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Teste genético para homens com câncer de próstata metastático (GENTleMEN)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University of Washington

CAVALHEIROS: Teste genético para homens com câncer de próstata metastático

Este estudo de pesquisa fornece testes genéticos para homens com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo (câncer de próstata metastático) e procurará por mutações genéticas hereditárias em cerca de 30 genes de risco de câncer. Os pesquisadores procuram aprender sobre as opiniões e preocupações do participante sobre o teste genético, para determinar se esta é uma maneira aceitável de realizar o teste e potencialmente ajudar a orientar o tratamento do participante. Nem o tratamento nem quaisquer decisões relacionadas ao tratamento ocorrerão neste estudo, mas os pesquisadores compartilharão os resultados dos testes genéticos de cada participante com aquele participante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os participantes recebem questionários baseados na web ou impressos e kits de coleta de saliva por correio ou pessoalmente. Os participantes também fornecem amostras de saliva para serem enviadas de volta à Color Genomics para testes genéticos depois de concluídos. Os participantes então recebem aconselhamento genético por telefone se forem identificados como portadores de uma mutação hereditária em um gene de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA). Todos os participantes têm acesso a aconselhamento genético por telefone, independentemente de terem ou não uma mutação.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

799

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de próstata metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado, fornecendo acordo para testes genéticos germinativos, uso e divulgação de informações sobre estudos de saúde e pesquisa

  • Evidência documentada de câncer de próstata metastático;

    • Nota do oncologista dentro de 4 meses
    • Todos os relatórios de tomografia computadorizada (TC), osso, tomografia por emissão de pósitrons (PET) dentro de 12 meses
    • Todos os valores de antígeno prostático específico (PSA) em 12 meses
    • Todos os relatórios de patologia disponíveis desde diagnóstico, prostatectomia e/ou biópsia metastática
  • Disposição para fornecer informações demográficas básicas, histórico familiar de câncer e histórico de tratamento
  • Vontade e capacidade de preencher o questionário de resultados relatados pelo paciente (on-line ou cópia impressa) na inscrição e no acompanhamento de 6 meses
  • Vontade e capacidade de fornecer amostra de saliva

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer todas as informações necessárias para elegibilidade, por ex. prejudicado por decisão
  • Critérios de inclusão incompletos
  • Membros da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (questionários, kit de cores, aconselhamento)
Os participantes recebem questionários baseados na web ou impressos e kits de coleta de saliva por correio ou pessoalmente. Os participantes também fornecem amostras de saliva para serem enviadas de volta à Color Genomics para testes genéticos depois de concluídos. Os participantes então recebem aconselhamento genético por telefone se forem identificados como portadores de uma mutação herdada em um gene de reparo do DNA. Todos os participantes têm acesso a aconselhamento genético por telefone, independentemente de terem ou não uma mutação.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Comportamental: Questionário
Questionário completo
Outros nomes:
  • Questionários
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Forneça amostras de saliva
Outro: Aconselhamento genético
Submeta-se a aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de variantes patogênicas de recombinação homóloga (HR) da linhagem germinativa em homens com câncer de próstata metastático (mPC)
Prazo: Desde o início dos estudos até 3 anos
Frequência a ser determinada por testes genéticos em amostras de saliva para mutações hereditárias em genes de risco de câncer, como BRCA2, BRCA1, ATM e outros em câncer de próstata metastático.
Desde o início dos estudos até 3 anos
O paciente relatou medidas de resultado associadas ao teste genético em homens com mPC
Prazo: Desde o momento da inscrição até 6 meses de acompanhamento
Medidas de resultados a serem definidas pelo questionário de resultados relatados pelo paciente (online ou cópia impressa) na inscrição e no acompanhamento de 6 meses.
Desde o momento da inscrição até 6 meses de acompanhamento
Utilidade da história familiar para enriquecer a triagem de participantes com mPC para variantes de deficiência de recombinação homóloga germinativa (HRD) definidas pela coleta de informações sobre a história familiar dos participantes da pesquisa
Prazo: Desde o início dos estudos até 3 anos
A ser determinado pela coleta de informações sobre o histórico familiar dos participantes da pesquisa que inclui histórico de câncer (diagnóstico, idade de início, tratamento, etc.), mas não incluirá identificadores de membros da família. Esta informação será usada para examinar quais critérios de histórico familiar autorreferidos podem estar associados à identificação da síndrome de predisposição ao câncer.
Desde o início dos estudos até 3 anos
Identificação de uma coorte de homens com câncer de próstata e mutações genéticas hereditárias
Prazo: Desde o início dos estudos até 3 anos
A identificação será determinada por meio do registro de câncer do estado de Washington, por correspondência a todos os urologistas e oncologistas médicos no estado de Washington e por meio dos sites da Seattle Cancer Care Alliance Network. Além disso, a publicidade e o recrutamento baseados na Web ocorrerão de forma mais ampla nos EUA, inclusive em sites parceiros.
Desde o início dos estudos até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9831 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Próstata Metastático

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

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