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转移性前列腺癌男性的基因检测 (GENTleMEN)

2025年9月26日 更新者：University of Washington

GENTleMEN：转移性前列腺癌男性的基因检测

这项研究为患有已扩散到身体其他部位的前列腺癌（转移性前列腺癌）的男性提供基因检测，并将在大约 30 种癌症风险基因中寻找遗传性基因突变。 研究人员试图了解参与者对基因检测的看法和担忧，以确定这是否是一种可接受的检测方式，并可能有助于指导参与者的治疗。 这项研究既不会进行治疗，也不会做出任何与治疗相关的决定，但研究人员将与该参与者分享每个参与者的基因检测结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

参与者通过邮寄或亲自收到基于网络或纸质问卷和唾液收集工具包。 参与者还提供唾液样本，以便在完成后邮寄回 Color Genomics 进行基因检测。 如果参与者被确定在脱氧核糖核酸 (DNA) 修复基因中具有遗传突变，则他们将接受基于电话的遗传咨询。 所有参与者都可以获得基于电话的遗传咨询，无论他们是否被发现有突变。

研究完成后，将在 6 个月时对参与者进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

799

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有转移性前列腺癌的参与者

描述

纳入标准：

  • 签署的知情同意书 (ICF) 提供生殖系基因检测、使用和发布健康和研究试验信息的协议

  • 转移性前列腺癌的书面证据；

    • 4 个月内的肿瘤科医生记录
    • 12 个月内的所有计算机断层扫描 (CT)、骨骼、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描报告
    • 12 个月内的所有前列腺特异性抗原 (PSA) 值
    • 来自诊断、前列腺切除术和/或转移活检的所有可用病理报告
  • 愿意提供基本的人口统计信息、家族癌症史和治疗史
  • 在入组时和 6 个月随访时完成患者报告结果问卷（在线或纸质版）的意愿和能力
  • 提供唾液样本的意愿和能力

排除标准：

  • 无法或不愿提供资格所需的所有信息，例如 决策障碍
  • 不完整的纳入标准
  • 研究小组成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关（问卷调查、颜色套件、咨询）
参与者通过邮寄或亲自收到基于网络或纸质问卷和唾液收集工具包。 参与者还提供唾液样本，以便在完成后邮寄回 Color Genomics 进行基因检测。 如果参与者被确定在 DNA 修复基因中具有遗传突变，那么他们将接受基于电话的遗传咨询。 所有参与者都可以获得基于电话的遗传咨询，无论他们是否被发现有突变。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：基因检测
进行基因检测
其他名称：
  • 基因分析
  • 基因检查
  • 基因检测
行为的：调查问卷
完成问卷
其他名称：
  • 调查问卷
程序：生物样本采集
提供唾液样本
其他：遗传咨询
接受辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转移性前列腺癌 (mPC) 男性致病性种系同源重组 (HR) 变异的频率
大体时间：从学习开始到 3 年
通过对唾液样本进行基因检测来确定癌症风险基因（如 BRCA2、BRCA1、ATM 和转移性前列腺癌中的其他基因）的遗传突变的频率。
从学习开始到 3 年
患者报告了与 mPC 男性基因检测相关的结果测量
大体时间：从入组时起至随访 6 个月
在入组时和 6 个月随访时，由患者报告的结果问卷（在线或纸质版）确定结果测量。
从入组时起至随访 6 个月
家族史的用途，以丰富 mPC 参与者的种系同源重组缺陷 (HRD) 变异筛选，这些变异由研究参与者家族史的信息收集定义
大体时间：从学习开始到 3 年
通过收集有关研究参与者家族史的信息来确定，其中包括癌症病史（诊断、发病年龄、治疗等），但不包括家庭成员的标识符。 该信息将用于检查哪些自我报告的家族史标准可能与癌症易感综合征的识别有关。
从学习开始到 3 年
鉴定一组患有前列腺癌和遗传性 HRD 突变的男性
大体时间：从学习开始到 3 年
身份将通过华盛顿州癌症登记处、通过邮寄给华盛顿州所有泌尿科医生和肿瘤内科医生以及通过西雅图癌症护理联盟网络站点来确定。 此外，基于网络的广告和招聘将在美国范围内更广泛地进行，包括在合作网站上。
从学习开始到 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Heather H. Cheng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2024年8月21日

研究完成 (实际的)

2025年9月17日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9831 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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转移性前列腺癌的临床试验

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