Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests voor mannen met uitgezaaide prostaatkanker (GENTleMEN)

26 september 2025 bijgewerkt door: University of Washington

GENTleMEN: Genetische tests voor mannen met uitgezaaide prostaatkanker

Deze onderzoeksstudie biedt genetische tests aan mannen met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde prostaatkanker) en zal zoeken naar erfelijke genetische mutaties in ongeveer 30 kankerrisicogenen. De onderzoekers proberen meer te weten te komen over de mening en zorgen van de deelnemer over genetische tests, om te bepalen of dit een acceptabele manier is om testen uit te voeren en om mogelijk te helpen bij het begeleiden van de behandeling van de deelnemer. Noch behandeling, noch beslissingen met betrekking tot behandeling zullen plaatsvinden in deze studie, maar onderzoekers zullen de genetische testresultaten van elke deelnemer delen met die deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Deelnemers ontvangen online of papieren vragenlijsten en speekselverzamelingskits per post of persoonlijk. Deelnemers verstrekken ook speekselmonsters die na voltooiing worden teruggestuurd naar Color Genomics voor genetische tests. Deelnemers krijgen vervolgens telefonisch erfelijkheidsadvies als wordt vastgesteld dat ze een erfelijke mutatie hebben in een deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatiegen. Alle deelnemers hebben toegang tot erfelijkheidsadvisering via de telefoon, of ze nu wel of niet een mutatie blijken te hebben.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

799

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met uitgezaaide prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) waarin toestemming wordt gegeven voor kiembaangenetisch testen, gebruik en vrijgeven van informatie over gezondheids- en onderzoeksproeven

  • Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide prostaatkanker;

    • Oncoloog nota binnen 4 maanden
    • Alle computertomografie (CT), bot, positronemissietomografie (PET) scanrapporten binnen 12 maanden
    • Alle prostaatspecifieke antigeen (PSA) waarden binnen 12 maanden
    • Alle beschikbare pathologierapporten van diagnose, prostatectomie en/of metastatische biopsie
  • Bereidheid om demografische basisinformatie, familiegeschiedenis van kanker en behandelingsgeschiedenis te verstrekken
  • Bereidheid en mogelijkheid om de vragenlijst over de door de patiënt gerapporteerde resultaten (online of op papier) in te vullen bij inschrijving en bij follow-up na 6 maanden
  • Bereidheid en mogelijkheid om speekselmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om alle benodigde informatie te verstrekken om in aanmerking te komen, b.v. besluiteloos
  • Onvolledige inclusiecriteria
  • Studie teamleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (vragenlijsten, Color kit, counseling)
Deelnemers ontvangen online of papieren vragenlijsten en speekselverzamelingskits per post of persoonlijk. Deelnemers verstrekken ook speekselmonsters die na voltooiing worden teruggestuurd naar Color Genomics voor genetische tests. Deelnemers krijgen vervolgens telefonisch erfelijkheidsadvies als wordt vastgesteld dat ze een erfelijke mutatie hebben in een DNA-reparatiegen. Alle deelnemers hebben toegang tot erfelijkheidsadvisering via de telefoon, of ze nu wel of niet een mutatie blijken te hebben.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Gedragsmatig: Vragenlijst
Volledige vragenlijst
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Procedure: Biospecimen-collectie
Geef speekselmonsters
Ander: Genetische counseling
Begeleiding ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pathogene kiemlijn homologe recombinatie (HR) varianten bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker (mPC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Frequentie te bepalen door genetisch testen op speekselmonsters voor erfelijke mutaties in kankerrisicogenen zoals BRCA2, BRCA1, ATM en andere bij gemetastaseerde prostaatkanker.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten geassocieerd met genetische tests bij mannen met mPC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Uitkomstmaten moeten worden gedefinieerd door middel van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst (online of op papier) bij inschrijving en bij follow-up na 6 maanden.
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Nut van familiegeschiedenis om screening van deelnemers te verrijken met mPC voor kiemlijn homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) varianten gedefinieerd door het verzamelen van informatie over de familiegeschiedenis van onderzoeksdeelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Te bepalen door het verzamelen van informatie over de familiegeschiedenis van onderzoeksdeelnemers, inclusief kankergeschiedenis (diagnose, aanvangsleeftijd, behandeling, enz.) maar geen identificatiegegevens van familieleden. Deze informatie zal worden gebruikt om te onderzoeken welke criteria voor zelfgerapporteerde familiegeschiedenis in verband kunnen worden gebracht met de identificatie van het predispositiesyndroom voor kanker.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Identificatie van een cohort mannen met prostaatkanker en erfelijke HRD-mutaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Identificatie moet worden bepaald via het kankerregister van de staat Washington, via e-mail naar alle urologen en medische oncologen in de staat Washington, en via de Seattle Cancer Care Alliance Network-sites. Bovendien zullen op het web gebaseerde advertenties en werving breder plaatsvinden via de VS, ook op partnersites.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9831 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren