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Suppléments à base de plantes pour l'amélioration de la fonction hépatique chez les participants atteints d'une maladie alcoolique du foie

19 avril 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science

Antioxydant pour l'amélioration de la fonction hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique sans cirrhose : étude de cohorte interventionnelle non randomisée

Les maladies alcooliques du foie représentent les principaux problèmes de santé et vont de la simple stéatose à la cirrhose. Il y a peu de données pour soutenir l'intervention allopathique parmi ces groupes de patients. Livitol-17 se compose des 3 herbes entières et de l'extrait qui possède des propriétés antioxydantes, hépatoprotectrices et réno-protectrices. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un supplément à base de plantes pour améliorer la fonction hépatique d'un sujet alcoolique atteint d'une maladie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes âgés de plus de 18 ans présentant des signes de maladie alcoolique du foie (ALD) sur la base d'une anamnèse approfondie, d'un examen physique et de tests de laboratoire et de tous les éléments suivants :

  • Consommation chronique d'alcool, identifiée avec le questionnaire AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test)
  • Consommation active d'alcool jusqu'à 4 semaines avant la présentation
  • ALT et AST élevés> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Plus de 1,5 ratio d'AST à ALT
  • Fonction discriminante Maddrey (DF) inférieure à 30

Critère d'exclusion:

  • Hépatite alcoolique sévère avec cirrhose ou espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min par 1,73 m2)
  • Troubles hépatiques dus à des causes cardiaques, à des causes métaboliques héréditaires, à l'hémochromatose et à la maladie de Wilson
  • Participants atteints d'hépatite virale active
  • Sous traitement actif pour le syndrome de sevrage alcoolique (AWS) à l'entrée de l'étude
  • Les participants prenant des médicaments hépatotoxiques tels que des médicaments antituberculeux, des médicaments antiviraux, du paracétamol, etc.
  • Femmes enceintes, essayant de concevoir ou allaitantes
  • Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les participants éligibles recevront des capsules de Livitol-17. Il se compose de 390 mg d'herbes entières et d'extraits de Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) et Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Médicament: Livitol-70
Livitol-17 détoxifie, purifie et rajeunit le foie, les reins et la rate. Les participants recevront l'intervention dans deux bouteilles à chaque visite. Le participant sera invité à prendre deux capsules deux fois par jour à une heure fixe de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'AST (Aspartate Aminotransférase)
Délai: 3 mois
Le test mentionné ci-dessus sera mesuré avec un panel de tests de la fonction hépatique au laboratoire central.
3 mois
Changement par rapport au départ en ALT (alanine aminotransférase)
Délai: 3 mois
Le test mentionné ci-dessus sera mesuré avec un panel de tests de la fonction hépatique au laboratoire central.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'ALP (phosphatase alcaline)
Délai: 3 mois
Le test mentionné ci-dessus sera mesuré avec un panel de tests de la fonction hépatique au laboratoire central.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Délai: 3 mois
Le test mentionné ci-dessus sera mesuré avec un panel de tests de la fonction hépatique au laboratoire central.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale sérique
Délai: 3 mois
Le test mentionné ci-dessus sera mesuré avec un panel de tests de la fonction hépatique au laboratoire central.
3 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
Les événements indésirables sont définis comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement, mais qui a entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse radiologique
Délai: 3 mois
Le degré d'infiltration graisseuse sera évalué par échographie.
3 mois
Modification de la fonction discriminante de maddrey (DF)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Composite Interceptive Med Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Chaise d'étude: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-009-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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