Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování pro muže s metastatickým karcinomem prostaty (GENTleMEN)

26. září 2025 aktualizováno: University of Washington

PÁNI: Genetické testování pro muže s metastatickým karcinomem prostaty

Tato výzkumná studie poskytuje genetické testování mužům s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická rakovina prostaty), a bude hledat zděděné genetické mutace v přibližně 30 genech s rizikem rakoviny. Výzkumníci se snaží dozvědět se o názorech a obavách účastníka ohledně genetického testování, aby zjistili, zda je to přijatelný způsob provedení testování, a potenciálně pomoci řídit léčbu účastníka. V této studii nebude probíhat léčba ani žádná rozhodnutí související s léčbou, ale výzkumníci budou s tímto účastníkem sdílet výsledky genetického testování každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Účastníci obdrží webové nebo tištěné dotazníky a sady pro odběr slin poštou nebo osobně. Účastníci také poskytují vzorky slin, které budou po dokončení zaslány zpět do Color Genomics pro genetické testování. Účastníci pak obdrží telefonické genetické poradenství, pokud se zjistí, že mají zděděnou mutaci v opravném genu deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Všichni účastníci mají přístup k telefonickému genetickému poradenství bez ohledu na to, zda u nich nebyla zjištěna mutace.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

799

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytující souhlas se zárodečným genetickým testováním, používáním a uvolňováním informací o zdravotních a výzkumných studiích

  • Zdokumentovaný důkaz metastatického karcinomu prostaty;

    • Zápis onkologa do 4 měsíců
    • Všechny zprávy z počítačové tomografie (CT), kosti, pozitronové emisní tomografie (PET) do 12 měsíců
    • Všechny hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) během 12 měsíců
    • Všechny dostupné patologické zprávy z diagnózy, prostatektomie a/nebo metastatické biopsie
  • Ochota poskytnout základní demografické informace, rodinnou anamnézu rakoviny a historii léčby
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník o výsledcích hlášených pacientem (online nebo tištěná kopie) při zápisu a při 6měsíčním sledování
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorek slin

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout všechny potřebné informace pro způsobilost, např. rozhodovací porucha
  • Neúplná kritéria pro zařazení
  • Členové studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocné-korelativní (dotazníky, sada barev, poradenství)
Účastníci obdrží webové nebo tištěné dotazníky a sady pro odběr slin poštou nebo osobně. Účastníci také poskytují vzorky slin, které budou po dokončení zaslány zpět do Color Genomics pro genetické testování. Účastníci pak obdrží telefonické genetické poradenství, pokud se zjistí, že mají zděděnou mutaci v genu pro opravu DNA. Všichni účastníci mají přístup k telefonickému genetickému poradenství bez ohledu na to, zda u nich nebyla zjištěna mutace.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Behaviorální: Dotazník
Vyplňte dotazník
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Postup: Sbírka biovzorků
Poskytněte vzorky slin
Jiný: Genetické poradenství
Podstoupit poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence patogenních zárodečných homologních rekombinačních (HR) variant u mužů s metastatickým karcinomem prostaty (mPC)
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Četnost bude stanovena genetickým testováním vzorků slin na dědičné mutace v genech rizikových pro rakovinu, jako jsou BRCA2, BRCA1, ATM a další u metastatického karcinomu prostaty.
Od začátku studia do 3 let
Pacient udával výsledky měření spojené s genetickým testováním u mužů s mPC
Časové okno: Od okamžiku zápisu až po 6měsíční sledování
Výsledky měření budou definovány pomocí dotazníku o výsledcích hlášených pacientem (on-line nebo tištěné kopie) při zařazení a při 6měsíčním sledování.
Od okamžiku zápisu až po 6měsíční sledování
Užitečnost rodinné anamnézy k obohacení screeningu účastníků o mPC na varianty zárodečné homologní rekombinace deficitu (HRD) definované sběrem informací o rodinné anamnéze účastníků výzkumu
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Určeno na základě sběru informací o rodinné anamnéze účastníků výzkumu, které zahrnují anamnézu rakoviny (diagnóza, věk propuknutí, léčba atd.), ale nebudou zahrnovat identifikátory rodinných příslušníků. Tyto informace budou použity ke zkoumání, která kritéria rodinné anamnézy mohou být spojena s identifikací syndromu predispozice k rakovině.
Od začátku studia do 3 let
Identifikace kohorty mužů s rakovinou prostaty a dědičnými HRD mutacemi
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Identifikace bude určena prostřednictvím registru rakoviny ve státě Washington, prostřednictvím pošty všem urologům a lékařským onkologům ve státě Washington a prostřednictvím stránek sítě Seattle Cancer Care Alliance Network. Kromě toho bude webová reklama a nábor probíhat v širším měřítku v USA, včetně partnerských stránek.
Od začátku studia do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9831 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit