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Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Leberfunktion bei Teilnehmern mit alkoholischer Lebererkrankung

19. April 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Antioxidans zur Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit Alkohol-Lebererkrankung ohne Zirrhose: Nicht-randomisierte interventionelle Kohortenstudie

Alkoholische Lebererkrankungen stellen die größten Gesundheitsprobleme dar und reichen von einfacher Steatose bis hin zu Zirrhose. Es gibt einen Mangel an Daten, um die allopathische Intervention bei dieser Patientengruppe zu unterstützen. Livitol-17 besteht aus den 3 ganzen Kräutern und einem Extrakt, das antioxidative, hepatoprotektive sowie renoprotektive Eigenschaften hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kräuterergänzungsmitteln zur Verbesserung der Leberfunktion von Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 18 Jahre mit dem Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung (ALD) basierend auf einer gründlichen Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests und allen folgenden:

  • Chronischer Alkoholkonsum, identifiziert mit AUDIT-Fragebogen (Alcohol Use Disorder Inventory Test).
  • Aktiver Alkoholkonsum bis 4 Wochen vor der Präsentation
  • ALT und AST um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze erhöht
  • Über 1,5 Verhältnis von AST zu ALT
  • Maddrey-Diskriminanzfunktion (DF) kleiner als 30

Ausschlusskriterien:

  • Schwere alkoholische Hepatitis mit Zirrhose oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min pro 1,73 m2)
  • Lebererkrankungen aufgrund kardialer Ursachen, erblicher metabolischer Ursachen, Hämochromatose und Morbus Wilson
  • Teilnehmer mit aktiver Virushepatitis
  • Unter laufender aktiver Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AWS) bei Studieneintritt
  • Teilnehmer, die hepatotoxische Medikamente wie Antituberkulose-Medikamente, antivirale Medikamente, Paracetamol usw.
  • Schwangere Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Livitol-17-Kapseln. Es besteht aus 390 mg ganzen Kräutern und Extrakten aus Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) und Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Arzneimittel: Livit-70
Livitol-17 entgiftet, reinigt und verjüngt Leber, Niere und Milz. Die Teilnehmer erhalten die Intervention bei jedem Besuch in zwei Flaschen. Der Teilnehmer wird angewiesen, zweimal täglich zu einer festgelegten Tageszeit zwei Kapseln einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AST (Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der oben genannte Test wird mit einem Leberfunktionstest im Zentrallabor gemessen.
3 Monate
Änderung von ALT (Alanin-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der oben genannte Test wird mit einem Leberfunktionstest im Zentrallabor gemessen.
3 Monate
Änderung der ALP (Alkalische Phosphatase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der oben genannte Test wird mit einem Leberfunktionstest im Zentrallabor gemessen.
3 Monate
Änderung der GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der oben genannte Test wird mit einem Leberfunktionstest im Zentrallabor gemessen.
3 Monate
Veränderung des Gesamt-Bilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der oben genannte Test wird mit einem Leberfunktionstest im Zentrallabor gemessen.
3 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte medizinische Ereignisse definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, aber zu einer Dosisreduktion oder einem Behandlungsabbruch geführt haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der Fettinfiltration wird durch Ultraschall beurteilt.
3 Monate
Änderung der Maddrey-Diskriminanzfunktion (DF)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Studienstuhl: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-009-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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