- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495115
Comparación de imágenes de espectro de restricción (RSI) con resonancia magnética de mama convencional y abreviada para la detección del cáncer de mama
Este estudio analiza una técnica de detección del cáncer de mama, imágenes de espectro de restricción (RSI), como una posible alternativa a la resonancia magnética (RM) de mama utilizada por la mayoría de los profesionales de la salud.
La técnica involucrada en este estudio es:
-Imágenes de espectro de restricción (RSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de investigación es medir la capacidad del RSI para diagnosticar el cáncer de mama en comparación con las resonancias magnéticas de mama estándar.
RSI es una técnica que se ha demostrado que aborda las limitaciones de ciertos tipos de exámenes de resonancia magnética que se usan para generar imágenes de la próstata y el cerebro. RSI no es una técnica aprobada por la FDA para la detección, pero es un tipo de técnica de difusión avanzada y las imágenes ponderadas por difusión se utilizan como parte de la resonancia magnética de mama estándar. Se ha demostrado que RSI mejora la detección de tumores en la próstata y el cerebro. Por ejemplo, un estudio piloto reciente en la próstata mostró que agregar RSI mejoró la capacidad de encontrar una determinada etapa del cáncer de próstata en comparación con una resonancia magnética sin el uso de la técnica RSI. Al comparar la capacidad de RSI para diagnosticar el cáncer de mama, las pruebas clínicas futuras pueden determinar si RSI es una forma más eficiente de detectar el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El grupo 1 consistirá en mujeres que se presenten para una resonancia magnética de mama:
- Edad >= 18
- Femenino
- Asintomática por enfermedad mamaria.
- Presentarse para el examen de detección de cáncer de mama de rutina con resonancia magnética
El grupo 2 consistirá en mujeres que se presentaron para una mamografía de detección (tomosíntesis 2D o 3D) Y a quienes se les recomendó una biopsia después del estudio de diagnóstico:
- Edad >= 18
- Femenino
- Asintomática por enfermedad mamaria.
- Presentarse para un examen de detección de cáncer de mama de rutina con mamografía (tomosíntesis 2D o 3D) y/o ultrasonido
- Biopsia recomendada después del estudio de diagnóstico posterior (BI-RADS 4 o 5)
Radiólogo Lector Participante
Criterios de inclusión
- Debe tener experiencia clínica en la interpretación de resonancia magnética de mama.
- Debe haber interpretado al menos 10 exámenes de resonancia magnética de mama con interpretación RSI.
Criterio de exclusión:
-Insuficiencia renal conocida o sospechada, que hace que el participante no pueda recibir contraste intravenoso de manera segura según el protocolo clínico institucional.
La insuficiencia renal para los fines de la exclusión incluye cualquiera de los siguientes:
- Cuestionario Chokye fallido
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal en etapa terminal con EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Medida del aclaramiento de creatinina (eGFR) en el punto de atención (POC) antes de obtener la resonancia magnética <35. Realizaremos esta prueba POC según sea necesario según la política institucional para MRI de rutina si: (a) no hay un resultado de creatinina disponible en el OMR dentro de los 30 días posteriores al examen de MRI, (b) el paciente tiene más de 60 años, o (c) el paciente está en hidroxiurea.
- Historial de reacción adversa o de tipo alérgico al contraste intravenoso de resonancia magnética con gadolinio, lo que hace que el participante no pueda recibir contraste intravenoso de manera segura según el protocolo clínico institucional.
- Presencia de dispositivos u objetos no seguros para la resonancia magnética que harían insegura la realización de una resonancia magnética, según el protocolo clínico institucional. Los dispositivos u objetos inseguros para IRM a los efectos de la exclusión incluyen, entre otros, ciertos clips para aneurismas intracraneales, marcapasos cardíacos y dispositivos desfibriladores implantables, válvulas cardíacas metálicas o stents de las arterias coronarias, expansores de tejido mamario, bioestimuladores o neuroestimuladores, perdigones y balas, implantes y dispositivos oculares, implantes otológicos y cocleares. Otros dispositivos u objetos metálicos pueden considerarse inseguros para la RM a discreción del radiólogo.
- Incapaz de tolerar el examen (es decir, secundario a claustrofobia intratable, limitaciones de posicionamiento/incapaz de acostarse boca abajo).
- El peso corporal excede el permitido por la tabla de MRI.
- Biopsia de mama o intervención quirúrgica planificada antes de la prueba RSI-MRI en este estudio.
Implantes mamarios (silicona o solución salina).
8. Está amamantando o cree que puede estar o está embarazada, ya que la resonancia magnética con contraste de gadolinio no es segura. Realizaremos una prueba de embarazo según sea necesario según la política institucional para la resonancia magnética de mama de rutina. De acuerdo con el protocolo clínico institucional, todas las mujeres en edad fértil que no estén seguras de estar embarazadas o piensen que están embarazadas deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al examen de resonancia magnética para descartar el embarazo. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o ligadura de trompas anterior, que:
- No ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral O
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 2 años (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 2 años anteriores)
Radiólogo Lector Participante
-Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resonancia Magnética Mamaria Convencional
Se utilizará el procedimiento estándar de resonancia magnética.
|
Una resonancia magnética utiliza un imán fuerte para producir imágenes detalladas del interior de su cuerpo.
|
|
Experimental: Imágenes por Espectro de Restricción
|
RSI es una técnica que tiene como objetivo mejorar las imágenes producidas durante un examen de resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la imagen por espectro de restricción (RSI) en comparación con la resonancia magnética mamaria convencional para la detección del cáncer de mama en la población de cribado.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de participantes con cáncer en el grupo de DCE-RM frente al grupo de RSI. La revisión de las exploraciones fue realizada por 3 expertos en imagen mamaria y se comparó el número de cánceres detectados en cada grupo. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de RSI en comparación con la de MRI abreviada (Ab-MRI) en la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
|
Probaremos la no inferioridad de RSI en comparación con Ab-MRI utilizando curvas ROC creadas para la puntuación BI-RADS, según el estudio del lector.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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