Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai vizsgálat áttétes prosztatarákos férfiak számára (GENTleMEN)

2025. szeptember 26. frissítette: University of Washington

URAK: Genetikai vizsgálat áttétes prosztatarákos férfiak számára

Ez a kutatási tanulmány genetikai vizsgálatot biztosít a test más részeire átterjedt prosztatarákos férfiak számára (metasztatikus prosztatarák), és körülbelül 30 rákkockázati génben vizsgálja az öröklött genetikai mutációkat. A kutatók arra törekednek, hogy megismerjék a résztvevők véleményét és aggodalmait a genetikai teszteléssel kapcsolatban, hogy meghatározzák, hogy ez elfogadható módszer-e a tesztelés elvégzésére, és hogy potenciálisan segítsenek a résztvevő kezelésében. Ebben a tanulmányban sem kezelésre, sem kezeléssel kapcsolatos döntésekre nem kerül sor, de a kutatók minden résztvevő genetikai vizsgálati eredményeit megosztják az adott résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A résztvevők webalapú vagy nyomtatott kérdőíveket és nyálgyűjtő készleteket kapnak postai úton vagy személyesen. A résztvevők nyálmintákat is biztosítanak, amelyeket visszaküldenek a Color Genomics-nak genetikai vizsgálat céljából, miután befejezték. A résztvevők ezután telefonos genetikai tanácsadásban részesülnek, ha egy dezoxiribonukleinsav (DNS) javítógén öröklött mutációját azonosítják. Minden résztvevő hozzáférhet telefonos genetikai tanácsadáshoz, függetlenül attól, hogy mutációt találtak-e vagy sem.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 6 hónapon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

799

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes prosztatarákban szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF), amely megállapodást biztosít a csíravonal genetikai vizsgálatára, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználására és kiadására

  • A metasztatikus prosztatarák dokumentált bizonyítéka;

    • Onkológus feljegyzés 4 hónapon belül
    • Minden számítógépes tomográfia (CT), csont, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati jelentés 12 hónapon belül
    • Minden prosztata-specifikus antigén (PSA) érték 12 hónapon belül
    • A diagnózisból, prosztatektómiából és/vagy metasztatikus biopsziából származó összes rendelkezésre álló patológiai jelentés
  • Hajlandóság alapvető demográfiai információk, családi ráktörténet és kezelési előzmények megadására
  • A beiratkozáskor és a 6 hónapos nyomon követéskor a betegek által jelentett kérdőív (on-line vagy nyomtatott) kitöltésére való hajlandóság és képesség
  • Nyálminta biztosítására való hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja vagy nem akarja megadni a jogosultsághoz szükséges összes információt, pl. döntésképességi fogyatékos
  • Hiányos felvételi feltételek
  • Tanulmányi csoport tagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (kérdőívek, színkészlet, tanácsadás)
A résztvevők webalapú vagy nyomtatott kérdőíveket és nyálgyűjtő készleteket kapnak postai úton vagy személyesen. A résztvevők nyálmintákat is biztosítanak, amelyeket visszaküldenek a Color Genomics-nak genetikai vizsgálat céljából, miután befejezték. A résztvevők ezután telefonos genetikai tanácsadásban részesülnek, ha egy DNS-javító gén öröklött mutációját azonosítják. Minden résztvevő hozzáférhet telefonos genetikai tanácsadáshoz, függetlenül attól, hogy mutációt találtak-e vagy sem.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Viselkedési: Kérdőív
Töltse ki a kérdőívet
Más nevek:
  • Kérdőívek
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Nyálmintákat adni
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen részt tanácsadáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patogén csíravonal homológ rekombináció (HR) variánsainak gyakorisága metasztatikus prosztatarákban (mPC) szenvedő férfiakban
Időkeret: A tanulás kezdetétől 3 évig
A gyakoriságot nyálminták genetikai vizsgálatával kell meghatározni a rákkeltő gének, például a BRCA2, BRCA1, ATM és mások öröklött mutációira metasztatikus prosztatarák esetén.
A tanulás kezdetétől 3 évig
A betegek az mPC-vel rendelkező férfiak genetikai vizsgálatával kapcsolatos kimeneti mérésekről számoltak be
Időkeret: A beiratkozástól 6 hónapos utánkövetésig
A beiratkozáskor és a 6 hónapos nyomon követéskor a betegek által közölt eredmények kérdőíve (on-line vagy nyomtatott példány) határozza meg az eredményeket.
A beiratkozástól 6 hónapos utánkövetésig
A családtörténet hasznossága az mPC-vel rendelkező résztvevők szűrésének gazdagításához a csíravonal homológ rekombinációs hiányának (HRD) változataira, amelyeket a kutatásban résztvevők családtörténetére vonatkozó információk gyűjtése határoz meg
Időkeret: A tanulás kezdetétől 3 évig
A kutatásban részt vevők családi anamnézisére vonatkozó információk gyűjtése alapján határozzák meg, amely tartalmazza a ráktörténetet (diagnózis, kezdeti életkor, kezelés stb.), de nem tartalmazza a családtagok azonosítóit. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk, mely saját bevallású családi anamnézis kritériumai kapcsolódnak a rák hajlam szindróma azonosításához.
A tanulás kezdetétől 3 évig
Prosztatarákban és öröklött HRD-mutációban szenvedő férfiak egy csoportjának azonosítása
Időkeret: A tanulás kezdetétől 3 évig
Az azonosítást a Washington állam rákregiszterén, Washington állam összes urológusának és onkológusának postai úton, valamint a Seattle Cancer Care Alliance Network webhelyein keresztül kell meghatározni. Ezenkívül a webalapú reklámozás és toborzás szélesebb körben is meg fog történni az Egyesült Államokon keresztül, beleértve a partneroldalakat is.
A tanulás kezdetétől 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9831 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel