Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för män med metastaserad prostatacancer (GENTleMEN)

26 september 2025 uppdaterad av: University of Washington

GENTleMEN: Genetisk testning för män med metastaserad prostatacancer

Denna forskningsstudie tillhandahåller genetiska tester till män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande prostatacancer) och kommer att leta efter ärftliga genetiska mutationer i cirka 30 cancerriskgener. Forskarna försöker lära sig om deltagarens åsikter och farhågor om genetisk testning, för att avgöra om detta är ett acceptabelt sätt att leverera tester och för att potentiellt hjälpa till att vägleda deltagarens behandling. Varken behandling eller några beslut relaterade till behandling kommer att ske i denna studie, men forskare kommer att dela varje deltagares genetiska testresultat med den deltagaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Deltagarna får webbaserade eller pappersbundna frågeformulär och salivuppsamlingssatser via post eller personligen. Deltagarna tillhandahåller också salivprover som skickas tillbaka till Color Genomics för genetisk testning när de är klara. Deltagarna får sedan telefonbaserad genetisk rådgivning om de identifieras ha en ärftlig mutation i en reparationsgen för deoxiribonukleinsyra (DNA). Alla deltagare har tillgång till telefonbaserad genetisk rådgivning oavsett om de har en mutation eller inte.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

799

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med metastaserad prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som tillhandahåller avtal för genetisk testning, användning och frigivning av information om hälso- och forskningsprövningar

  • Dokumenterade bevis på metastaserande prostatacancer;

    • Onkolog anteckning inom 4 månader
    • All datortomografi (CT), ben, positronemissionstomografi (PET) skanningsrapporter inom 12 månader
    • Alla värden för prostataspecifikt antigen (PSA) inom 12 månader
    • Alla tillgängliga patologirapporter från diagnos, prostatektomi och/eller metastaserande biopsi
  • Villighet att tillhandahålla grundläggande demografisk information, familjens cancerhistoria och behandlingshistoria
  • Vilja och förmåga att fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat (online eller papperskopia) vid inskrivningen och vid 6 månaders uppföljning
  • Vilja och förmåga att ge salivprov

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte tillhandahålla all nödvändig information för behörighet, t.ex. beslutsmässigt försvagad
  • Ofullständiga inklusionskriterier
  • Studieteammedlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sekundär-korrelativ (frågeformulär, färgkit, rådgivning)
Deltagarna får webbaserade eller pappersbundna frågeformulär och salivuppsamlingssatser via post eller personligen. Deltagarna tillhandahåller också salivprover som skickas tillbaka till Color Genomics för genetisk testning när de är klara. Deltagarna får sedan telefonbaserad genetisk rådgivning om de identifieras ha en ärftlig mutation i en DNA-reparationsgen. Alla deltagare har tillgång till telefonbaserad genetisk rådgivning oavsett om de har en mutation eller inte.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Genetisk undersökning
  • Genetiskt test
Beteende: Frågeformulär
Fyll i frågeformuläret
Andra namn:
  • Frågeformulär
Procedur: Bioprovsamling
Ge salivprover
Övrig: Genetisk rådgivning
Genomgå rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patogena könslinjehomologa rekombinationsvarianter (HR) hos män med metastaserad prostatacancer (mPC)
Tidsram: Från studiestart upp till 3 år
Frekvensen ska bestämmas genom genetisk testning på salivprover för ärftliga mutationer i cancerriskgener som BRCA2, BRCA1, ATM och andra vid metastaserad prostatacancer.
Från studiestart upp till 3 år
Patientrapporterade resultatmått associerade med genetisk testning hos män med mPC
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning upp till 6 månaders uppföljning
Resultatmått ska definieras av patientrapporterade resultat frågeformulär (online eller papperskopia) vid inskrivningen och vid 6 månaders uppföljning.
Från tidpunkten för inskrivning upp till 6 månaders uppföljning
Användbarhet av familjehistoria för att berika screening av deltagare med mPC för varianter av könslinjehomolog rekombinationsbrist (HRD) definierad av insamling av information om forskningsdeltagares familjehistoria
Tidsram: Från studiestart upp till 3 år
Ska fastställas genom insamling av information om forskningsdeltagarnas familjehistoria som inkluderar cancerhistoria (diagnos, debutålder, behandling, etc.) men kommer inte att inkludera identifierare för familjemedlemmar. Denna information kommer att användas för att undersöka vilka självrapporterade familjehistoria kriterier som kan vara associerade med identifiering av cancerpredispositionssyndrom.
Från studiestart upp till 3 år
Identifiering av en kohort av män med prostatacancer och ärftliga HRD-mutationer
Tidsram: Från studiestart upp till 3 år
Identifiering som ska fastställas genom staten Washingtons cancerregister, genom utskick till alla urologer och medicinska onkologer i delstaten Washington och via Seattle Cancer Care Alliance Networks webbplatser. Dessutom kommer webbaserad annonsering och rekrytering att ske bredare i USA, inklusive på partnerwebbplatser.
Från studiestart upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9831 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera