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Suplementos de ervas para melhorar a função hepática em participantes com doença hepática alcoólica

19 de abril de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science

Antioxidante para Melhora da Função Hepática em Pacientes com Doença Hepática Alcoólica Sem Cirrose: Estudo de Coorte Intervencionista Não Randomizado

A doença hepática alcoólica representa os principais problemas de saúde e varia desde a esteatose simples até a cirrose. Há uma escassez de dados para apoiar a intervenção alopática neste grupo de pacientes. Livitol-17 consiste em 3 ervas inteiras e extrato que possui propriedades antioxidantes, hepatoprotetoras e renoprotetoras. O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do suplemento de ervas para melhorar a função hepática do indivíduo com doença hepática alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com idade superior a 18 anos com evidência de doença hepática alcoólica (ALD) com base em uma história completa, exame físico e exames laboratoriais e todos os seguintes:

  • Ingestão crônica de álcool, identificada com o Questionário AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test)
  • Uso ativo de álcool até 4 semanas antes da apresentação
  • ALT e AST elevados >1,5 vezes o limite superior do normal
  • Mais de 1,5 proporção de AST para ALT
  • Função discriminante de Maddrey (DF) inferior a 30

Critério de exclusão:

  • Hepatite alcoólica grave com cirrose ou expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular abaixo de 60 ml/min por 1,73m2)
  • Distúrbios hepáticos devido a causas cardíacas, causas metabólicas hereditárias, hemocromatose e doença de Wilson
  • Participantes com hepatite viral ativa
  • Em tratamento ativo para síndrome de abstinência alcoólica (SAA) na entrada do estudo
  • Participantes em uso de medicamentos hepatotóxicos como medicamentos antituberculose, medicamentos antivirais, paracetamol, etc.
  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes
  • Participar de outro ensaio clínico com uma intervenção ativa ou medicamento ou dispositivo com última dose tomada em 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes elegíveis receberão cápsulas Livitol-17. Consiste em 390 mg de ervas inteiras e extrato de Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) e Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Medicamento: Livitol-70
Livitol-17 desintoxica, purifica e rejuvenesce fígado, rim e baço. Os participantes receberão a intervenção em duas garrafas em cada visita. O participante será instruído a tomar duas cápsulas duas vezes ao dia em um horário fixo do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em AST (Aspartato Aminotransferase)
Prazo: 3 meses
O teste mencionado acima será medido com painel de teste de função hepática no laboratório central.
3 meses
Mudança da linha de base em ALT (Alanina Aminotransferase)
Prazo: 3 meses
O teste mencionado acima será medido com painel de teste de função hepática no laboratório central.
3 meses
Mudança da linha de base em ALP (Fosfatase Alcalina)
Prazo: 3 meses
O teste mencionado acima será medido com painel de teste de função hepática no laboratório central.
3 meses
Mudança da linha de base em GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Prazo: 3 meses
O teste mencionado acima será medido com painel de teste de função hepática no laboratório central.
3 meses
Mudança da linha de base na bilirrubina total sérica
Prazo: 3 meses
O teste mencionado acima será medido com painel de teste de função hepática no laboratório central.
3 meses
Número de Sujeito com eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode não necessariamente ter uma relação causal com o tratamento, mas resultou em redução da dose ou descontinuação do tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta radiológica
Prazo: 3 meses
O grau de infiltração gordurosa será avaliado por ultrassom.
3 meses
Mudança na função discriminante maddrey (DF)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Composite Interceptive Med Science

Investigadores

  • Investigador principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Cadeira de estudo: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OI-009-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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