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알코올성 간 질환 참가자의 간 기능 개선을 위한 한방 보조제

2018년 4월 19일 업데이트: Composite Interceptive Med Science

간경변증이 없는 알코올성 간질환 환자의 간기능 개선을 위한 항산화제: 비무작위 중재적 코호트 연구

알코올성 간 질환은 주요 건강 문제를 나타내며 단순 지방증에서 간경변에 이르기까지 다양합니다. 이러한 환자 그룹 사이에서 대증 요법 개입을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다. Livitol-17은 항산화, 간 보호 및 신장 보호 특성을 지닌 3가지 전체 허브와 추출물로 구성됩니다. 이 시험의 목적은 알코올성 간질환 환자의 간 기능을 개선하기 위한 생약 보충제의 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

철저한 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 다음 모두를 기반으로 알코올 간 질환(ALD)의 증거가 있는 18세 이상의 성인:

  • 만성 알코올 섭취, AUDIT(Alcohol Use Disorder Inventory Test) 설문지로 확인
  • 내원 4주 전까지 활성 알코올 사용
  • ALT와 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승
  • AST 대 ALT의 비율이 1.5 이상
  • Maddrey 판별 함수(DF) 30 미만

제외 기준:

  • 간경변증이 있거나 기대여명이 3개월 미만인 중증 알코올성 간염
  • 중증 신장애(1.73㎡당 사구체여과율 60ml/min 이하)
  • 심장 원인, 유전성 대사 원인, 혈색소침착증 및 윌슨병으로 인한 간 장애
  • 활동성 바이러스 간염 환자
  • 연구 등록 시 알코올 금단 증후군(AWS)에 대한 적극적 치료 중
  • 항결핵제, 항바이러스제, 파라세타몰 등과 같은 간독성 약물을 복용하는 참가자
  • 임신, 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
  • 60일 이내에 마지막 용량을 복용한 활성 개입 또는 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
적격한 모든 참가자는 Livitol-17 캡슐을 받게 됩니다. 전체 허브 390mg과 Phyllanthus niruri(Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa(Punarnava) 및 Picroorrhiza kurroa(Katuki) 추출물로 구성되어 있습니다.
의약품: 리비톨-70
Livitol-17은 간, 신장 및 비장을 해독하고 정화하며 젊어지게 합니다. 참가자는 방문할 때마다 두 병에 중재를 받게 됩니다. 참가자는 하루 중 정해진 시간에 하루 두 번 두 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AST(Aspartate Aminotransferase)의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
위에서 언급한 테스트는 중앙 검사실에서 간 기능 테스트 패널로 측정됩니다.
3 개월
ALT(Alanine Aminotransferase)의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
위에서 언급한 테스트는 중앙 검사실에서 간 기능 테스트 패널로 측정됩니다.
3 개월
ALP(Alkaline Phosphatase)의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
위에서 언급한 테스트는 중앙 검사실에서 간 기능 테스트 패널로 측정됩니다.
3 개월
GGT(Gamma Glutamyl Transferase)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
위에서 언급한 테스트는 중앙 검사실에서 간 기능 테스트 패널로 측정됩니다.
3 개월
혈청 총 빌리루빈 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
위에서 언급한 테스트는 중앙 검사실에서 간 기능 테스트 패널로 측정됩니다.
3 개월
부작용이 있는 피험자 수
기간: 3 개월
부작용은 반드시 치료와 인과 관계가 없을 수 있지만 용량 감소 또는 치료 중단을 초래한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응의 변화
기간: 3 개월
지방 침윤 정도는 초음파로 평가합니다.
3 개월
매드레이 판별함수의 변화(DF)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Composite Interceptive Med Science

수사관

  • 수석 연구원: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • 연구 의자: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI-009-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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