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Test genetici per uomini con cancro alla prostata metastatico (GENTleMEN)

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Washington

GENTleMEN: test genetici per uomini con cancro alla prostata metastatico

Questo studio di ricerca fornisce test genetici agli uomini con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (cancro alla prostata metastatico) e cercherà mutazioni genetiche ereditarie in circa 30 geni a rischio di cancro. I ricercatori cercano di conoscere le opinioni e le preoccupazioni dei partecipanti sui test genetici, per determinare se questo è un modo accettabile per fornire i test e per aiutare potenzialmente a guidare il trattamento del partecipante. Né il trattamento né alcuna decisione relativa al trattamento avranno luogo in questo studio, ma i ricercatori condivideranno i risultati dei test genetici di ciascun partecipante con quel partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I partecipanti ricevono questionari via web o cartacei e kit per la raccolta della saliva via posta o di persona. I partecipanti forniscono anche campioni di saliva da rispedire a Color Genomics per i test genetici una volta completati. I partecipanti ricevono quindi una consulenza genetica telefonica se vengono identificati per avere una mutazione ereditaria in un gene di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). Tutti i partecipanti hanno accesso alla consulenza genetica telefonica indipendentemente dal fatto che non abbiano o meno una mutazione.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather H. Cheng
  • Numero di telefono: 206-606-4368
  • Email: gentmen@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che fornisce l'accordo per i test genetici germinali, l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sulla sperimentazione di ricerca

  • Prove documentate di cancro alla prostata metastatico;

    • Nota dell'oncologo entro 4 mesi
    • Tutti i referti di tomografia computerizzata (TC), ossea, tomografia a emissione di positroni (PET) entro 12 mesi
    • Tutti i valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro 12 mesi
    • Tutti i referti patologici disponibili da diagnosi, prostatectomia e/o biopsia metastatica
  • Disponibilità a fornire informazioni demografiche di base, storia familiare del cancro e storia del trattamento
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario sugli esiti riportati dal paziente (online o cartaceo) al momento dell'arruolamento e al follow-up a 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire campioni di saliva

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire tutte le informazioni necessarie per l'idoneità, ad es. compromessa in modo decisionale
  • Criteri di inclusione incompleti
  • Membri del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (questionari, kit colore, consulenza)
I partecipanti ricevono questionari via web o cartacei e kit per la raccolta della saliva via posta o di persona. I partecipanti forniscono anche campioni di saliva da rispedire a Color Genomics per i test genetici una volta completati. I partecipanti ricevono quindi una consulenza genetica telefonica se vengono identificati per avere una mutazione ereditaria in un gene di riparazione del DNA. Tutti i partecipanti hanno accesso alla consulenza genetica telefonica indipendentemente dal fatto che non abbiano o meno una mutazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico
Comportamentale: Questionario
Questionario completo
Altri nomi:
  • Questionari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Fornire campioni di saliva
Altro: Consulenza genetica
Sottoponiti a una consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle varianti di ricombinazione omologa (HR) della linea germinale patogena negli uomini con carcinoma prostatico metastatico (mPC)
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Frequenza da determinare mediante test genetici su campioni di saliva per mutazioni ereditarie nei geni di rischio di cancro come BRCA2, BRCA1, ATM e altri nel carcinoma prostatico metastatico.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Il paziente ha riportato misure di esito associate ai test genetici negli uomini con mPC
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Misure di esito da definire mediante questionario sugli esiti riportati dal paziente (on-line o cartaceo) al momento dell'arruolamento e al follow-up a 6 mesi.
Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Utilità della storia familiare per arricchire lo screening dei partecipanti con mPC per le varianti del deficit di ricombinazione omologa germinale (HRD) definite dalla raccolta di informazioni sulla storia familiare dei partecipanti alla ricerca
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Da determinare mediante la raccolta di informazioni sulla storia familiare dei partecipanti alla ricerca che include la storia del cancro (diagnosi, età di insorgenza, trattamento, ecc.) ma non includerà gli identificatori dei membri della famiglia. Queste informazioni verranno utilizzate per esaminare quali criteri di storia familiare auto-riportati possono essere associati all'identificazione della sindrome di predisposizione al cancro.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Identificazione di una coorte di uomini con cancro alla prostata e mutazioni HRD ereditarie
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Identificazione da determinare attraverso il registro dei tumori dello stato di Washington, tramite posta a tutti gli urologi e gli oncologi medici nello stato di Washington e attraverso i siti del Seattle Cancer Care Alliance Network. Inoltre, la pubblicità e il reclutamento basati sul Web avverranno in modo più ampio negli Stati Uniti, anche presso i siti partner.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9831 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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