Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Örttillskott för förbättring av leverfunktionen hos deltagare med alkoholhaltig leversjukdom

19 april 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science

Antioxidant för förbättring av leverfunktionen hos patienter med alkoholleversjukdom utan cirros: icke-randomiserad interventionskohortstudie

Alkoholisk leversjukdom representerar de stora hälsoproblemen och det sträcker sig från enkel steatos till cirros. Det finns en brist på data för att stödja den allopatiska interventionen bland dessa patientgrupper. Livitol-17 består av 3 hela örter och extrakt som har antioxidant, leverskyddande samt renoskyddande egenskaper. Syftet med denna studie är att studera effekten av växtbaserade tillägg för att förbättra leverfunktionen hos personer med alkoholisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna över 18 år med tecken på alkoholisk leversjukdom (ALD) baserat på en grundlig historia, fysisk undersökning och laboratorietester och allt av följande:

  • Kroniskt alkoholintag, identifierat med AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test) frågeformulär
  • Aktiv alkoholanvändning fram till 4 veckor före presentation
  • ALAT och ASAT förhöjda >1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Över 1,5 förhållande av AST till ALT
  • Maddrey Discriminant funktion (DF) mindre än 30

Exklusions kriterier:

  • Svår alkoholisk hepatit med cirros eller förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Leversjukdomar på grund av hjärtorsaker, ärftliga metabola orsaker, hemokromatos och Wilsons sjukdom
  • Deltagare med aktiv viral hepatit
  • Under aktiv behandling för alkoholabstinenssyndrom (AWS) vid studiestarten
  • Deltagare på hepatotoxiska mediciner som antituberkulär medicin, antiviral medicin, paracetamol etc.
  • Gravida, som försöker bli gravida eller ammande kvinnor
  • Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla berättigade deltagare kommer att få Livitol-17 kapslar. Den består av 390 mg hela örter och extrakt av Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) och Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Läkemedel: Livitol-70
Livitol-17 avgiftar, renar och föryngrar lever, njure och mjälte. Deltagarna kommer att få interventionen i två flaskor vid varje besök. Deltagaren kommer att instrueras att ta två kapslar två gånger dagligen vid en bestämd tidpunkt på dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ASAT (aspartataminotransferas)
Tidsram: 3 månader
Ovannämnda test kommer att mätas med panel av leverfunktionstest på centrallaboratoriet.
3 månader
Förändring från baslinjen i ALT (Alanine Aminotransferas)
Tidsram: 3 månader
Ovannämnda test kommer att mätas med panel av leverfunktionstest på centrallaboratoriet.
3 månader
Förändring från baslinjen i ALP (alkaliskt fosfatas)
Tidsram: 3 månader
Ovannämnda test kommer att mätas med panel av leverfunktionstest på centrallaboratoriet.
3 månader
Förändring från baslinjen i GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Tidsram: 3 månader
Ovannämnda test kommer att mätas med panel av leverfunktionstest på centrallaboratoriet.
3 månader
Förändring från baslinjen i totalt serumbilirubin
Tidsram: 3 månader
Ovannämnda test kommer att mätas med panel av leverfunktionstest på centrallaboratoriet.
3 månader
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen, men som resulterat i en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radiologisk respons
Tidsram: 3 månader
Graden av fettinfiltration kommer att bedömas med ultraljud.
3 månader
Förändring i maddrey diskriminant funktion (DF)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Utredare

  • Huvudutredare: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Studiestol: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI-009-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom

Kliniska prövningar på Livitol-70

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera