Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for mænd med metastatisk prostatakræft (GENTleMEN)

26. september 2025 opdateret af: University of Washington

GENTleMEN: Genetisk test for mænd med metastatisk prostatakræft

Denne forskningsundersøgelse giver genetisk testning til mænd med prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk prostatacancer) og vil lede efter arvelige genetiske mutationer i omkring 30 kræftrisikogener. Forskerne søger at lære om deltagerens meninger og bekymringer om genetisk testning, for at afgøre, om dette er en acceptabel måde at udføre test på, og for potentielt at hjælpe med at vejlede deltagerens behandling. Hverken behandling eller nogen beslutninger relateret til behandling vil finde sted i denne undersøgelse, men forskere vil dele hver deltagers genetiske testresultater med denne deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Deltagerne modtager webbaserede eller trykte spørgeskemaer og spytindsamlingssæt via mail eller personligt. Deltagerne leverer også spytprøver, der skal sendes tilbage til Color Genomics til genetisk testning, når de er færdige. Deltagerne modtager derefter telefonbaseret genetisk rådgivning, hvis de identificeres med en arvelig mutation i et deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsgen. Alle deltagere har adgang til telefonbaseret genetisk rådgivning, uanset om de viser sig at have en mutation eller ej.

Efter studiets afslutning følges deltagerne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

799

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der giver aftale om genetisk testning, brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsforsøg

  • Dokumenteret bevis for metastatisk prostatacancer;

    • Onkolog notat inden for 4 måneder
    • Alle computertomografi (CT), knogle, positron emission tomografi (PET) scanningsrapporter inden for 12 måneder
    • Alle prostata-specifikke antigen (PSA) værdier inden for 12 måneder
    • Alle tilgængelige patologirapporter fra diagnose, prostatektomi og/eller metastatisk biopsi
  • Vilje til at give grundlæggende demografisk information, familiekræfthistorie og behandlingshistorie
  • Vilje og evne til at udfylde spørgeskema med patientrapporterede resultater (online eller papirkopi) ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgning
  • Vilje og evne til at give spytprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give alle de nødvendige oplysninger for berettigelse, f.eks. beslutningsmæssigt svækket
  • Ufuldstændige inklusionskriterier
  • Studieholdsmedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (spørgeskemaer, farvesæt, rådgivning)
Deltagerne modtager webbaserede eller trykte spørgeskemaer og spytindsamlingssæt via mail eller personligt. Deltagerne leverer også spytprøver, der skal sendes tilbage til Color Genomics til genetisk testning, når de er færdige. Deltagerne modtager derefter telefonbaseret genetisk rådgivning, hvis de identificeres med en arvelig mutation i et DNA-reparationsgen. Alle deltagere har adgang til telefonbaseret genetisk rådgivning, uanset om de viser sig at have en mutation eller ej.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Udfyld spørgeskema
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Procedure: Bioprøvesamling
Giv spytprøver
Andet: Genetisk rådgivning
Gennemgå rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patogene kimlinje homolog rekombination (HR) varianter hos mænd med metastatisk prostatacancer (mPC)
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Hyppighed skal bestemmes ved genetisk testning på spytprøver for arvelige mutationer i cancerrisikogener såsom BRCA2, BRCA1, ATM og andre i metastatisk prostatacancer.
Fra studiestart op til 3 år
Patient rapporterede udfaldsmål forbundet med genetisk testning hos mænd med mPC
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet op til 6 måneders opfølgning
Resultatmål skal defineres af patientrapporterede udfaldsspørgeskema (online eller papirkopi) ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgning.
Fra tilmeldingstidspunktet op til 6 måneders opfølgning
Nytte af familiehistorie til at berige screening af deltagere med mPC for kimlinje homolog rekombinationsmangel (HRD) varianter defineret ved indsamling af information om forskningsdeltageres familiehistorie
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Bestemmes ved indsamling af oplysninger om forskningsdeltageres familiehistorie, der inkluderer kræfthistorie (diagnose, debutalder, behandling osv.), men vil ikke omfatte identifikatorer for familiemedlemmer. Denne information vil blive brugt til at undersøge, hvilke selvrapporterede familiehistoriekriterier, der kan være forbundet med identifikation af cancerdispositionssyndrom.
Fra studiestart op til 3 år
Identifikation af en kohorte af mænd med prostatacancer og arvelige HRD-mutationer
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Identifikation skal bestemmes gennem Washington State Cancer Registry, gennem mail-ud til alle urologer og medicinske onkologer i staten Washington og gennem Seattle Cancer Care Alliance Networks websteder. Derudover vil webbaseret annoncering og rekruttering foregå mere bredt i USA, herunder på partnerwebsteder.
Fra studiestart op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9831 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner