Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne dla mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami (GENTleMEN)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University of Washington

PANIE: Testy genetyczne dla mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami

To badanie badawcze zapewnia testy genetyczne mężczyznom z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak prostaty z przerzutami) i będzie poszukiwać odziedziczonych mutacji genetycznych w około 30 genach ryzyka raka. Naukowcy starają się poznać opinie i obawy uczestników dotyczące testów genetycznych, aby ustalić, czy jest to akceptowalny sposób przeprowadzania testów i potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu leczenia uczestnika. W ramach tego badania nie zostanie podjęte ani leczenie, ani żadne decyzje związane z leczeniem, ale badacze udostępnią wyniki badań genetycznych każdego uczestnika temu uczestnikowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują kwestionariusze internetowe lub papierowe oraz zestawy do pobierania śliny pocztą lub osobiście. Uczestnicy dostarczają również próbki śliny, które po zakończeniu zostaną odesłane z powrotem do Color Genomics w celu przeprowadzenia testów genetycznych. Następnie uczestnicy otrzymają telefoniczne poradnictwo genetyczne, jeśli zostanie zidentyfikowana odziedziczona mutacja w genie naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Wszyscy uczestnicy mają dostęp do telefonicznego poradnictwa genetycznego, niezależnie od tego, czy nie stwierdzono u nich mutacji.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

799

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zapewniający zgodę na badania genetyczne linii zarodkowej, wykorzystanie i udostępnianie informacji dotyczących zdrowia i badań

  • Udokumentowane dowody raka prostaty z przerzutami;

    • Opinia onkologa za 4 miesiące
    • Wszystkie raporty ze skanów tomografii komputerowej (CT), kości, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ciągu 12 miesięcy
    • Wszystkie wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 12 miesięcy
    • Wszystkie dostępne raporty patologiczne z diagnozy, prostatektomii i/lub biopsji przerzutów
  • Gotowość do podania podstawowych informacji demograficznych, rodzinnej historii raka i historii leczenia
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (on-line lub w wersji papierowej) podczas rejestracji i po 6 miesiącach obserwacji
  • Chęć i możliwość oddania próbki śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do podania wszystkich informacji niezbędnych do kwalifikowalności, np. upośledzony decyzyjnie
  • Niepełne kryteria włączenia
  • Członkowie zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze korelacje (kwestionariusze, zestaw kolorów, doradztwo)
Uczestnicy otrzymują kwestionariusze internetowe lub papierowe oraz zestawy do pobierania śliny pocztą lub osobiście. Uczestnicy dostarczają również próbki śliny, które po zakończeniu zostaną odesłane z powrotem do Color Genomics w celu przeprowadzenia testów genetycznych. Następnie uczestnicy otrzymają telefoniczne poradnictwo genetyczne, jeśli zostaną zidentyfikowani jako posiadający odziedziczoną mutację w genie naprawy DNA. Wszyscy uczestnicy mają dostęp do telefonicznego poradnictwa genetycznego, niezależnie od tego, czy nie stwierdzono u nich mutacji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnij kwestionariusz
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Dostarcz próbki śliny
Inny: Doradztwo genetyczne
Poddaj się poradni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wariantów rekombinacji homologicznej (HR) patogennej linii płciowej u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mPC)
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Częstotliwość do ustalenia na podstawie badań genetycznych próbek śliny pod kątem dziedzicznych mutacji w genach ryzyka raka, takich jak BRCA2, BRCA1, ATM i innych w raku prostaty z przerzutami.
Od początku studiów do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników związane z testami genetycznymi u mężczyzn z mPC
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Miary wyników należy określić za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta (on-line lub w wersji papierowej) podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Od momentu rejestracji do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Użyteczność wywiadu rodzinnego do wzbogacenia badań przesiewowych uczestników z mPC pod kątem wariantów niedoboru rekombinacji homologicznej linii płciowej (HRD) zdefiniowanych przez zbieranie informacji o historii rodziny uczestników badania
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Do ustalenia na podstawie zebrania informacji o historii rodziny uczestników badania, która obejmuje historię raka (diagnoza, wiek zachorowania, leczenie itp.), ale nie będzie zawierać danych identyfikacyjnych członków rodziny. Informacje te zostaną wykorzystane do zbadania, które kryteria samodzielnie zgłaszanego wywiadu rodzinnego mogą być związane z identyfikacją zespołu predyspozycji do raka.
Od początku studiów do 3 lat
Identyfikacja kohorty mężczyzn z rakiem prostaty i odziedziczonymi mutacjami HRD
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Identyfikacja zostanie ustalona za pośrednictwem rejestru nowotworów stanu Waszyngton, pocztą elektroniczną do wszystkich urologów i onkologów medycznych w stanie Waszyngton oraz za pośrednictwem witryn sieci Seattle Cancer Care Alliance Network. Ponadto reklama internetowa i rekrutacja będą miały miejsce na szerszą skalę w Stanach Zjednoczonych, w tym w witrynach partnerskich.
Od początku studiów do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9831 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj