Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen testaus miehille, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (GENTleMEN)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Washington

GENTLEMEN: Geneettinen testaus miehille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Tämä tutkimus tarjoaa geneettistä testausta miehille, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen eturauhassyöpä) ja etsii perinnöllisiä geneettisiä mutaatioita noin 30 syöpäriskigeenistä. Tutkijat pyrkivät saamaan tietoa osallistujan mielipiteistä ja huolenaiheista geenitestauksesta, selvittääkseen, onko tämä hyväksyttävä tapa suorittaa testaus ja mahdollisesti auttaa ohjaamaan osallistujan hoitoa. Tässä tutkimuksessa ei tehdä hoitoa eikä hoitoon liittyviä päätöksiä, vaan tutkijat jakavat kunkin osallistujan geneettisen testauksen tulokset kyseisen osallistujan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat verkkopohjaiset tai paperilomakkeet ja syljenkeräyspakkaukset postitse tai henkilökohtaisesti. Osallistujat toimittavat myös sylkinäytteitä, jotka lähetetään takaisin Color Genomicsille geneettistä testausta varten, kun se on valmis. Osallistujat saavat sitten puhelinpohjaista geneettistä neuvontaa, jos heillä todetaan periytyvä mutaatio deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausgeenissä. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada puhelinpohjaista geneettistä neuvontaa riippumatta siitä, onko heillä mutaatiota vai ei.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

799

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka tarjoaa sopimuksen ituradan geneettisestä testauksesta, terveys- ja tutkimustutkimustietojen käytöstä ja julkaisemisesta

  • Dokumentoitua näyttöä metastaattisesta eturauhassyövästä;

    • Onkologin huomautus 4 kuukauden sisällä
    • Kaikki tietokonetomografia (CT), luusto, positroniemissiotomografia (PET) skannausraportit 12 kuukauden sisällä
    • Kaikki eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot 12 kuukauden sisällä
    • Kaikki saatavilla olevat patologiaraportit diagnoosista, eturauhasen poistoleikkauksesta ja/tai metastasoituneesta biopsiasta
  • Halukkuus antaa perustiedot demografisista tiedoista, perheen syöpähistoriasta ja hoitohistoriasta
  • Halu ja kyky täyttää potilaan raportoima tuloskyselylomake (on-line tai paperiversio) ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannassa
  • Halu ja kyky tarjota sylkinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa kaikkia kelpoisuusvaatimuksia koskevia tietoja, esim. päätöksentekokyvytön
  • Epätäydelliset sisällyttämiskriteerit
  • Opintoryhmän jäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liitännäiskorrelatiiviset (kyselylomakkeet, väripakkaus, neuvonta)
Osallistujat saavat verkkopohjaiset tai paperilomakkeet ja syljenkeräyspakkaukset postitse tai henkilökohtaisesti. Osallistujat toimittavat myös sylkinäytteitä, jotka lähetetään takaisin Color Genomicsille geneettistä testausta varten, kun se on valmis. Osallistujat saavat sitten puhelinpohjaista geneettistä neuvontaa, jos heillä havaitaan periytyvä mutaatio DNA-korjausgeenissä. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada puhelinpohjaista geneettistä neuvontaa riippumatta siitä, onko heillä mutaatiota vai ei.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Geneettinen tutkimus
  • Geneettinen testi
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Täytä kyselylomake
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Menettely: Bionäytekokoelma
Tarjoa sylkinäytteitä
Muut: Geneettinen neuvonta
Käy neuvolassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeenisten ituradan homologisten rekombinaatioiden (HR) varianttien esiintymistiheys miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (mPC)
Aikaikkuna: Opintojen alusta 3 vuoteen asti
Taajuus määritetään geneettisellä testauksella sylkinäytteistä syöpäriskigeenien, kuten BRCA2, BRCA1, ATM ja muiden, perinnöllisten mutaatioiden varalta metastasoituneen eturauhassyövän yhteydessä.
Opintojen alusta 3 vuoteen asti
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset, jotka liittyvät geneettiseen testaukseen miehillä, joilla on mPC
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 6 kuukauden seurantaan asti
Tulosmitat määritellään potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella (on-line tai paperiversio) ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannassa.
Ilmoittautumishetkestä 6 kuukauden seurantaan asti
Sukuhistorian hyödyllisyys mPC:tä saaneiden osallistujien seulonnan rikastamiseksi ituradan homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) varianttien varalta, jotka määritellään keräämällä tietoja tutkimukseen osallistujien sukuhistoriasta
Aikaikkuna: Opintojen alusta 3 vuoteen asti
Määritetään keräämällä tietoa tutkimukseen osallistuneiden sukuhistoriasta, joka sisältää syöpähistorian (diagnoosi, puhkeamisikä, hoito jne.), mutta ei sisällä perheenjäsenten tunnisteita. Näitä tietoja käytetään tutkittaessa, mitkä itse ilmoittamat sukuhistorian kriteerit voivat liittyä syöpäalttiusoireyhtymän tunnistamiseen.
Opintojen alusta 3 vuoteen asti
Eturauhassyöpää ja perinnöllisiä HRD-mutaatioita sairastavien miesten kohortin tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen alusta 3 vuoteen asti
Tunnistaminen määritetään Washingtonin osavaltion syöpärekisterin kautta, postitse kaikille Washingtonin osavaltion urologeille ja lääketieteellisille onkologeille sekä Seattle Cancer Care Alliance -verkoston sivustojen kautta. Lisäksi verkkopohjaista mainontaa ja rekrytointia tapahtuu laajemmin Yhdysvaltojen kautta, myös kumppanuussivustoilla.
Opintojen alusta 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9831 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa