Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) med konventionel og forkortet bryst-MRI til screening af brystkræft

30. marts 2026 opdateret af: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Denne undersøgelse ser på en brystkræftscreeningsteknik, restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI), som et muligt alternativ til den brystmagnetiske resonansbilleddannelse (MRI), der bruges af de fleste sundhedspersonale.

Teknikken involveret i denne undersøgelse er:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forskningsstudie er at måle RSI's evne til at diagnosticere brystkræft sammenlignet med standard bryst-MRI'er.

RSI er en teknik, der har vist sig at løse begrænsningerne ved visse typer MR-undersøgelser, der bruges til at lave billeder af prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkendt teknik til screening, men er en type avanceret diffusionsteknik, og diffusionsvægtet billeddannelse bruges som en del af standard bryst-MR. RSI har vist sig at forbedre tumordetektion i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotundersøgelse i prostata, at tilføjelse af RSI forbedrede evnen til at finde et bestemt stadium af prostatacancer sammenlignet med en MR uden brug af RSI-teknikken. Ved at sammenligne RSI's evne til at diagnosticere brystkræft kan fremtidige kliniske tests afgøre, om RSI er en mere effektiv måde at screene for brystkræft på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 vil bestå af kvinder, der møder op til screening af bryst-MR:

    • Alder >= 18
    • Kvinde
    • Asymptomatisk for brystsygdom
    • Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med MR
  • Gruppe 2 vil bestå af kvinder, der er stillet til screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese), OG som har fået anbefalet en biopsi efter diagnostisk undersøgelse:

    • Alder >= 18
    • Kvinde
    • Asymptomatisk for brystsygdom
    • Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
    • Biopsi anbefales efter efterfølgende diagnostisk oparbejdning (BI-RADS 4 eller 5)

Radiolog Læser Deltager

Inklusionskriterier

  • Skal have klinisk erfaring med tolkning af bryst-MR.
  • Skal have tolket mindst 10 bryst-MR-undersøgelser med RSI-tolkning.

Ekskluderingskriterier:

-Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.

Nyreinsufficiens med henblik på udelukkelse omfatter et af følgende:

  • Chokye-spørgeskema mislykkedes
  • Kendt historie med nyresygdom i slutstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før opnåelse af MRI <35. Vi vil udføre denne POC-test efter behov i henhold til institutionspolitik for rutine-MR, hvis: (a) intet kreatininresultat er tilgængeligt i OMR inden for 30 dage efter MR-undersøgelsen, (b) patienten er > 60 år gammel, eller (c) patienten er på hydroxyurinstof.

    • Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaktion på gadolinium MRI intravenøs kontrast, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.
    • Tilstedeværelse af MRI usikre anordninger eller genstande, som ville gøre det usikkert at have en MRI, i henhold til institutionel klinisk protokol. Usikre MR-anordninger eller genstande med henblik på udelukkelse omfatter, men er ikke begrænset til, visse intrakranielle aneurismeklemmer, pacemakere og implanterbare defibrillatoranordninger, metalliske hjerteklap- eller koronararteriestents, brystvævsudvidere, bio- eller neurostimulatorer, pellets og kugler, øjenimplantater og -anordninger, otologiske og cochleære implantater. Andre anordninger eller metalliske genstande kan anses for at være usikre til MR efter radiologens skøn.
    • Ude af stand til at tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlelig klaustrofobi, positioneringsbegrænsninger/ude af stand til at ligge tilbøjelig).
    • Kropsvægten overstiger det tilladte af MR-tabellen.
    • Brystbiopsi eller kirurgisk indgreb planlagt før testen RSI-MRI i denne undersøgelse.
    • Brystimplantater (silicone eller saltvand).

      8. Ammer eller tror, ​​hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforstærket MR er usikker. Vi vil udføre en graviditetstest efter behov i henhold til institutionens politik for rutinemæssig bryst-MR. Ifølge institutionel klinisk protokol skal alle kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de er gravide eller tror, ​​de er gravide have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før MR-undersøgelsen for at udelukke graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller tidligere tubal ligering, som:

    • Har ikke fået foretaget hysterektomi eller bilateral oophorektomi ELLER
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 2 år (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 2 år

Radiolog Læser Deltager

-Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel bryst-MRI
Standard MR-procedure vil blive anvendt.
En MR bruger en stærk magnet til at producere detaljerede billeder af indersiden af ​​din krop.
Eksperimentel: Restriktionsspektral billeddannelse
  • RSI er en DWI-sekvens med en indbygget forvrængningskorrigerings-teknik, der kan anvendes til enhver diffusionsteknik, der anvender echo planar imaging-akvisition.
  • RSI vil blive udført ved hjælp af pulseret feltgradient, spin-echo, echo planar imaging med "multi-shell" diffusionsdata.
  • B0-billederne vil blive indsamlet i både fremadrettet og bagudrettet fasekodningsretning for at muliggøre efterbehandlingskorrektion af rumlig forvrængning fra magnetfeltet.
RSI er en teknik, der har til formål at forbedre de billeder, der produceres under en MR-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Restriction Spectrum Imaging (RSI) i sammenligning med konventionel bryst-MRT til påvisning af brystkræft i screeningspopulationen.
Tidsramme: 2 år

Sammenligning af deltagere med kræft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen.

Gennemgang af undersøgelserne blev udført af 3 eksperter inden for billeddiagnostik af bryst og antallet af opdagede kræfttilfælde i hver gruppe blev sammenlignet.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af RSI sammenlignet med den for forkortet MR (Ab-MRI) i brystkræftscreening
Tidsramme: 2 år
Vi vil teste non-inferioriteten af ​​RSI sammenlignet med Ab-MRI ved hjælp af ROC-kurver oprettet til BI-RADS-score, baseret på læserundersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Abonner