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Tests génétiques pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique (GENTleMEN)

26 septembre 2025 mis à jour par: University of Washington

MESSIEURS : Tests génétiques pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Cette étude de recherche fournit des tests génétiques aux hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer de la prostate métastatique) et recherchera des mutations génétiques héréditaires dans environ 30 gènes à risque de cancer. Les chercheurs cherchent à connaître les opinions et les préoccupations des participants au sujet des tests génétiques, afin de déterminer s'il s'agit d'une manière acceptable d'effectuer des tests et d'aider éventuellement à guider le traitement du participant. Ni le traitement ni aucune décision liée au traitement n'auront lieu dans cette étude, mais les chercheurs partageront les résultats des tests génétiques de chaque participant avec ce participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les participants reçoivent des questionnaires en ligne ou sur papier et des kits de collecte de salive par courrier ou en personne. Les participants fournissent également des échantillons de salive à renvoyer par la poste à Color Genomics pour les tests génétiques une fois terminés. Les participants reçoivent ensuite un conseil génétique par téléphone s'ils sont identifiés comme porteurs d'une mutation héréditaire d'un gène de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Tous les participants ont accès à un conseil génétique par téléphone, qu'ils soient ou non porteurs d'une mutation.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

799

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) fournissant un accord pour les tests génétiques germinaux, l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé et les essais de recherche

  • Preuve documentée de cancer de la prostate métastatique ;

    • Note de l'oncologue dans les 4 mois
    • Tous les rapports de tomodensitométrie (TDM), d'os, de tomographie par émission de positrons (TEP) dans les 12 mois
    • Toutes les valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les 12 mois
    • Tous les rapports de pathologie disponibles concernant le diagnostic, la prostatectomie et/ou la biopsie métastatique
  • Volonté de fournir des informations démographiques de base, des antécédents familiaux de cancer et des antécédents de traitement
  • Volonté et capacité à remplir le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (en ligne ou sur papier) lors de l'inscription et lors du suivi de 6 mois
  • Volonté et capacité de fournir un échantillon de salive

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir toutes les informations nécessaires à l'éligibilité, par ex. décisionnel altéré
  • Critères d'inclusion incomplets
  • Membres de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (questionnaires, Color kit, conseil)
Les participants reçoivent des questionnaires en ligne ou sur papier et des kits de collecte de salive par courrier ou en personne. Les participants fournissent également des échantillons de salive à renvoyer par la poste à Color Genomics pour les tests génétiques une fois terminés. Les participants reçoivent ensuite un conseil génétique par téléphone s'ils sont identifiés comme porteurs d'une mutation héréditaire dans un gène de réparation de l'ADN. Tous les participants ont accès à un conseil génétique par téléphone, qu'ils soient ou non porteurs d'une mutation.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • analyse génétique
  • Examen génétique
  • Test génétique
Comportemental: Questionnaire
Remplir le questionnaire
Autres noms:
  • Questionnaires
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Fournir des échantillons de salive
Autre: Conseil génétique
Suivre des conseils

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des variants germinaux pathogènes de la recombinaison homologue (HR) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique (mPC)
Délai: Du début des études jusqu'à 3 ans
Fréquence à déterminer par des tests génétiques sur des échantillons de salive pour les mutations héréditaires des gènes de risque de cancer tels que BRCA2, BRCA1, ATM et autres dans le cancer de la prostate métastatique.
Du début des études jusqu'à 3 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients associés aux tests génétiques chez les hommes atteints de mPC
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au suivi de 6 mois
Les mesures des résultats doivent être définies par le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (en ligne ou sur papier) lors de l'inscription et lors du suivi à 6 mois.
Du moment de l'inscription jusqu'au suivi de 6 mois
Utilité des antécédents familiaux pour enrichir le dépistage des participants avec mPC pour les variantes du déficit de recombinaison homologue (HRD) de la lignée germinale définies par la collecte d'informations sur les antécédents familiaux des participants à la recherche
Délai: Du début des études jusqu'à 3 ans
À déterminer par la collecte d'informations sur les antécédents familiaux des participants à la recherche, y compris les antécédents de cancer (diagnostic, âge d'apparition, traitement, etc.), mais n'inclura pas les identifiants des membres de la famille. Cette information sera utilisée pour examiner quels critères d'antécédents familiaux autodéclarés peuvent être associés à l'identification du syndrome de prédisposition au cancer.
Du début des études jusqu'à 3 ans
Identification d'une cohorte d'hommes atteints d'un cancer de la prostate et de mutations HRD héréditaires
Délai: Du début des études jusqu'à 3 ans
L'identification doit être déterminée par le biais du registre du cancer de l'État de Washington, par envoi postal à tous les urologues et oncologues médicaux de l'État de Washington et par les sites du Seattle Cancer Care Alliance Network. En outre, la publicité et le recrutement sur le Web se feront plus largement aux États-Unis, y compris sur les sites partenaires.
Du début des études jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9831 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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