このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性前立腺がんの男性に対する遺伝子検査 (GENTleMEN)

2025年9月26日 更新者：University of Washington

ジェントルメン: 転移性前立腺がんの男性に対する遺伝子検査

この調査研究では、体の他の部分に転移した前立腺がん (転移性前立腺がん) の男性に遺伝子検査を提供し、約 30 のがんリスク遺伝子の遺伝的変異を探します。 研究者は、遺伝子検査に関する参加者の意見や懸念について学び、これが検査を提供するための受け入れ可能な方法であるかどうかを判断し、参加者の治療を導くのに役立つ可能性がある. この研究では治療も治療に関連する決定も行われませんが、研究者は各参加者の遺伝子検査結果をその参加者と共有します.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

参加者は、ウェブベースまたはハードコピーのアンケートと唾液採取キットを郵送または直接受け取ります。 参加者はまた、唾液サンプルを提供し、完了したら遺伝子検査のために Color Genomics に返送します。 参加者は、デオキシリボ核酸 (DNA) 修復遺伝子に遺伝性変異があることが確認された場合、電話ベースの遺伝カウンセリングを受けます。 すべての参加者は、突然変異の有無にかかわらず、電話ベースの遺伝カウンセリングにアクセスできます。

研究の完了後、参加者は 6 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

799

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性前立腺がんの参加者

説明

包含基準:

  • 生殖細胞遺伝子検査、健康および研究試験情報の使用と公開に関する同意を提供する、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)

  • 転移性前立腺癌の文書化された証拠;

    • 腫瘍専門医が 4 か月以内に通知
    • 12 か月以内のすべてのコンピューター断層撮影 (CT)、骨、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン レポート
    • -12か月以内のすべての前立腺特異抗原（PSA）値
    • 診断、前立腺切除術、および/または転移性生検から入手可能なすべての病理レポート
  • 基本的な人口統計情報、がんの家族歴、および治療歴を提供する意思がある
  • -登録時および6か月のフォローアップ時に、患者報告結果アンケート（オンラインまたはハードコピー）に記入する意欲と能力
  • -唾液サンプルを提供する意欲と能力

除外基準:

  • 資格に必要なすべての情報を提供できない、または提供する意思がない。 意思決定障害
  • 不完全な包含基準
  • 研究チームメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ancillary-Correlative (アンケート、カラーキット、カウンセリング)
参加者は、ウェブベースまたはハードコピーのアンケートと唾液採取キットを郵送または直接受け取ります。 参加者はまた、唾液サンプルを提供し、完了したら遺伝子検査のために Color Genomics に返送します。 参加者は、DNA修復遺伝子に遺伝的変異があることが確認された場合、電話ベースの遺伝カウンセリングを受けます。 すべての参加者は、突然変異の有無にかかわらず、電話ベースの遺伝カウンセリングにアクセスできます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
他の名前：
  • 遺伝子解析
  • 遺伝子検査
行動：アンケート
完全なアンケート
他の名前：
  • アンケート
手順：生物標本コレクション
唾液サンプルを提供する
他の：遺伝カウンセリング
カウンセリングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性前立腺がん（mPC）の男性における病原性生殖細胞系相同組換え（HR）バリアントの頻度
時間枠：留学開始から3年間
BRCA2、BRCA1、ATM、および転移性前立腺がんにおけるその他のがんリスク遺伝子の遺伝的変異について、唾液サンプルの遺伝子検査によって決定される頻度。
留学開始から3年間
MPCの男性における遺伝子検査に関連する患者報告のアウトカム指標
時間枠：入会時から6ヶ月フォローアップまで
登録時および6か月後のフォローアップ時に、患者から報告されたアウトカムアンケート（オンラインまたはハードコピー）によって定義されるアウトカム指標。
入会時から6ヶ月フォローアップまで
研究参加者の家族歴に関する情報の収集によって定義された生殖細胞相同組換え欠損症（HRD）バリアントについて、mPC を使用した参加者のスクリーニングを強化するための家族歴の有用性
時間枠：留学開始から3年間
がんの病歴（診断、発症年齢、治療など）を含む研究参加者の家族歴に関する情報の収集によって決定されますが、家族の識別子は含まれません。 この情報は、どの自己申告による家族歴基準ががん素因症候群の同定に関連している可能性があるかを調べるために使用されます。
留学開始から3年間
前立腺癌および継承された HRD 変異を持つ男性のコホートの同定
時間枠：留学開始から3年間
識別は、ワシントン州がん登録、ワシントン州のすべての泌尿器科医および腫瘍内科医への郵送、およびシアトルがんケア アライアンス ネットワークのサイトを通じて決定されます。 さらに、ウェブベースの広告と募集は、提携サイトを含め、米国全体でより広範に行われます。
留学開始から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Heather H. Cheng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9831 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性前立腺癌の臨床試験

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する