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Pruebas genéticas para hombres con cáncer de próstata metastásico (GENTleMEN)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Washington

CABALLEROS: Pruebas genéticas para hombres con cáncer de próstata metastásico

Este estudio de investigación proporciona pruebas genéticas a hombres con cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (cáncer de próstata metastásico) y buscará mutaciones genéticas heredadas en aproximadamente 30 genes de riesgo de cáncer. Los investigadores buscan conocer las opiniones y preocupaciones de los participantes sobre las pruebas genéticas, para determinar si esta es una forma aceptable de realizar las pruebas y ayudar potencialmente a guiar el tratamiento del participante. Ni el tratamiento ni ninguna decisión relacionada con el tratamiento tendrá lugar en este estudio, pero los investigadores compartirán los resultados de las pruebas genéticas de cada participante con ese participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los participantes reciben cuestionarios impresos o basados ​​en la web y kits de recolección de saliva por correo o en persona. Los participantes también proporcionan muestras de saliva que se enviarán por correo a Color Genomics para realizar pruebas genéticas una vez completadas. Luego, los participantes reciben asesoramiento genético por teléfono si se identifica que tienen una mutación hereditaria en un gen de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN). Todos los participantes tienen acceso a asesoramiento genético por teléfono, ya sea que se descubra o no que tengan una mutación.

Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

799

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de próstata metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado que brinda el acuerdo para las pruebas genéticas de línea germinal, el uso y la divulgación de información sobre ensayos de investigación y salud

  • Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico;

    • Nota del oncólogo dentro de los 4 meses
    • Todos los informes de exploración de tomografía computarizada (TC), hueso, tomografía por emisión de positrones (PET) dentro de los 12 meses
    • Todos los valores de antígeno prostático específico (PSA) dentro de los 12 meses
    • Todos los informes patológicos disponibles de diagnóstico, prostatectomía y/o biopsia metastásica
  • Voluntad de proporcionar información demográfica básica, historial familiar de cáncer e historial de tratamiento
  • Voluntad y capacidad para completar el cuestionario de resultados informados por el paciente (en línea o en papel) en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento
  • Voluntad y capacidad para proporcionar una muestra de saliva.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere proporcionar toda la información necesaria para la elegibilidad, p. impedido para tomar decisiones
  • Criterios de inclusión incompletos
  • Miembros del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliares-Correlativos (cuestionarios, Color kit, asesoramiento)
Los participantes reciben cuestionarios impresos o basados ​​en la web y kits de recolección de saliva por correo o en persona. Los participantes también proporcionan muestras de saliva que se enviarán por correo a Color Genomics para realizar pruebas genéticas una vez completadas. Luego, los participantes reciben asesoramiento genético por teléfono si se identifica que tienen una mutación hereditaria en un gen de reparación del ADN. Todos los participantes tienen acceso a asesoramiento genético por teléfono, ya sea que se descubra o no que tengan una mutación.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
Conductual: Cuestionario
Cuestionario completo
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Proporcionar muestras de saliva.
Otro: Asesoramiento genetico
Someterse a asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de variantes patogénicas de recombinación homóloga (HR) de la línea germinal en hombres con cáncer de próstata metastásico (mPC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años
La frecuencia se determinará mediante pruebas genéticas en muestras de saliva para mutaciones hereditarias en genes de riesgo de cáncer como BRCA2, BRCA1, ATM y otros en cáncer de próstata metastásico.
Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años
Medidas de resultado informadas por el paciente asociadas con las pruebas genéticas en hombres con mPC
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Las medidas de resultado se definirán mediante el cuestionario de resultados informado por el paciente (en línea o en papel) en el momento de la inscripción y a los 6 meses de seguimiento.
Desde el momento de la inscripción hasta los 6 meses de seguimiento
Utilidad de los antecedentes familiares para enriquecer el cribado de participantes con mPC para variantes de deficiencia de recombinación homóloga de línea germinal (HRD) definida por la recopilación de información sobre los antecedentes familiares de los participantes de la investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años
Se determinará mediante la recopilación de información sobre los antecedentes familiares de los participantes de la investigación que incluye antecedentes de cáncer (diagnóstico, edad de inicio, tratamiento, etc.), pero no incluirá identificadores de miembros de la familia. Esta información se utilizará para examinar qué criterios de antecedentes familiares autoinformados pueden estar asociados con la identificación del síndrome de predisposición al cáncer.
Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años
Identificación de una cohorte de hombres con cáncer de próstata y mutaciones HRD heredadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años
La identificación se determinará a través del registro de cáncer del estado de Washington, a través del envío por correo a todos los urólogos y oncólogos médicos en el estado de Washington y a través de los sitios de la Red Seattle Cancer Care Alliance. Además, la publicidad y el reclutamiento basados ​​en la web se realizarán de manera más amplia en los EE. UU., incluidos los sitios asociados.
Desde el inicio de los estudios hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9831 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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