Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование мужчин с метастатическим раком простаты (GENTleMEN)

26 сентября 2025 г. обновлено: University of Washington

ГОСПОДА: Генетическое тестирование мужчин с метастатическим раком простаты

Это исследование предусматривает генетическое тестирование мужчин с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический рак предстательной железы), и будет искать унаследованные генетические мутации примерно в 30 генах риска рака. Исследователи стремятся узнать мнения и опасения участников по поводу генетического тестирования, чтобы определить, является ли это приемлемым способом проведения тестирования, и потенциально помочь в лечении участника. В этом исследовании не будет приниматься ни лечение, ни какие-либо решения, связанные с лечением, но исследователи будут делиться результатами генетического тестирования каждого участника с этим участником.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Участники получают онлайновые или распечатанные анкеты и наборы для сбора слюны по почте или лично. Участники также предоставляют образцы слюны, которые после завершения отправляются обратно в Color Genomics для генетического тестирования. Затем участники получают генетическое консультирование по телефону, если у них выявляется наследственная мутация в гене репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Все участники имеют доступ к генетической консультации по телефону, независимо от того, обнаружена ли у них мутация.

После завершения исследования участников наблюдают через 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

799

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с метастатическим раком простаты

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF), предоставляющая согласие на генетическое тестирование зародышевой линии, использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.

  • Документированные доказательства метастатического рака предстательной железы;

    • Запись онколога в течение 4 месяцев
    • Все отчеты по компьютерной томографии (КТ), кости, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в течение 12 месяцев
    • Все значения простатспецифического антигена (ПСА) в течение 12 месяцев
    • Все доступные отчеты о патологии после диагностики, простатэктомии и/или метастатической биопсии
  • Готовность предоставить базовую демографическую информацию, семейную историю рака и историю лечения
  • Готовность и способность заполнить анкету пациента по результатам (онлайн или в печатном виде) при включении в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
  • Готовность и возможность предоставить образец слюны

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить всю необходимую информацию для соответствия требованиям, например. лишенный возможности принимать решения
  • Неполные критерии включения
  • Члены исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционная (анкеты, цветной набор, консультирование)
Участники получают онлайновые или распечатанные анкеты и наборы для сбора слюны по почте или лично. Участники также предоставляют образцы слюны, которые после завершения отправляются обратно в Color Genomics для генетического тестирования. Затем участники получают генетическое консультирование по телефону, если у них выявляется унаследованная мутация в гене репарации ДНК. Все участники имеют доступ к генетической консультации по телефону, независимо от того, обнаружена ли у них мутация.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
Поведенческий: Анкета
Заполнить анкету
Другие имена:
  • Анкеты
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образцы слюны
Другой: Генетическая консультация
Пройти консультацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патогенных вариантов гомологичной рекомбинации (HR) зародышевой линии у мужчин с метастатическим раком предстательной железы (mPC)
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Частота определяется с помощью генетического тестирования образцов слюны на наличие наследственных мутаций в генах риска рака, таких как BRCA2, BRCA1, ATM и других, при метастатическом раке предстательной железы.
С начала обучения до 3 лет
Сообщенные пациентами показатели результатов, связанные с генетическим тестированием у мужчин с мРПЖ
Временное ограничение: С момента регистрации до 6-месячного наблюдения
Критерии результатов должны быть определены с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентами (онлайн или в печатном виде) при включении в исследование и после 6-месячного наблюдения.
С момента регистрации до 6-месячного наблюдения
Полезность семейного анамнеза для обогащения скрининга участников с mPC на наличие вариантов дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) зародышевой линии, определяемых путем сбора информации о семейном анамнезе участников исследования.
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Определяется путем сбора информации о семейном анамнезе участников исследования, которая включает историю рака (диагноз, возраст начала, лечение и т. д.), но не будет включать идентификаторы членов семьи. Эта информация будет использоваться для изучения того, какие критерии семейного анамнеза, о которых сообщают сами пациенты, могут быть связаны с выявлением синдрома предрасположенности к раку.
С начала обучения до 3 лет
Выявление когорты мужчин с раком предстательной железы и наследственными мутациями HRD
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Идентификация должна быть определена через реестр раковых заболеваний штата Вашингтон, посредством рассылки по почте всем урологам и медицинским онкологам в штате Вашингтон, а также через сайты сети Seattle Cancer Care Alliance Network. Кроме того, интернет-реклама и рекрутинг будут более широко распространены в США, в том числе на сайтах-партнерах.
С начала обучения до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9831 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться