Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for menn med metastatisk prostatakreft (GENTleMEN)

26. september 2025 oppdatert av: University of Washington

GENTleMEN: Genetisk testing for menn med metastatisk prostatakreft

Denne forskningsstudien gir genetisk testing til menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk prostatakreft) og vil se etter arvelige genetiske mutasjoner i rundt 30 kreftrisikogener. Forskerne søker å lære om deltakerens meninger og bekymringer om genetisk testing, for å finne ut om dette er en akseptabel måte å utføre testing på og for å potensielt hjelpe til med å veilede deltakerens behandling. Verken behandling eller noen avgjørelser knyttet til behandling vil finne sted på denne studien, men forskere vil dele hver deltakers genetiske testresultater med den deltakeren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Deltakerne mottar nettbaserte eller papirbaserte spørreskjemaer og spyttoppsamlingssett via post eller personlig. Deltakerne gir også spyttprøver som sendes tilbake til Color Genomics for genetisk testing når de er fullført. Deltakerne mottar deretter telefonbasert genetisk veiledning hvis de blir identifisert å ha en arvelig mutasjon i et deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsgen. Alle deltakere har tilgang til telefonbasert genetisk veiledning uansett om de ikke viser seg å ha en mutasjon.

Etter studieavslutning følges deltakerne opp ved 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

799

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om genetisk testing, bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk

  • Dokumentert bevis på metastatisk prostatakreft;

    • Onkolognotat innen 4 måneder
    • All datatomografi (CT), bein, positronemisjonstomografi (PET) skanningsrapporter innen 12 måneder
    • Alle prostataspesifikke antigenverdier (PSA) innen 12 måneder
    • Alle tilgjengelige patologirapporter fra diagnose, prostatektomi og/eller metastatisk biopsi
  • Vilje til å gi grunnleggende demografisk informasjon, familiekrefthistorie og behandlingshistorie
  • Vilje og evne til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjema (online eller papirkopi) ved påmelding og ved 6 måneders oppfølging
  • Vilje og evne til å gi spyttprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi all nødvendig informasjon for kvalifisering, f.eks. beslutningsmessig svekket
  • Ufullstendige inklusjonskriterier
  • Studieteammedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (spørreskjemaer, fargesett, rådgivning)
Deltakerne mottar nettbaserte eller papirbaserte spørreskjemaer og spyttoppsamlingssett via post eller personlig. Deltakerne gir også spyttprøver som sendes tilbake til Color Genomics for genetisk testing når de er fullført. Deltakerne får deretter telefonbasert genetisk veiledning hvis de blir identifisert å ha en arvelig mutasjon i et DNA-reparasjonsgen. Alle deltakere har tilgang til telefonbasert genetisk veiledning uansett om de ikke viser seg å ha en mutasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Atferdsmessig: Spørreskjema
Fullfør spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi spyttprøver
Annen: Genetisk rådgivning
Gjennomgå rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av patogene kimlinjehomologe rekombinasjonsvarianter (HR) hos menn med metastatisk prostatakreft (mPC)
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Frekvensen skal bestemmes ved genetisk testing på spyttprøver for arvelige mutasjoner i kreftrisikogener som BRCA2, BRCA1, ATM og andre ved metastatisk prostatakreft.
Fra studiestart inntil 3 år
Pasient rapporterte utfallsmål assosiert med genetisk testing hos menn med mPC
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til 6 måneders oppfølging
Utfallsmål skal defineres av pasientrapporterte utfallsspørreskjema (online eller papirkopi) ved innmelding og ved 6-måneders oppfølging.
Fra innmeldingstidspunktet til 6 måneders oppfølging
Nytte av familiehistorie for å berike screening av deltakere med mPC for varianter av kimlinjehomolog rekombinasjonsmangel (HRD) definert av innsamling av informasjon om forskningsdeltakeres familiehistorie
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Bestemmes ved innsamling av informasjon om forskningsdeltakeres familiehistorie som inkluderer krefthistorie (diagnose, debutalder, behandling osv.), men vil ikke inkludere identifikatorer for familiemedlemmer. Denne informasjonen vil bli brukt til å undersøke hvilke selvrapporterte familiehistoriekriterier som kan være assosiert med identifisering av kreftpredisposisjonssyndrom.
Fra studiestart inntil 3 år
Identifikasjon av en kohort menn med prostatakreft og arvelige HRD-mutasjoner
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Identifikasjon skal bestemmes gjennom Washington State kreftregisteret, gjennom post til alle urologer og medisinske onkologer i delstaten Washington, og gjennom Seattle Cancer Care Alliance Network nettsteder. I tillegg vil nettbasert annonsering og rekruttering skje bredere i USA, inkludert på partnernettsteder.
Fra studiestart inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9831 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere