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用于改善酒精性肝病参与者肝功能的草药补充剂

2018年4月19日 更新者：Composite Interceptive Med Science

抗氧化剂改善无肝硬化酒精性肝病患者的肝功能：非随机干预队列研究

酒精性肝病是主要的健康问题，其范围从单纯性脂肪变性到肝硬化。 缺乏数据支持对这些患者进行对抗疗法干预。 Livitol-17 由 3 种完整的草药和提取物组成，具有抗氧化、保肝和保护肾脏的特性。 本试验的目的是研究草药补充剂改善酒精性肝病受试者肝功能的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据全面的病史、身体检查和实验室检查以及以下所有内容，有酒精性肝病 (ALD) 证据的 18 岁以上成年人：

  • 慢性酒精摄入，通过 AUDIT（酒精使用障碍库存测试）调查问卷确定
  • 就诊前 4 周内积极饮酒
  • ALT 和 AST 升高 > 正常上限的 1.5 倍
  • AST 与 ALT 之比超过 1.5
  • Maddrey 判别函数(DF) 小于 30

排除标准：

  • 伴有肝硬化或预期寿命不足 3 个月的严重酒精性肝炎
  • 严重肾功能损害（肾小球滤过率低于每 1.73 平方米 60 毫升/分钟）
  • 由心脏原因、遗传性代谢原因、血色素沉着症和威尔逊氏病引起的肝脏疾病
  • 患有活动性病毒性肝炎的参与者
  • 在研究开始时正在接受酒精戒断综合征 (AWS) 的积极治疗
  • 服用抗结核药物、抗病毒药物、扑热息痛等肝毒性药物的参与者。
  • 怀孕、备孕或哺乳期妇女
  • 参加另一项积极干预或药物或装置的临床试验，最后一次服用剂量在 60 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
所有符合条件的参与者都将获得 Livitol-17 胶囊。 它由 390 毫克的全草药和 Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki)、Boerhaavia diffusa (Punarnava) 和 Picroorrhiza kurroa (Katuki) 的提取物组成。
药品：Livitol-70
Livitol-17 可解毒、净化肝脏、肾脏和脾脏并使之恢复活力。 参与者将在每次访问时获得两瓶干预。 将指示参与者在一天中的固定时间每天两次服用两粒胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AST（天冬氨酸转氨酶）相对于基线的变化
大体时间：3个月
上述测试将在中心实验室用肝功能测试组进行测量。
3个月
ALT（谷丙转氨酶）相对于基线的变化
大体时间：3个月
上述测试将在中心实验室用肝功能测试组进行测量。
3个月
ALP（碱性磷酸酶）相对于基线的变化
大体时间：3个月
上述测试将在中心实验室用肝功能测试组进行测量。
3个月
GGT（γ 谷氨酰转移酶）相对于基线的变化
大体时间：3个月
上述测试将在中心实验室用肝功能测试组进行测量。
3个月
血清总胆红素相对于基线的变化
大体时间：3个月
上述测试将在中心实验室用肝功能测试组进行测量。
3个月
发生不良事件的受试者人数
大体时间：3个月
不良事件定义为任何不良的医疗事件，这些事件不一定与治疗有因果关系，但会导致剂量减少或治疗中断。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学反应的变化
大体时间：3个月
脂肪浸润的程度将通过超声评估。
3个月
Maddrey判别函数（DF）的变化
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Composite Interceptive Med Science

调查人员

  • 首席研究员：Alben Sigamani, MD、Narayana Hrudayalaya Hospital
  • 学习椅：Sanjaya Chauhan, PharmD、Composite Interceptive Med Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月30日

初级完成 (预期的)

2018年10月30日

研究完成 (预期的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OI-009-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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