelser, der bruges til at lave billeder af prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkendt teknik til screening, men er en type avanceret diffusionsteknik, og diffusionsvægtet billeddannelse bruges som en del af standard bryst-MR. RSI har vist sig at forbedre tumordetektion i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotundersøgelse i prostata, at tilføjelse af RSI forbedrede evnen til at finde et bestemt stadium af prostatacancer sammenlignet med en MR uden brug af RSI-teknikken. Ved at sammenligne RSI's evne til at diagnosticere brystkræft kan fremtidige kliniske tests afgøre, om RSI er en mere effektiv måde at screene for brystkræft på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 vil bestå af kvinder, der møder op til screening af bryst-MR:
- Alder >= 18
- Kvinde
- Asymptomatisk for brystsygdom
- Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med MR
Gruppe 2 vil bestå af kvinder, der er stillet til screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese), OG som har fået anbefalet en biopsi efter diagnostisk undersøgelse:
- Alder >= 18
- Kvinde
- Asymptomatisk for brystsygdom
- Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
- Biopsi anbefales efter efterfølgende diagnostisk oparbejdning (BI-RADS 4 eller 5)
Radiolog Læser Deltager
Inklusionskriterier
- Skal have klinisk erfaring med tolkning af bryst-MR.
- Skal have tolket mindst 10 bryst-MR-undersøgelser med RSI-tolkning.
Ekskluderingskriterier:
-Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.
Nyreinsufficiens med henblik på udelukkelse omfatter et af følgende:
- Chokye-spørgeskema mislykkedes
- Kendt historie med nyresygdom i slutstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før opnåelse af MRI <35. Vi vil udføre denne POC-test efter behov i henhold til institutionspolitik for rutine-MR, hvis: (a) intet kreatininresultat er tilgængeligt i OMR inden for 30 dage efter MR-undersøgelsen, (b) patienten er > 60 år gammel, eller (c) patienten er på hydroxyurinstof.
- Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaktion på gadolinium MRI intravenøs kontrast, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.
- Tilstedeværelse af MRI usikre anordninger eller genstande, som ville gøre det usikkert at have en MRI, i henhold til institutionel klinisk protokol. Usikre MR-anordninger eller genstande med henblik på udelukkelse omfatter, men er ikke begrænset til, visse intrakranielle aneurismeklemmer, pacemakere og implanterbare defibrillatoranordninger, metalliske hjerteklap- eller koronararteriestents, brystvævsudvidere, bio- eller neurostimulatorer, pellets og kugler, øjenimplantater og -anordninger, otologiske og cochleære implantater. Andre anordninger eller metalliske genstande kan anses for at være usikre til MR efter radiologens skøn.
- Ude af stand til at tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlelig klaustrofobi, positioneringsbegrænsninger/ude af stand til at ligge tilbøjelig).
- Kropsvægten overstiger det tilladte af MR-tabellen.
- Brystbiopsi eller kirurgisk indgreb planlagt før testen RSI-MRI i denne undersøgelse.
Brystimplantater (silicone eller saltvand).
8. Ammer eller tror, hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforstærket MR er usikker. Vi vil udføre en graviditetstest efter behov i henhold til institutionens politik for rutinemæssig bryst-MR. Ifølge institutionel klinisk protokol skal alle kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de er gravide eller tror, de er gravide have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før MR-undersøgelsen for at udelukke graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller tidligere tubal ligering, som:
- Har ikke fået foretaget hysterektomi eller bilateral oophorektomi ELLER
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 2 år (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 2 år
Radiolog Læser Deltager
-Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel bryst-MRI
Standard MR-procedure vil blive anvendt.
|
En MR bruger en stærk magnet til at producere detaljerede billeder af indersiden af din krop.
|
|
Eksperimentel: Restriktionsspektral billeddannelse
|
RSI er en teknik, der har til formål at forbedre de billeder, der produceres under en MR-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af Restriction Spectrum Imaging (RSI) i sammenligning med konventionel bryst-MRT til påvisning af brystkræft i screeningspopulationen.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af deltagere med kræft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen. Gennemgang af undersøgelserne blev udført af 3 eksperter inden for billeddiagnostik af bryst og antallet af opdagede kræfttilfælde i hver gruppe blev sammenlignet. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af RSI sammenlignet med den for forkortet MR (Ab-MRI) i brystkræftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil teste non-inferioriteten af RSI sammenlignet med Ab-MRI ved hjælp af ROC-kurver oprettet til BI-RADS-score, baseret på læserundersøgelsen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina