Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urtetilskudd for forbedring av leverfunksjonen hos deltakere med alkoholholdig leversykdom

19. april 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Antioksidant for forbedring av leverfunksjonen hos pasienter med alkoholleversykdom uten cirrhosis: ikke-randomisert intervensjonskohortstudie

Alkoholisk leversykdom representerer de viktigste helseproblemene, og den spenner fra enkel steatose til skrumplever. Det er mangel på data som støtter allopatisk intervensjon blant disse pasientgruppene. Livitol-17 består av de 3 hele urtene og ekstrakten som har antioksidant, leverbeskyttende samt reno-beskyttende egenskaper. Målet med denne studien er å studere effekten av urtetilskudd for å forbedre leverfunksjonen til en person med alkoholisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne over 18 år med tegn på alkoholisk leversykdom (ALD) basert på en grundig historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester og alt av følgende:

  • Kronisk alkoholinntak, identifisert med AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test) spørreskjema
  • Aktiv alkoholbruk inntil 4 uker før presentasjon
  • ALAT og ASAT forhøyet >1,5 ganger øvre normalgrense
  • Over 1,5 forhold mellom AST og ALT
  • Maddrey Diskriminerende funksjon (DF) mindre enn 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitt med cirrhose eller forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Leversykdommer på grunn av hjerteårsaker, arvelige metabolske årsaker, hemokromatose og Wilsons sykdom
  • Deltakere med aktiv viral hepatitt
  • Under aktiv behandling for alkoholabstinenssyndrom (AWS) ved studiestart
  • Deltakere på hepatotoksiske medisiner som antituberkulær medisin, antiviral medisin, paracetamol etc.
  • Gravide, prøver å bli gravide eller ammende kvinner
  • Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle de kvalifiserte deltakerne vil motta Livitol-17 kapsler. Den består av 390 mg hele urter og ekstrakt av Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) og Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Legemiddel: Livitol-70
Livitol-17 avgifter, renser og forynger lever, nyre og milt. Deltakerne vil få intervensjonen i to flasker ved hvert besøk. Deltakeren vil bli bedt om å ta to kapsler to ganger daglig til et fast tidspunkt på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennevnte test vil bli målt med panel av leverfunksjonstest ved sentrallaboratorium.
3 måneder
Endring fra baseline i ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennevnte test vil bli målt med panel av leverfunksjonstest ved sentrallaboratorium.
3 måneder
Endring fra baseline i ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennevnte test vil bli målt med panel av leverfunksjonstest ved sentrallaboratorium.
3 måneder
Endring fra baseline i GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennevnte test vil bli målt med panel av leverfunksjonstest ved sentrallaboratorium.
3 måneder
Endring fra baseline i totalt serumbilirubin
Tidsramme: 3 måneder
Ovennevnte test vil bli målt med panel av leverfunksjonstest ved sentrallaboratorium.
3 måneder
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen, men som resulterte i en dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Graden av fettinfiltrasjon vil bli vurdert ved ultralyd.
3 måneder
Endring i maddrey diskriminant funksjon (DF)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Studiestol: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI-009-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom

Kliniske studier på Livitol-70

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere