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Gentests für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs (GENTleMEN)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University of Washington

GENTleMEN: Gentests für Männer mit metastasierendem Prostatakrebs

Diese Forschungsstudie bietet Gentests für Männer mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Prostatakrebs), und wird nach vererbten genetischen Mutationen in etwa 30 Krebsrisikogenen suchen. Die Forscher versuchen, die Meinungen und Bedenken der Teilnehmer zu Gentests in Erfahrung zu bringen, um festzustellen, ob dies eine akzeptable Methode zur Durchführung von Tests ist, und um möglicherweise die Behandlung der Teilnehmer zu steuern. In dieser Studie finden weder eine Behandlung noch Entscheidungen in Bezug auf die Behandlung statt, aber die Forscher werden die Ergebnisse der Gentests jedes Teilnehmers mit diesem Teilnehmer teilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten webbasierte oder gedruckte Fragebögen und Speichelsammelkits per Post oder persönlich. Die Teilnehmer stellen auch Speichelproben zur Verfügung, die nach Abschluss an Color Genomics für genetische Tests zurückgesendet werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine telefonische genetische Beratung, wenn festgestellt wird, dass sie eine erbliche Mutation in einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturgen haben. Alle Teilnehmer haben Zugang zu einer telefonischen genetischen Beratung, unabhängig davon, ob bei ihnen eine Mutation festgestellt wurde oder nicht.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF), die die Zustimmung zu Keimbahn-Gentests, Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsdaten enthält

  • Dokumentierter Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs;

    • Onkologisches Gutachten innerhalb von 4 Monaten
    • Alle Berichte über Computertomographie (CT), Knochen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb von 12 Monaten
    • Alle Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte innerhalb von 12 Monaten
    • Alle verfügbaren Pathologieberichte von Diagnose, Prostatektomie und/oder Metastasenbiopsie
  • Bereitschaft zur Bereitstellung grundlegender demografischer Informationen, familiärer Krebsanamnese und Behandlungshistorie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (online oder in Papierform) bei der Registrierung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auszufüllen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe einer Speichelprobe

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle für die Berechtigung erforderlichen Informationen bereitzustellen, z. entscheidungsunfähig
  • Unvollständige Einschlusskriterien
  • Mitglieder des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Fragebögen, Farbkit, Beratung)
Die Teilnehmer erhalten webbasierte oder gedruckte Fragebögen und Speichelsammelkits per Post oder persönlich. Die Teilnehmer stellen auch Speichelproben zur Verfügung, die nach Abschluss an Color Genomics für genetische Tests zurückgesendet werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine telefonische genetische Beratung, wenn festgestellt wird, dass sie eine erbliche Mutation in einem DNA-Reparaturgen haben. Alle Teilnehmer haben Zugang zu einer telefonischen genetischen Beratung, unabhängig davon, ob bei ihnen eine Mutation festgestellt wurde oder nicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
Verhalten: Fragebogen
Vollständige Fragebogen
Andere Namen:
  • Fragebögen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Geben Sie Speichelproben ab
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pathogener Keimbahnvarianten der homologen Rekombination (HR) bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs (mPC)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Die Häufigkeit ist durch Gentests an Speichelproben auf vererbte Mutationen in Krebsrisikogenen wie BRCA2, BRCA1, ATM und anderen bei metastasierendem Prostatakrebs zu bestimmen.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Gentests bei Männern mit mPC
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 6-Monats-Follow-up
Ergebnismessungen, die bei der Einschreibung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durch den Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (online oder in Papierform) definiert werden müssen.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 6-Monats-Follow-up
Nützlichkeit der Familienanamnese zur Bereicherung des Screenings von Teilnehmern mit mPC auf Keimbahn-Varianten des homologen Rekombinationsmangels (HRD), definiert durch das Sammeln von Informationen über die Familiengeschichte der Forschungsteilnehmer
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Zu bestimmen durch Sammlung von Informationen über die Familiengeschichte der Forschungsteilnehmer, einschließlich der Krebsgeschichte (Diagnose, Erkrankungsalter, Behandlung usw.), aber keine Identifikatoren von Familienmitgliedern. Diese Informationen werden verwendet, um zu untersuchen, welche selbstberichteten Kriterien der Familienanamnese mit der Identifizierung eines Krebsprädispositionssyndroms in Verbindung gebracht werden können.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Identifizierung einer Kohorte von Männern mit Prostatakrebs und vererbten HRD-Mutationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Die Identifizierung erfolgt über das Krebsregister des Bundesstaates Washington, per Post an alle Urologen und medizinischen Onkologen im Bundesstaat Washington und über die Websites des Seattle Cancer Care Alliance Network. Darüber hinaus werden webbasierte Werbung und Rekrutierung in den USA in größerem Umfang stattfinden, einschließlich auf Partnerseiten.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9831 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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