Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäiset lisäravinteet maksan toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science

Antioksidantti maksan toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on alkoholi-maksasairaus ilman kirroosia: ei-satunnaistettu interventiokohorttitutkimus

Alkoholinen maksasairaus edustaa suurimpia terveysongelmia, ja se vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista kirroosiin. Näiden potilasryhmien allopaattista interventiota tukevia tietoja on vähän. Livitol-17 koostuu kolmesta kokonaisesta yrtistä ja uutteesta, joilla on antioksidanttisia, hepatosuojaavia sekä renosuojaavia ominaisuuksia. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia yrttilisän tehoa parantamaan maksan toimintaa alkoholista kärsivän maksasairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on todisteita alkoholista maksasairaudesta (ALD), joka perustuu perusteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriokokeisiin sekä kaikkiin seuraaviin:

  • Krooninen alkoholinkäyttö, tunnistettu AUDIT-kyselyllä (Alcohol Use Disorder Inventory Test)
  • Aktiivinen alkoholin käyttö 4 viikkoa ennen esittelyä
  • ALT ja AST kohonneet > 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Yli 1,5 AST:n ja ALT:n suhde
  • Maddreyn erottelufunktio (DF) alle 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea alkoholihepatiitti, johon liittyy kirroosi tai elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2)
  • Sydänsyistä, perinnöllisistä metabolisista syistä, hemokromatoosista ja Wilsonin taudista johtuvat maksahäiriöt
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen virushepatiitti
  • Käynnissä alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) aktiivista hoitoa tutkimustuloksessa
  • Osallistujat käyttävät maksatoksisia lääkkeitä, kuten tuberkuloosilääkkeitä, viruslääkkeitä, parasetamolia jne.
  • Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat saavat Livitol-17 kapseleita. Se koostuu 390 mg:sta kokonaisia ​​yrttejä ja Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) ja Picroorrhiza kurroa (Katuki) uutteesta.
Lääke: Livitol-70
Livitol-17 puhdistaa ja nuorentaa maksaa, munuaisia ​​ja pernaa. Osallistujille annetaan interventio kahdessa pullossa kullakin käynnillä. Osallistujaa neuvotaan ottamaan kaksi kapselia kahdesti päivässä tiettyyn aikaan vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST:n (aspartaattiaminotransferaasi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yllä mainittu testi mitataan keskuslaboratorion Maksan toimintatestin paneelilla.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta ALT-arvossa (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yllä mainittu testi mitataan keskuslaboratorion Maksan toimintatestin paneelilla.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta ALP:ssa (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yllä mainittu testi mitataan keskuslaboratorion Maksan toimintatestin paneelilla.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta GGT:ssä (gammaglutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yllä mainittu testi mitataan keskuslaboratorion Maksan toimintatestin paneelilla.
3 kuukautta
Seerumin kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yllä mainittu testi mitataan keskuslaboratorion Maksan toimintatestin paneelilla.
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, mutta joka johti annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiologisessa vasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvan tunkeutumisen aste määritetään ultraäänellä.
3 kuukautta
Muutos maddreyn erottelufunktiossa (DF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Composite Interceptive Med Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-009-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholinen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Livitol-70

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa