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전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 유전자 검사 (GENTleMEN)

2025년 9월 26일 업데이트: University of Washington

젠틀맨: 전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 유전자 검사

이 연구는 신체의 다른 부분으로 전이된 전립선암(전이성 전립선암)을 앓고 있는 남성에게 유전자 검사를 제공하고 약 30개의 암 위험 유전자에서 유전된 유전적 돌연변이를 찾을 것입니다. 연구자들은 유전자 검사에 대한 참가자의 의견과 우려 사항에 대해 알아보고 이것이 검사를 제공하는 데 허용 가능한 방법인지 확인하고 잠재적으로 참가자의 치료를 안내하는 데 도움이 되도록 노력합니다. 이 연구에서는 치료나 치료와 관련된 결정이 이루어지지 않지만 연구원은 각 참가자의 유전자 검사 결과를 해당 참가자와 공유합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

참가자는 웹 기반 또는 인쇄본 설문지와 타액 수집 키트를 우편이나 직접 방문하여 받습니다. 참가자는 또한 완료되면 유전자 검사를 위해 Color Genomics로 다시 우편으로 보낼 타액 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 데옥시리보핵산(DNA) 수리 유전자에 유전된 돌연변이가 있는 것으로 확인되면 전화 기반 유전 상담을 받습니다. 모든 참가자는 돌연변이가 발견되지 않았는지 여부에 관계없이 전화 기반 유전 상담을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후 참가자는 6개월 후 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

799

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 생식계열 유전자 검사, 건강 및 연구 시험 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 제공하는 서명된 사전 동의서(ICF)

  • 전이성 전립선암의 문서화된 증거;

    • 4개월 이내 종양 전문의의 기록
    • 12개월 이내의 모든 컴퓨터 단층촬영(CT), 뼈, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 보고서
    • 12개월 이내의 모든 전립선 특이 항원(PSA) 값
    • 진단, 전립선절제술 및/또는 전이성 생검에서 사용 가능한 모든 병리 보고서
  • 기본적인 인구 통계학적 정보, 가족 암 병력 및 치료 병력 제공에 대한 의지
  • 등록 및 6개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과 설문지(온라인 또는 인쇄본)를 작성할 의지 및 능력
  • 타액 샘플 제공에 대한 의지 및 능력

제외 기준:

  • 자격을 위해 필요한 모든 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 결정장애
  • 불완전한 포함 기준
  • 연구 팀원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(설문지, 컬러 키트, 상담)
참가자는 웹 기반 또는 인쇄본 설문지와 타액 수집 키트를 우편이나 직접 방문하여 받습니다. 참가자는 또한 완료되면 유전자 검사를 위해 Color Genomics로 다시 우편으로 보낼 타액 샘플을 제공합니다. 참가자는 DNA 복구 유전자에 유전된 돌연변이가 있는 것으로 확인되면 전화 기반 유전 상담을 받습니다. 모든 참가자는 돌연변이가 발견되지 않았는지 여부에 관계없이 전화 기반 유전 상담을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
행동: 설문지
설문지 작성
다른 이름들:
  • 설문지
절차: 생물 표본 수집
타액 샘플 제공
다른: 유전 상담
상담받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전립선암(mPC)을 가진 남성의 병원성 생식계열 상동 재조합(HR) 변이의 빈도
기간: 공부 시작부터 3년까지
빈도는 전이성 전립선암에서 BRCA2, BRCA1, ATM 및 기타와 같은 암 위험 유전자의 유전적 돌연변이에 대한 타액 샘플에 대한 유전자 검사에 의해 결정됩니다.
공부 시작부터 3년까지
환자는 mPC를 가진 남성의 유전자 검사와 관련된 결과 측정을 보고했습니다.
기간: 등록 시점부터 6개월 후속 조치까지
결과 측정은 등록 및 6개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과 설문지(온라인 또는 인쇄본)에 의해 정의됩니다.
등록 시점부터 6개월 후속 조치까지
연구 참가자의 가족력에 대한 정보 수집으로 정의된 생식계열 상동 재조합 결핍(HRD) 변이체에 대해 mPC로 참가자의 스크리닝을 풍부하게 하는 가족력의 유용성
기간: 공부 시작부터 3년까지
암 병력(진단, 발병 연령, 치료 등)을 포함하지만 가족 구성원의 식별자는 포함하지 않는 연구 참가자의 가족력에 대한 정보 수집에 의해 결정됩니다. 이 정보는 자가 보고한 가족력 기준이 암 소인 증후군 식별과 관련이 있는지 검사하는 데 사용됩니다.
공부 시작부터 3년까지
전립선암 및 유전된 HRD 돌연변이를 가진 남성 코호트 식별
기간: 공부 시작부터 3년까지
신원 확인은 워싱턴 주 암 등록부, 워싱턴 주의 모든 비뇨기과 및 종양 전문의에게 우편 발송, 시애틀 암 치료 연합 네트워크 사이트를 통해 결정됩니다. 또한 웹 기반 광고 및 채용은 제휴 사이트를 포함하여 미국 전역에서 보다 광범위하게 이루어질 것입니다.
공부 시작부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9831 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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